【转载】【文件】关于建立药品医疗器械保健食品广告复审

sunlangwolf

关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知

国食药监市[2006]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为，建立完善的广告审评机制，国家食品药品监督管理局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。在执行中遇到的有关情况和问题,请及时报告国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月三十日


　　　　　　　　　　药品医疗器械保健食品广告复审制度（暂行）

　　一、为了进一步规范药品、医疗器械、保健食品广告审批行为，做好药品、医疗器械、保健食品广告备案管理工作，特制定本制度。

　　二、各省（区、市）食品药品监督管理部门依法对药品、医疗器械和保健食品广告进行审查，对审查批准的药品、医疗器械和保健食品广告负责。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理部门审查批准的广告应及时通过药品、医疗器械和保健食品广告审批监督管理系统向国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责对各省（区、市）食品药品监督管理部门的广告审查工作进行指导和监督。

　　四、各省（区、市）食品药品监督管理部门审查批准的广告有下列情形的,国家食品药品监督管理局将责令改正。如原广告审查机关有异议的，国家食品药品监督管理局可以根据需要，按照本规定组织复审。
　　（一）在广告审批监督管理系统中备案的违反广告审查有关规定的广告；
　　（二）广告监督机关认为应当复审的广告；
　　（三）对异地发布的广告,发布地食品药品监督管理部门提出异议并需经国家食品药品监督管理局裁定的；
　　（四）其他需要复审的广告。

　　五、国家食品药品监督管理局建立“广告复审评议人员数据库”，由国家食品药品监督管理局药品市场监督司、国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室以及各省（区、市）食品药品监督管理部门的广告审查人员组成。

　　六、广告复审评议人员应符合下列条件：
　　（一）能够正确理解和掌握药品、医疗器械、保健食品广告审查法律法规；
　　（二）具有两年以上药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作经历；
　　（三）在一年中审查的广告没有被调回复审或出现重大错误。

　　七、国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责对“广告复审评议人员数据库”进行管理。

　　八、对需要复审的广告进行评议时，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室随机从“广告复审评议人员数据库”中选出7名评议人员，组成广告复审评议组。
　　在广告复审评议组中，国家食品药品监督管理局市场监督司和广告审查监督办公室的人员不得超过3人。

　　九、广告复审评议组的人员必须在3个工作日内，将评议意见通过电子邮件或传真的形式反馈给国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。必要时，国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室可以召集评议人员集中讨论。
　　广告审查监督办公室应对评议组人员给出的评议意见保密。

　　十、对评议内容分歧较大的广告，国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室也可以征求有关产品技术审评专家、广告监督机关或消费者的意见，供广告复审评议组作出评议意见时参考。

　　十一、广告复审评议组半数以上人员确认该广告的审批存在问题的，提出书面意见后，由国家食品药品监督管理局书面通知原广告审查机关，责成原广告审查机关撤销该广告批准文号。

　　十二、本规定中的复审，是指国家食品药品监督管理局对已经批准的可能违反有关广告法律、法规、规章等规定的药品、医疗器械和保健食品广告所进行的重新审核。

　　十三、国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责本制度的具体实施工作。

抄送：国家工商总局，全国整规办，国务院纠风办。本局办公室、政策法规司、驻局纪检组监察局，局领导。

sunlangwolf

关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知

国食药监市[2006]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度，国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》（见附件），对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学、正确的药品、医疗器械和保健食品信息，确保公众使用药品、医疗器械和保健食品的安全有效。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月三十日


　　　　　　　　　违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）

　　一、为了加大对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，确保公众使用药品、医疗器械、保健食品安全有效，特制定本制度。

　　二、选择发布安全警示的违法广告范围
　　（一）电视、广播、报刊、互联网、印刷品等发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告；
　　（二）投诉举报相对集中的违法药品、医疗器械和保健食品广告；
　　（三）违法公告汇总中违法情节严重的违法广告。

　　三、选择发布安全警示的违法广告标准
　　（一）以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准；
　　（二）宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；
　　（三）以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。

　　四、违法发布药品、医疗器械、保健食品广告情节严重的情形包括：
　　（一）夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；
　　（二）扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；
　　（三）保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；
　　（四）利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明的;
　　（五）严重违反国家有关法律法规规定的。

　　五、发布安全警示的内容包括：
　　（一）广告中标示的产品名称和产品注册名称，广告中标示的广告主或产品生产企业；
　　（二）违法事实的主要表现；
　　（三）违反的法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款；
　　（四）对警示的违法广告的处理（包括由食品药品监督管理部门移送工商行政管理部门查处）；
　　（五）警示公众谨慎购买。

　　六、发布安全警示的程序：
　　（一）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室在警示的违法广告范围中，筛选出拟发布安全警示的违法药品、医疗器械、保健食品广告；
　　（二）国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品、医疗器械、保健食品违法广告，并组织对违法事实进行分析和核定；
　　（三）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室会同有关省级食品药品监督管理局对需要发布安全警示的药品、医疗器械和保健食品违法广告的违法事实进行确认；
　　（四）对违法发布广告事实确凿的,国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主（或产品生产企业）,责令其停止发布违法广告行为，并限期改正；
　　（五）在规定期限内不改正的，国家食品药品监督管理局将向社会公众发布安全警示；
　　（六）国家食品药品监督管理局在发出安全警示后，将加大新闻曝光力度。各省（区、市）食品药品监督管理部门应把所警示的产品列为重点抽验对象，并加大对该产品生产、经营企业的监督检查力度。