【转载】【生产】致：从事药品生产的毕业生弟妹们！

sunlangwolf

----个人工作的经验心得浅谈
浑浑愕愕的大学生活就那样结束了，一毕业，我就按期的进入签定的企业开始从事工作，下面的路就坎坷的~！
刚开始工作的人，无论你是从事哪方面的工作，QC、QA、、生产、研发的，其实要想认识自己，可以参考一下园里的一位大师：从零再来的一个精华版文章《致即将毕业的药学学弟学妹》http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=5&age=0先认识一下自己。我现仅就对即将从事药品生产的人，浅谈一些毕业后要学会的东西！
首先，各位要知道，大学里培养的从事生产的人不多，哪怕是工科的制药工程，以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生，基本对企业实际生产还是个盲（因为他们之前都没有在生产企业里实习，一般企业里也不需实习生，即使有，也从事着检验一类“技术活”）那么谈及GMP，他们就是一窍不通，最多也就说个全名：药品生产质量管理规范。偶尔听说点SOP的什么。
真正开始领悟生产企业的全貌，至少一年，还得经历足够多的部门。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分：公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这个大块。
首先进入生产企业，最适宜的部门是：生产车间。不要总是一味的认为，从事生产是苦的，累的，没前途的~~其实这些想法在刚毕业的人来说，都是正常的，但是真正的，如果你不从事生产，就不知道药品是怎么生产的，质量要在哪些方面进行控制，最初在生产一线的学习和操作，是以后做任何事情的基本功：1、如果熟悉全套生产工艺流程，各岗位操作规程、职责，相关设备操作方法及原理，同时掌握其他同行的技术水平，加以整合出自己的信息，必有大用处，那就是实际操作的底气，做到胸有成足，不断进取才会做成行家；2、生产的剂型，不同的品种，需要一个长期的熟悉的过程，尤其是固体制剂，目前品种最多，剂型最多，生产企业也基本必备的一个车间，对原，辅料，的使用对压片技术，胶囊填充技术，包衣技术，颗粒制备等等，看似简单的东西，其实是一个长期经验积累的过程；3物料使用的规程，可以帮助加助对工艺的熟悉，同时学会生产成本的考核和成本控制，，产成品的物料平衡等等，总有那天，你做了车间主任，或者自主创业了，就得认真考虑的东西；4卫生，永远是产品的生命线，卫生控制不好，就没有更多合格的产品生产得出来；基本分环境卫生，人员卫生，要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC，百级，万级，十万级，三十万级分别分布在哪些车间，功能间~要求，温度，湿度是否符合生产时的要求，还应知道，该生产车间的设备清洗，消毒周期，消毒的方法，无菌的保证；人员的穿戴，无菌服装的穿戴，手消毒，个人卫生，传染病控制，等等，首先读读这些要求，把自己先做好。以上在车间里，要学的基本先是这些，这些是最基层接触的东西了~，几大生产车间，转悠下来，可能过了N个月了，平均每个车间适宜工作3个月以上。接下来，申请去质检中心学习学习！
质检中心的学习，分析技术，一门永不可缺的手艺。
一来，在车间学习的时间长了，可能有点乏味了，有点认为，企业不重视你，没有好好培养你，其实要耐得住性子，即便在车间干3年，你也有学不完的东西，去了质检部门，是一个新的开始。主要学习什么呢？
1）质量标准（STP）、标准操作规程（SOP）、岗位职责：
[STP]原料，敷料，成品，半成品，包装材料，注射用水，纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准，都要进行质量控制，就有相应的质量标准。这些标准哪来的，基本上都是照搬药典（都随版本更新而更新）上的，也有不少地标上升国标的。没有的就参照GB或者企业标准的，反正要找个标准控制一下。
[SOP]标准操作规程——最大的一块要肯的肉；1）上面有一份STP，那么就对应一个SOP；2）分析仪器（下面介绍）都有相应的SOP；3）取样规程还有相应的SOP，取样什么概念没毕业的还不知道吧？乘早学好统计学，不然就会纳闷，取样取的那个数量依据是什么啊？合理吗？有代表性吗？慢慢学吧~~~，检验不合格怎么办？没事，按规矩办事：重新取样，复验啊~！！所以，做前要想好了步骤，看清注意点，不能失误的哦！会很浪费，倘是无菌检查或者微生物限度检查，不认真操作等着挨训吧！可能你的操作不当，直接影响了生产的安排哦！
