药监局药品注册司长：提高中药延长保护期门槛

sunlangwolf

2009年2月11日上午，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人在会上通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）,日前，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。

　　《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分。

　　张伟指出，主要从三个方面提高延长保护期门槛：

　　一是强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。

　　二是要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料。

　　三是明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。通过以上措施，全面提高延长保护期门槛，促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。

　　目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。 （中国网）