【转载】《麻醉药品和精神药品管理条例》实施一年成效显

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确保麻精药品“管得住，用得上”《麻醉药品和精神药品管理条例》实施一年成效显著


2006年11月1日，是新修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下称《条例》）实施一周年。一年来，各级食品药品监管部门把保障公众用药安全作为根本目标，树立和实践科学监管理念，切实加强麻醉药品和精神药品（以下称麻精药品）管理，创新监管方式，提升监管效能，精心组织实施《条例》，做了大量富有成效的工作。《条例》实施以来，麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的立法目的。

　　据悉，为确保麻精药品生产流通安全，国家食品药品监督管理局细化了《条例》具体实施办法，对麻精药品的生产经营定点、生产计划、安全管理与购销管理均作出详细明确的规定，强化对生产、经营环节的管理，确保“管得住”。各地以贯彻实施《条例》为契机，按照规定的条件和程序，组织对原有麻精药品生产、经营企业进行了认真清理和核查。麻精药品生产流通秩序得到进一步改善。

　　截至目前，国家食品药品监督管理局共审查批准50家药品生产企业定点生产154个品种规格（按药品批准文号计算）的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药，1家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督管理部门共审查批准147家生产企业定点生产340个品种规格（按批准文号计算）的第二类精神药品制剂，批准区域性批发企业485家，第二类精神药品批发企业2305家，第二类精神药品零售连锁企业643家。

　　与此同时，适应市场经济发展要求，对麻精药品流通格局进行了调整。国家食品药品监督管理局经过广泛调研和充分论证，公布了麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，决定在华东地区和西南地区分别增设一家全国性批发企业，打破原有一家垄断经营的模式。按照公开公正、平等竞争的原则，对符合条件的企业进行了遴选。目前拟增设的两家全国性批发企业已完成现场检查，正在按程序进行审批，预计2007年可以在全国范围内开展麻醉药品和第一类精神药品批发业务。通过流通体制改革，缩短了麻醉药品和第一类精神药品的流通链条，且在流通各环节引入了竞争，促进了药品经营企业提高服务水平，改善供药环境，并为降低药品流通成本提供了空间，初步形成了严格管理、有序流通、供应快捷、适度竞争的麻醉药品和第一类精神药品流通新格局。

　　国家食品药品监督管理局根据麻精药品监管的新形势和新特点，从重点单位、重点环节和重点品种入手，强化监管力度，落实监管责任。一是确定了实施重点监管的麻精药品企业，有针对性地实施重点监管；二是建立日常监督检查工作规范，实行巡查制度，确定监督检查频次和要求，全面检查与重点检查相结合；三是针对监管薄弱环节开展专项监督检查，专项检查与日常监督相结合。

　　为了更好地利用现代化手段，提高监管的效能，按照《条例》的要求，国家食品药品监督管理局着手在全国范围内建设特殊药品监控信息网络，通过对麻精药品流向及时掌控，对异常情况建立预警机制，实现对麻精药品生产、流通和使用等各个环节全过程的有效监控。目前网络建设已进入试点阶段。麻精药品管理突发事件的应急机制也得到进一步完善，国家食品药品监督管理局制定了麻精药品滥用和安全管理突发事件应急预案，建立起药物滥用监测网络信息管理系统。食品药品监管、卫生、公安等部门间建立联席会议制度、信息通报制度和流弊案件发生后的协查制度等，形成良好的特殊药品监管协调机制，部门间相互配合、相互支持、相互理解、相互沟通，形成合力，有力地促进了工作开展。（2006.11.01）


来源：SFDA网

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特殊药品产销消费全程监控


今后，精神抑制/兴奋类、麻醉类特殊药品将可从生产企业、经药品批发企业、药店追溯至购买、使用者全程购销信息。

　　日前国家食品药品监督管理局称，全国特殊药品监控信息网络已开始试点，今后，精神抑制/兴奋类、麻醉类特殊药品将可从生产企业、经药品批发企业、药店追溯至购买、使用者全程购销信息。

　　国家药监局药品监管司特殊药品监管处处长高峰介绍，《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日实施后，经过重新审批，原先的二类精神药品批发企业4000多家，现在重新审批合格的为2305家。第二类精神药品零售连锁企业原先有1.2万家，现在为643家。管理规范后，2006年到目前为止，并没有发生1例重大的特殊药品流弊案件。

　　目前该试点在全国近10个麻醉药品生产企业试点，北京有国药股份等3家参与试点。国家药监局预计2006年年底开始推广该网络，明年会覆盖到药店。

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麻精药品流通环节或将统一加价


之前价格体系一直处于混乱无序状态的麻精药品（麻醉药品和精神药品），在不久之后可能会结束这种局面。

　　2006年10月25～26日，由中国麻醉药品协会主办的“中国麻醉药品协会第一届四次理事会议”在湖北宜昌召开。与会者在中国麻醉药品协会秘书长刘蕙兰的主持下，进行了关于在麻精药品流通环节实行统一加价，以确保全国各地能实行统一零售价的调研活动。