岗位职责：呵呵，不是一两句，***作不失误，态度认真负责，工作勤勤恳恳就能说服得了的！那规矩文件是一套一套地！学了岗位职责后，懂得哪些是质检中心的重点了吗？检验记录不能涂改，数据要真实，填写要完整，做到了么，仪器使用要详细记录？分析仪器前使用要校验、小容量玻璃仪器可以自己校验（没大看过，操作过吧？），标准品使用要登记，检测用毒品要专柜存放，还要双人双锁保管，纯化水，注射用水的检测，这些可都是带*的哦！带*你以后接触GMP认证，在GMP评定标准中就清楚了（马上这些带*的就要更多了，国家不停的往企业上帮绳子啊！非勒死一批不可）
2）仪器分析，别老指望学校会让你亲自动手实践多少~~除了基本的滴定，比色，薄层层析，PH计，分析天平，和一部分的玻璃仪器基本操作，学校不会让你经常操作更多的精密仪器的使用，如今企业里最基本的精密仪器HPLC，UV，GC，红外也随着药典的更新不断要求企业配备了（一直送检不太可能哦，呵呵，虽然GMP要求，某些大型仪器分析，可以送检，但是费用你去送两次，就心疼死你了），还有溶出仪啊，脆碎度仪啊，自动滴定仪，水分测定仪器，熔点测定仪等等等等不管型号的新旧，统统学一遍，操作一遍，要熟练的肯定是HPLC和UV，红外了，那用的频率，做了你就知道了，不熟练都不行！
东圈西圈，质检中心也学到不少吧！心里基本有了个谱吧！
去质量保证部！最高层次的学习！那里可以学很多东西哦，或者你们的QA分成若干个小部门分管着他们的事情，但是QA的文件是肯定全面的！先从法事法规学起！国家局令得随时查询查询，从1号令，开始把自己认为和这个企业相关的法律法规，找来学啊！，上哪找？国家局网上http://www.sfda.gov.cn/多学学这里的法规文件-局令，规范性文件！那是整个药行业的动态源，真可以：一“文”激起千曾浪的哦！
在QA，明白自己的职责了吗？“掐生产的脖子”（呵呵，有点严重）！为什么规定质量管理和生产管理不允许兼职了吗？防止包庇啊！规定就是规定，生产固然重要，也可能是你人生工作的第一站，但是在质量面前，没有亲戚可以认，就得严格按要求去做！做久了，你就会一直给生产上挑毛病了！因为，问题总是不断出现的！关键看你在GMP文件的学习，国家法规熟悉的深度就能看出你找出的问题是不是吹毛求疵的了，提出的问题有没有价值的！
要是做药品注册，呵呵！熟悉你的生产能力，生产技术水平，可否生产该药，不要到做小试，中试时，问题不断，手足无措！即便新品开发，也要考虑自己厂家的实际生产情况，协调得了药品的注册管理吧！？
好了太晚了，实在写不动了！最后给你自己一个定义：适合生产还是质检~~~，还是有更高的目标！不要怕，你也可以做质量经理、生产主管、甚至总工！哈哈！看你成长的速度了！基本把以上要学的能全学了！学的踏踏实实！再好好好好的学会“做人与处事”，那么可以选任何一个岗位了！心中也基本有底了！自己到底适合做哪行？将来肯定会转向管理！
生产管理：能吃苦，懂工艺，行设备，会协调生产进度，人员安排！
质量管理：肯拉脸，懂法规，行标准，能判断生产问题，严谨心细！
要是只求安稳，舒逸，那就一直做个检验员。
要是想着跳槽，那就得加倍努力的学习所有的东西，做到更高，更强！
哈哈！罗嗦了一夜！见笑见笑！

guo

这是一篇好文章！写的很诚恳！！！谢谢楼主了！

sunlangwolf

我自己有做一生产和质检,基本是这样的.深有同感,大家分享!

liufeihy

同感同感！努力吧

7562736_

多谢指点，可是人的精力毕竟有限的，那么多东西，好难啊。
我已经毕业快1年半了，也就在发酵车间和种子室转悠。
车间的资料我也存了不少，不过我觉得要想整好楼主所说得那样，
还不得把我累死。
现在楼主说的一些条件，我都具备。我很自由，在公司。
具体工作就是发酵和种子室负责人。可以到化工车间和质检部门见习。
但有时候学新东西确实挺累，。

jia0914

真诚的文章 我们要多多学习啊 我一毕业 就做质检 深有同感 责任太大 不过请问 哪里可以考相关资格认证书呢？  多谢

jianfei2000

好文章,对于我们这些新人真是很有帮助啊!

wxh11

谢谢楼主，受益匪浅……
哈哈……

酒精灯

的确很好！希望有更多的精彩的文章。

fdyxc3

看了之后很有感受，谢谢你给我的帮助．