GMP 认证现场检查常出现的缺陷

细履平沙

一、人员
1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员 学历，职称专业不合格规范要求。0302  0401  0402  0403  0501
2.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。 0502
3.生产操作工缺乏培训和上岗证。0601
4.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。0604人员
5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。0701
6.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。培训不达到实际效果，文件规定与具体操作不一致。0701
7.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。缺乏有病人员离岗和病愈返岗的管理规定和必要的审核和记录。
二、厂区
1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。0801
2.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。0801
3.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。
4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。
三、厂房设施
1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。1001
2.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。
3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。1601
4.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放地点不固定或缺乏。1103
5.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。中药材挑拣及洗涤后未分开存放缺净药材库。洗涤未用流动水。炮制排烟吸尘不健全。1105
6.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。1205
7.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。不合格品没有有效隔离。缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。1204  2601
8.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。仓储区防鼠虫措施不完善。1205
9.取样间缺少或取样间条件不符合要求。（洁净度、物、人净程序）
10.缓冲间不送洁净风，人、物出入洁净区的净化程序不合理。传递窗门不是连动锁，或无空间。1903  1901
11.反映洁净室洁净度的微压差计安装位置不合理，不正确，压差计不能良好的批示压差。1502
12.易产尘的生产操作和设备缺少必要的捕吸尘设施，捕吸尘设施不易清洁。产尘区不能与其它洁净操作间保持相对负压。1503  310  2401
13.洁净区的地漏设置不合理，或不是液封地漏。洁净区水池设置不合理。1801
14.生产车间、精密仪器室，留样观察室缺少温湿度监测设施。2901
15.中药标本室、留样观察室的面积偏小设施不完善。观察记录不完整。（备查样与考查样）
16.与生产设备连接的管道不标明内容物及流向。3301
17.水处理系统、空调系统、制冷系统，电、汽供应等系统缺少运行记录。特殊工种缺少有关部门发给的上岗证。
四、设备
1.设备档案不健全。（开箱、验收、安装、调试、验证、检修、维修、养护记录），缺维修、养护责任人。
2.生产及检验用计量器具的定期检定记录不健全，缺检定证书及检定合格证。小玻璃量器检定录缺或不完整。经检定合格使用的小玻璃量器无标记。
3.生产设备及房间的状态标志不明显或错误。（如停运、正在运行）
4.设备、工艺验证目的不明确，方法：记录有误，缺少必要的验证数据及结果分析。无验证组织机构。
五、物料
1.原、辅料，内包装材料，其它包装材料未按批或批号堆放，货位卡内容不全。（如产地、批号、物料来源等）
2.取样后的单位包装无取样标志，或有标志则包装未启封。
3.中药材未标明产地、加工、采集日期、供应商不相对固定。4001  4002
4.固体、液体、易挥发性物料未分开存放。（指房间或采取措施）4302
5.要求有特殊储存条件的物料未按规定存放管理。43001
6.标签、说明书（包括印有与标签相同内容的纸盒）的内容及式样未经药品监督管理部门审批。标签设计、印制的程序不符合规定。4602
7.物料未制定储存期及复检周期。效期药品的效期计算有误。4501
8.标签领用、报废、销毁程序不合要求，记录不完善。4702  4703  4704
9.物料管理中帐、物、卡数量不相符。
六、卫生
1.厂房、设备、容器的清洁，消毒 规程中未规定所用清洁剂、消毒剂。缺少清洁剂、消毒剂的配制规程及记录，使用记录。未规定清洁剂、消毒剂、清洁工具的存放地点。清洁剂、消毒剂的效果未做验证。未制定轮换使用周期。 4901  4902  4903
2.盥洗间、卫生间、浴室设置位置不合理，不符合人员洁净要求。5101  5501
3.工作服选材及式样，颜色未按不同洁净级别或工作岗位明显区别。5201
4.工作服的清洗、发放、回收管理规程不完善，记录不完整。工作鞋缺少合理的清洗方法。5203  5202
5.洁净区管理未明确规定该区生产人员数。非洁净区工作人员需经批准方可进入。取样员，设备维修人员需按洁净区操作员的更衣程序更衣。（更衣室未配备洁净服）。5301
6.工作服穿离生产区，洁净工作服穿离洁净区。将钥匙、首饰、手表、钢笔等带入洁净区。
7.一般生产区未设更衣，更鞋室或措施。
七、验证
1.缺少验证组织机构，验证方案审批程序不完善。
2.验证目的不明确，记录不完整，缺少验证数据及结果分析。结论不科学或与生产操作实际脱离。5701  5702  5703
.验证结果未经批准，未形成文件归档。5801  6001
八、文件
1.文件的起草、审核、批准程序不健全，责任不明确。6501
2.文件中使用的语言不准确，文件格式不规范。（如文件管理规程）6501
3.文件起草、审核、批准人未签字，而盖章。或所有文件由一人批准签字。6501
九、生产管理
1.工艺规程制订不合规范，脱离药品标准。
2.工艺中对各工序的物料平衡的误差限度未明确规定，未计算物料的理论和实际收得率，无法追踪质量事故。
3.毒性、贵细药材缺少监督投料记录。
4.生产指令未按工艺规程下达。
5.批记录不完整，各工序的物料交接、清场、清洁记录及状态标志不健全，未纳入批生产记录，缺少工前检查记录，批记录更改不规范。6801
6.批包装记录无上批包装清场记录副本，包装材料 （标签、说明书、包装箱领用、剩余、报废、销毁）记录不健全。
十、质量管理
1.对QA和QC的职责未分清，缺少专职QA 人员
2.QA应监督生产的每一个环节，并审核批生产记录，批检验记录，批包装记录，填写产品放行单，产品放行单应纳入批记录。记录不完整。
3.原辅料、仓材或中间产品取样检验人员未亲自取样，而是由库管员或生产人员送样。
4.标准品对照品、毒性试药试剂、检定菌，标准液，滴定液管理不到位，未设专人、专柜，购用发放记录不健全。帐、物卡不符。检定菌的传代、保管、使用，废弃菌的销毁记录不健全。
5.微生物检验室未独立设置或布局不合理。微生物限度检查和阳性对照在同一操作台或操作室。
6.动物室布局不合理，动物实验室应与生产环境洁净级别相一致。
7.洁净室未制定期监测尘粒数，微生物数，风量，压差检测制度或未按文件规定进行监测。多数未做微生物监测。未制订当净区的尘粒数、微生物数、温湿度、压差等发生偏差时的处理措施。
8.缺少对主要原、辅料供应商的质量体系考查资料，供应商不相对固定。
十一、产品销售
1.销售记录不健全，未按一个品种一个批号健立完整的销售记录，不便于追踪。
2.退回、回收产品及不合格的处理程序的记录不完善。
十二、投诉和不良反应报告
1.对用户意见处理记录不完整，未按类型整理归档。
2.未建立不良反应报告制度及处理规程。
3.未建立重大质量事故报告制度。
十三、自检
1. 自检制度不健全，缺少自检工作记录。