法案的“长尾巴”：上市后药品安全性试验

sunlangwolf

2008年10月20日，星期一
法案的“长尾巴”：上市后药品安全性试验
作者：Cole Werble
食品及药品管理局（FDA）新的上市后权限意味着药物申报者现在被命令而不仅仅是要求去完成IV 期临床试验。对于像辉瑞和希雷制药这样的公司，这些试验在药品上市后将被长久延长。
在美国和欧洲，上市后药品安全性试验正在成为监管要求，它将向后延长数年。这需要来自制药公司时间和资源的支持，即便是在药品已经全部退市后。
最近的两个案例可以证明监管的这一突然演变。
辉瑞公司的吸入型胰岛素Exubera已于2007年10月撤出市场，但是一年之后的现在，FDA正在对该药品进行一项正式的风险评估与减灾战略，迫使辉瑞公司为这一已不再存在的产品制定一个宣传计划和处方跟踪系统。
本周出版的“粉红表”（ 10月13日）上的一篇文章深入分析了FDA关于已停产药品的迟来的监管要求的原因。FDA解释说，它期望辉瑞公司为Exubera进行一项补充的新药上市申请以制定一个用药指南和宣传计划，为今后试图进入市场的以Exubera作为参考的吸入型胰岛素产品开创一个先例。
这项传统的监管要求将可能花费辉瑞公司的时间和资源并延伸到Exubera退市之后。
FDA还利用其新的立法权力进一步要求辉瑞公司提交从IV 期临床试验中得出的数据。当Exubera获得上市批准后，IV 期临床试验就成为该公司与FDA达成的协议的一部分，即以85,000例患者进行七项研究。FDA正在考虑将该协议转换为对其中六项研究的进行强制性要求。
辉瑞公司宣称该研究已经结束。FDA解释说，增加的超越了商业利益的要求是为了确保申报者收集到的任何数据都将被提交。正如FDA所说，这些试验的完成不是一个命令，然而数据的提交却是。
希雷公司也有撤回的产品最新经历，这表明了不可推脱的费用和义务，即便是在产品退市之后。
在今年中期，希雷公司宣布，由于生物相似技术的应用致使促红细胞生成素类药品的价格较其品牌产品便宜20%到30%，它将停止其海外促红细胞生成素药品Dynepo的生产。虽然该公司没有提及从衰退的迹象中得出的ESA级别的一般麻烦，但这对于其商业前景并没有帮助。虽然出于商业目的，希雷公司决定将其撤出市场。但是由于监管原因，该药品将具有不可推卸的花费。
根据该公司7月下旬关于今年上半年业绩的通报，为结束前期的上市后研究要求，Dynepo将花费希雷公司大约650万美元。该公司解释道，这项费用是同参与者、试验中心、医生和临床工作人员达成的承诺的一部分。像辉瑞公司一样，该公司没有计划完成这项研究，但是费用依然存在。
药品退市后仍然继续进行研究的情况并不新鲜。随着药品上市后的监管变得更加严格和FDA具有权力去命令而不仅仅是要求研究，制药公司应该为药品退市后拖曳的“长尾巴”做好准备。