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[临床试验] 无菌室灭菌过程中发生异常情况的应急预案

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发表于 2010-1-14 08:56:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
灭菌过程中发生异常情况的应急预案

(一)停电
【应急预案】
1. 灭菌操作人员每天上班后要先检查电源开关及线路无异常时,才可合上电源开高。灭菌前仔细检查,发现异常立即关闭电源开关,通知设备部相关人员来进行检查维修。
2. 灭菌过程中突然停电时,应先停止一切操作(正在对旧柜进行抽真空时,应马上关闭抽真空阀门),查明是因机器本身断电还是外部停电。然后立即报告本部门负责人,并及时联系设备部及相关领导。
3.如属公司以外高压断电,又不能确定何时来电时,由设备部及相关领导根据具体情况做出起用备用发电机组进行灭菌的决定。
4.如不能确定何时来电,又不能起用备用发电机组时。操做人员要密切观察空气压缩机上的压力表和灭菌柜体压力表的变化。当空气压缩机的压力低于0.4MPa或正在灭菌状态的柜体压力下降较快时,马上打开与真空泵连接的阀门进行排空处理(特别要注意:如果柜体内是在抽真空时停的电,柜体应在负压状态,此时一定不可以打开真空阀门,以免真空阀内的污水被吸入灭菌柜。此时应打开进气阀)。
5.如果停电时灭菌柜保压灭菌时间已到,正处于排气等过程时,来电后要用手动程序完成后序过程。
6. 灭菌柜正处于保温保压过程出现停电,如果属于短时停电,或本身设备原因造成的时停电,而来电后,其温度与压力仍在工艺要求的保温保压范围,可用手动方式继续进行灭菌,但停电期间的时间不记入工艺要求的保温保压时间内,而且可以适当延长,但总时间不能超过10小时。否则要进行重新灭菌。
7.在灭菌放行单上记录停电和来电时间及来电后开始下一步操作前的的各项参数。

【程序】
立即查找原因 → 通知相关人员 → 决定是否启用备用发电机 → 根据压力表显示情况决定是否将柜内气体手动排空 → 来电后根据停电时的状态及温度压力情况决定是继续后续操做还是重新灭菌→记录来电后的相关参数

(二) 电器控制开关冒烟或着火
【应急预案】
1. 当操做人员发现灭菌设备或其它相关电器出现冒烟或着火时,应先将其相应的电源开关切断。然后进行施救。
2. 灭火时不得使用消防栓和水,应使用灭菌车间配备的干粉灭火器或砂土覆盖进行抢救。
3. 如果火势进一步发展,应一面救火,一面通知相关领导,并由公司安全负责人决定是否打119电话向消防队报警。
4.如果在施救过程中被烧伤,受伤处不要用手触摸,以防止感染,被烧伤处的衣裤不要硬拉强扯,要用剪刀剪开,烧伤处可涂些淡盐水消毒,并立即送往医院治疗。

【程序】
切断电源 → 用干粉灭火器但非水性物质灭火 → 通知相关领导及报警 → 烧伤的处理

(三)灭菌气体泄漏
【应急预案】
1. 操做人员应定期(每周)对门封进行清除污垢的保养,并进行正负压(±50KPa)泄漏速率的试验,其泄漏速率应≤0.1KPa/min,以保证灭菌柜正常运行。
2. 操做人员在开机前要检查空气压缩机的压力是否正常(应在0.6-0.8MPa之间)。
3. 在更换气瓶前先用洗洁精配制的水或肥皂水对阀门进行测漏,正常情况下进行更换。
4. 当在投药过程中发现阀门根部有漏气现象时应马上关闭阀门,将漏气瓶换下,并在瓶体上做好标识,然后通知采购部进行换货处理。
5. 环氧乙烷灭菌时,发生灭菌柜异常(压力下降超过0.1KPa/min)时,应立即通知相关领导及设备部进行检查。
6. 检查时可用洗洁精配制的水或肥皂水对怀疑泄漏的管路等可测试的点进行检查。
7. 对上述方面无法检查的可疑部位,可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸,贴于可疑漏气处,如试纸变红,即证明有环氧乙烷漏出。
8. 如发现泄漏点泄漏严重,需要停机处理时,马上通知相关领导及设备部,同时立即对灭菌柜按保压灭菌后的相应程序进行排空通风等操作完成后进行。
9. 泄漏点修好后应该对其进行泄漏速率试验,合格后方可使用。
10.对该批次灭菌产品应进行重新灭菌,并在灭菌放行单上记录相关情况。

