【求助】目前GMP认证中发酵罐做哪些验证

aqcao131

快要进行到设备验证这一部了，请问发酵罐要做的验证有哪些，是不是有些可以不做。在订购发酵罐的时候，相关的GMP文件需要购买吗？毕竟价格不菲啊···请大家帮帮忙啊。

lwsh

你们用的是什么罐子啊？那些GMP资料是要购买的。

细履平沙

希望有经验的朋友加入这个讨论话题。

aqcao131

引用第1楼lwsh于2009-09-21 16:09发表的  :
你们用的是什么罐子啊？那些GMP资料是要购买的。

就是一般的发酵罐，用于发酵细菌的

aqcao131

GMP对于关键设备有要求说必须要做验证，关键设备里并没有涉及到发酵罐，作为制剂的原料来源，发酵一步我认为也是对原料的质量有影响的，能做验证的话当然最好了，就怕自己做的不符合GMP的要求，而如果去购买这些文件，价格太贵了，无疑增加了成本。希望是能在符合GMP验证的基础上，自己做一些能保证生产质量、安全的验证即可。大家做发酵罐验证的时候是怎么做的？哪些是GMP规定必须做的？

dhn537

楼上的    我也有同样的问题，怎么办啊？
难啊

baochen87

其实。。。我是专家。。。哈哈

ljty

1、罐的材质，2、密闭性，3、灭菌温度和时间及清洗后的涂抹实验，4、压缩空气的100级级别，5、发酵罐附属管路、阀门的标识和流向。6、生产的产品中菌丝体的残留，7产品的晶形结构的稳定性。以上是FDA验证的要求，我经历过的。

细履平沙

我感觉验证可以从影响发酵的关键因素开始，首先影响发酵的关键因素包括空气质量。需要对过滤器进行验证。溶解氧，要保证测量稳定。pH保证准确度。加料保证加量的精度等。这些验证需要厂家提供产品的质量报告，需要计量局等提供检验合格报告。空气质量可以自己设计验证，主要保证空气的流量是不是达到要求，另外保证空气中不含有杂菌。对于发酵罐本身，我认为应该保证罐的安全性，因为是压力容器。

wilson

按照ICHQ9的要求，应先进行“风险分析”，根据对产品质量和用户的风险影响程度，确定需要验证的工艺控制点。
我们的经验是：发酵罐的IQ（安装确认），OQ（性能确认），PQ（运行确认）；发酵罐清洗验证；发酵罐工艺验证（连续3批）。