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[临床试验] 被国家收回药品GMP证书药品生产企业的检查问题汇总

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发表于 2009-7-19 20:55:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
被国家收回药品GMP证书药品生产企业的检查问题汇总

注:截止到2007年11月30日,全国依法关停药品、医疗器械生产企业300家(2006年142家,2007年158家),收回GMP证书157张(2006年86张,2007年71张)。
序号    公布时间    药品生产企业    检查问题
1    2008-03-03    ****有限责任公司    严重缺陷:5项
(1)    灭菌柜自动监测装置不能正常运行(*3102);
(2)    注射用水储存不符合规定:现场检查,储罐通气口未安装除菌滤器,罐内水温为71℃,循环泵未开启(*3402);
(3)    对批号为*****的原料氯化钠未按规定取样检验就使用(*3905);
(4)    灭菌设备、药液过滤系统等未按规定进行再验证(*5801);
(5)    成品的无菌检查未按灭菌柜次取样检验(*7510);
一般缺陷:9项
(1)    部分从事药品生产操作人员未经专业技术培训就上岗(0603);
(2)    空气净化系统清洁、维护保养记录不完整(1506);
(3)    灌装间等房间环境湿度不符合规定(1701);
(4)    原料氯化钠未按批号分别存放(3802);
(5)    无菌工作服没有包盖全部头发,有头发外露(5202);
(6)    洁净区工具间存放有非生产物品(5001);
(7)    100级洁净区内的操作人员裸手操作(5401);
(8)    未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度(5604);
(9)    配制间清场不彻底(7301)。
2    2007-12-06    海南豪创药业有限公司    经现场检查发现,该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录,使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证,对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题。
  一、该公司注射用替加氟(批号070301、070302)检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间,与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。
  二、该公司注射用替加氟(批号070301、070302)批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日,但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日,且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。
  三、所生产的注射用硫酸庆大霉素,其原料药检验中需使用蒸发光检测器,但实际使用的是紫外检测器。
  四、天平使用记录随意更改。
  五、所生产的注射用替加氟(批号070301、070302)未按标准进行热原试验。
  六、所生产的注射用替加氟(批号070302)未执行申报处方,自行添加了甘露醇。
3    2007-01-16    广东佰易药业有限公司    现初步查明,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前,对该产品已经采取了紧急控制措施,查封扣押、收回产品,暂停销售和使用。
涉案药品市场流通量大于批生产记录产量,即实际销售量大于生产量。故意造假,套用正常产品的批号生产并上市销售,妄图逃避监管,把非法产品合法化,把违法行为隐秘化。
2007年7月16日,国家局公布广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》,根据《药品注册管理办法》的有关规定,该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。
4    2007-01-16    海口康力元制药有限公司    海口康力元这次被查出主要是因为管理问题,而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库,根据有关规定药品不应该放在临时仓库,因此这个错误导致了证书被收回。公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定:生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。
5    2006-12-07    李时珍医药集团有限公司    经查,该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺:在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料,在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂,麝香袪痛搽剂采用喷头用药,对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。
严重缺陷:
1. 退货产品未分类分批管理,亦无标识,较为混乱,且不能提供退货的详细记录。(4202)
2. 擅自将麝香祛痛搽剂改为喷雾剂型。且严重违反药品管理法第十条及第四十八条规定。(6601-1)
3. 夏枯草膏煎剂的生产记录中未发现有添加防腐剂的记录,但相关人员承认在煎膏剂配制过程中按2%添加了苯甲酸钠。(6601-2)
4. 无不合格药材处理记录,以及处理后重新检验的报告和记录。且QC人员承认对原药材的检验报告有改动。(7504)
一般缺陷:
1. 车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间;称量、制丸、抛光在一间房内完成。 (0902)
2. 车间内无物料中间站, 物料桶放在走廊上,物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。(1201)
3. 无原药材加工炮制记录;提取原始记录简单,投料量无法核实。(6801-1)
4. 批生产记录中无钴60辐照的记录,经与有关人员谈话,承认进行了钴60辐照;与湖北省辐照中心林经理通话,其承认该企业有药品在该中心进行辐照,但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)
5. 金鸡虎补丸2000603005和肝复康丸200603005批号批生产记录中,实际产量和入库数量不相符。(6801-3)
6. 香砂平胃丸、肝复康丸、金鸡虎补丸等原始记录中未发现加入辅料的记录,但在库房羧甲基纤维素钠及淀粉的“物料库卡”上显示丸剂车间有领这两种辅料记录。生产技术部部长承认水丸、水密丸中确实加入了上述两种辅料。(6801-4)
7. 销售记录不具有可追溯性。(7701)
6    2006-03-24    广西纯正堂制药厂
    1、质量管理部门负责人未具有医药相关专业,并且,医药生产及质量管理的实践经验不够(0501);
2、从事药品生产、质量管理等有关人员按GMP规范培训的效果较差(0701);
3、综合制剂车间内部分地面不够光滑平整,如:制粒干燥一室、二室地面(1101);
4、中药材提取、浓缩厂房面积偏小,与生产规模不相适应;未见有中药炮制的场所及相应设备(1202);
5、综合制剂车间内防火箱及部分配电箱不密封,有明显的漏气现象(1601*)
6、中药材的筛选、粉碎等操作工序的除尘、排风效果欠佳(2304);
7、部分生产和检验用仪器、仪表未能定期检定,如:天平(3501);
8、生产设备状态标识内容不完整,如:箱式沸腾干燥机等(3601);
9、不合格的物料没有明显的识别标志,如:穿心莲—栀子混合粉未标批号(4202*);
10、部分文件可操作性不强、技术上欠合理,如:维C银翘片工艺规程粉碎度规定(6501);
11、没有认真全面客观的进行物料平衡检查(6701);
12、维C银翘片20061002批生产记录不完整,如:缺原辅料报告、生产指令等(6801);
13、维C银翘片20061107批有任意涂改现象(6802*);
14、制粒干燥室防尘产生和扩散的措施有效性较差(7002);
15、部分生产批记录未能按规定的职责和权限进行审核,如:玉叶清火片20051101、20051201、20051202等(7505*);
16、销售记录内容不完整,如:缺规格、收货单位地址等(7701);
17、企业定期组织自检的效果较差(8301)。
18、维C银翘片擅自添加酒石酸辅料。
欢迎关注发酵人自己的微信号: comefajiaoren
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发表于 2009-7-19 23:03:51 | 显示全部楼层
举一下手,你的企业有类似问题么?
只是没查住你。
现在的很多企业,真正贯彻GMP的能力不大,但是“接受检查”的能力很强。被收了证书的,以中国现在的社会环境来看,属于有点“2”。
有的是硬件不强软件补,结果造成“干的”和“写的”两张皮,细心的检查人员一看就露馅。
培训不到位的,操作人员根本没见过本岗位的SOP是个啥样子,写好的文件放在文件柜内不出世了,好像SOP就是为检查人员而写的。
另外,对于生产过程中改变工艺的,是个普遍存在的现象。国家食品药品监督管理局有个规定,改变工艺就得上报进行批准,他的办公效率比蜗牛快不了多少,等他批下来了,黄花菜也凉了。所以很多水丸蜜丸产品无菌不合格都进行钴60照射,然后再出厂。或者因为其他因素的改变,以前验证好的工艺没法生产出合格产品,然后自己改变一些工艺。(谁家的洁净区温湿度一年四季都符合GMP规定的要求?这也是影响一些中药产品制丸的成品率,尤其是包含吸湿性强的原辅料。)都上报工艺么?不见得吧。没查出来的,那是“伪装的”好。

不过对于一些关键项,你一定要认真对待,尤其是原辅料。这几年出药品事故的,多数是因为原材料出问题而引起的。奉劝一句供应科长们,回扣拿个差不多就行了,等出了问题,你啥也捞不着了。毕竟企业在你在,企业被封了,你还捞个P呀。(别和我说你们公司的供应科长很廉洁啊,不管是国企还是私企还是外企,只是多与少的差别而已)

GMP,包括很多内容,简单几句说不清楚。
只是现在外国对中国的GMP有一句评语:中国的GMP全是假的。
虽然有些偏激,但是从侧面反映出一些问题。
菌种发酵提取冻干交流:QQ675402902
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发表于 2010-3-23 15:27:16 | 显示全部楼层
很全面,有帮助,谢谢。顺便问一下,有FDA检查问题的总汇吗?
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发表于 2013-10-15 14:22:10 | 显示全部楼层
这种东西好,比纯理论易懂,能触类旁通。学习了
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