【程序】
发现泄漏 → 检查泄漏点 → 通知设备部 → 按正常排空通风程序操作完成后处理泄漏点(需立即停机处理时)→ 泄漏速率试验 → 对该灭菌批产品重新灭菌

(四)压力值出现异常升高
【应急预案】
1. 当投药结束后的保温保压阶段发现压力异常升高时(上升速率超过0.1KPa/min)或出现压力过高保警时,首先立即将投药管路上离柜体最近的阀门关闭,并将机器打到手动位,把加热及循环泵开关打到关的位置,停止加热。
2. 检查灭菌气瓶上的阀门是否关死,并将其与管路上离其最近的阀门关闭,把瓶口的接头稍微拧松一点,用洗洁精配制的水或肥皂水测漏,如果末发现泄漏(说明两侧开关均关闭完好),将加药接头松开。如果发现有泄漏,立刻将接头重新拧死,并通知相关领导及设备部来进行处理。
3. 按上述方法处理后,如压力不在上升,可将加热与循环泵打开进行手动操作继续灭菌。记算保温保压的时间时应扣除上述处理过程中的停止加热的时间。如压力仍然高于保警压力时将连接真空泵的阀门打开悄许,使压力降到工艺要求的最高压力点时,关闭阀门继续灭菌。
4. 按上述方法处理后,压力仍然在上升时,应该可以判定是门封与箱体内密封出现泄漏,造成压缩空气进入柜体内部。此时立即对灭菌柜按保压灭菌后的相应程序进行排空通风等操作。
4.上述操作结束后,把进气阀打开,并观察柜体压力恢复到0后方可把门打开,将前后门封都取下来进行检查,如发现有损伤,立即通知设备部进行更换。如无异常,对门封沟槽进行清理。
5.将门封安装好后,进行泄漏速率试验,合格后方可使用。
6.对该批次灭菌产品应进行重新灭菌,并在灭菌放行单上记录相关情况。

【程序】1(阀门漏,没关死的情况下)
   关闭投药管路上的阀门 → 停止加热 → 检查灭菌气瓶上的阀门 → 测漏  → 如压力不再升高→ 重新加热 → 排气至工艺要求的最高压力 →继续灭菌

【程序】2
   关闭投药管路上的阀门 → 停止加热 → 检查灭菌气瓶上的阀门 → 测漏  → 如压力继续升高立即进行排空通风相关程序 → 检查门封及沟槽 → 修复后进行泄漏速率试验 →对该灭菌批产品重新灭菌

(五)空气压缩机频繁起动
【应急预案】
1. 当发现空压机频繁起动时(通常是由于压缩空气管路上有漏气现象),应立即通知相关领导及设备部,并仔细检查泄漏点。
2. 当发现属于非门封管路出现问题时,在保证门封压力在0.4MPa以上的情况下,由设备部专业人员在不停机情况下进行处理,灭菌过程可继续进行。
3. 当发现属于门封空气压力管路出现问题时,而且漏气压重,有可能影响密封性时,应立即对灭菌柜按保压灭菌后的相应程序进行排空通风等操作。
4.将泄漏点修复后,进行泄漏速率试验,合格后,对该灭菌批产品重新灭菌。

【程序】
   发现空压机频繁 → 通知设备部→ 检查泄漏点 →立即进行排空通风相关程序(需停机检修时) → 修复后进行泄漏速率试验 →对该灭菌批产品重新灭菌

(六)电脑自动控制系统异常动作
【应急预案】
1. 当发现规定的保温保压灭菌时间未达到工艺要求时,灭菌柜自动切换到了清洗抽真空程序时,应将操作开关从自动调整到手动状态,停止抽真空。
2. 通过电脑数据查看抽真空前的时间与压力值,记算实际保温保压的时间,算出还应灭菌的时间。
3. 手动打开电脑参数记录程序,重新投药,使箱体压力升至抽真空前的压力停止加药,并手工记录投药开始与结束时间及其它相关参数和投药量。
4.投药结束后。将定时器调整到还应灭菌的时间,继续灭菌。
5.灭菌时间到后,按手动程序进行相关操作。
6.灭菌结束后,立即通知设备部进行检修,查明原因并修复后,方可再次使用。

【程序】
   发现未达到灭菌时间自动抽真空时 → 将操作开关调整到手动状态停止抽真空 →算出还应灭菌的时间 → 手动打开电脑参数记录程序→重新投药至抽真空前的压力→设定计时器为还应灭菌的时间 → 继续按手动程序进行后续灭菌程序 → 灭菌结束后通知设备部进行检修

(七)开关门控制系统失灵
【应急预案】
1.    发现控制系统在有电的情况下不能进行开关门等动作时,可以先将电脑关闭,然后关闭控制柜电源。
2.    重新打开控制柜电源,并启动电脑及灭菌程序。
3.    如果是门打不开时,将自动、手动转换开关打到手动位置,将进气阀打开,使柜内外压力一致。
4.    然后再次进行开门操作,并观察门封是否被吸入及关门锁死开关的是否打开,如都正常,观察空压机气压是否过低。
5.    如果是门关不上,先检查门是否被卡,然后检查空压机压力是否过低。
6.    如果故障依旧,应该立即通知设备部进行维修

【程序】
   发现开关门控制失灵→ 关闭电脑及控制柜电脑进行重启 →当门打不开时 → 手动打开进气阀→进行开门操作→观察门封、门锁、空压机气压 → 故障依旧通知设备部进行检修
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