　　全国协调统一

　　据了解，由于之前国家并未对麻精药品的价格实行全国统一管理，各地所销售的麻精药品只要报当地的物价局备案即可进行。在这种管理模式下，难免会出现各地的麻精药品价格差距甚大的局面。在经济比较发达的地区，如上海和广东等地，卖到医院终端的加价率大概在31%～35%之间，而在边远地区如西藏和新疆等地，加价率则至少在100%以上，西藏甚至达到了200%。面对此种悬殊的价格，统一管理麻精药品价格势在必行。

　　在此次会议上，国家有关部门提出，在流通环节上，实行一级批发商从供应商那里进货之后，可以顺势加价17%，区域性批发商即二级批发商在从一级批发商处进货之后，在原来价格的基础上再顺加18%。全国的三家一级批发商和各地的二级批发商都按照这个标准执行，以此来保证在终端价格上的全国统一。

　　同时，考虑到一些边远地区配送成本确实比较高的实际情况，国家有关部门建议，在这些地区，一级批发商可以适当让利3～4个点给当地的二级批发商，从一定程度上照顾这些二级批发商。

　　在配送成本的分摊上，原来规定都是由发货人承担运费，下游经营者承担运保费（运输保险费）。即在一级批发商向二级批发商批货时，一级批发商只需承担运输费用，而运保费则要由二级批发商承担，以此类推。但是在这次调研会上，有关部门建议，运输费和运保费等都要由发货人自己承担。

　　价格问题是关键

　　在调研会上，与会者展开了激烈的争论，争论的焦点之一就是价格问题。无论是流通环节的加价率问题，还是各个环节的配送成本的分摊问题，无外乎都与价格紧密相关。

　　“从目前的情况来看，二级批发商的利润偏低，一些地区很难维持。因此我认为二级批发商的加价率应该至少在25%以上，这样才能基本保证二级批发商的正常运转和乡镇卫生院的用药供给。”上海一家批发商的负责人告诉记者。

　　这位负责人还谈到，由于西藏新疆等边远地区的实际配送成本与交通发达地区的相差很大，因此，在设立这个25%的最低限度的时候还应该考虑到当地的实际情况，不能一刀切。

　　除此之外，影响最为深远的一个问题就是，由于两级流通环节存在不同的加价率，很容易引起麻精药品的价格体系混乱。

　　根据国务院去年颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》，一级批发商在向供应商进货之后，除了负责向二级批发商批货之外，还可以在经过当地药监部门批准之后直接向医院供货，而二级批发商从一级批发商进货之后也是负责向自己所在区域的各级各地医院配送。

　　这就产生了一个比较麻烦的问题，由于一级批发商是直接从供应商那里进货，其加价率只有17%，如果以这个价格直接供给医院的话，要比二级批发商在以一级批发商的供货价格的基础上再加价18%之后供给医院的价格要便宜得多。如此一来，很容易造成价格体系混乱。虽然上述这位负责人强调，这是一个诚信问题，一级批发商也不会在这个问题上侵害二级批发商的利益，但是究竟如何从制度本身去制约，成为与会者讨论的焦点之一。

　　另外，配送成本的分摊问题也引起热议。“原来由下游经营者承担的费用现在全部转为发货人自己承担，这事实上增加了两级批发商的运输成本。”四川一家批发商的负责人说。

　　一些批发商在会上还谈到，由于麻精药品的特殊性，其运输和储存过程都相当麻烦，因此麻精药品对企业的利润贡献非常低，销售额也非常小，很多时候都是要以其他药品的利润来补贴。因此，无论是在运输成本的分摊上还是流通环节的加价率，都很难维持批发商在经营麻精药品上的正常运转。

　　“如果真的按照这个提议的话，那么流通企业的利润太低了，一些企业肯定会退出，到时候如何保证麻精药品在全国特别是边远地区的供应，也是一个问题。”上海这位批发商说。

　　据悉，在这次会后，中国麻醉药品协将把与会者的意见搜集整理出来，提交SFDA和发改委等相关部门进行进
一步的讨论。

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我国麻醉药临床消耗量仅为发达国家1％

近日从贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》一周年座谈会上了解到，我国麻醉药品医疗消耗量明显不足，远没有满足临床镇痛的需要。

     据了解，绝大多数发展中国家的麻醉药品医疗消耗量明显不足，与发达国家相比存在很大差距。以吗啡为例，2004年全球消耗的33021公斤吗啡中，发达国家消耗30742公斤，占93.1％，人均31.31毫克，发展中国家仅消耗2279公斤，占6.9％，人均0.75毫克。我国消耗量为415公斤，人均 0.32毫克，仅为发达国家的1％，发展中国家的42％。

    国家食品药品监督管理局药品安全监管司特殊药品监管处处长高峰表示，制约我国麻醉药品用药的因素来自多方面，既与严格的监管体制有一定关系，也受到患者和医生“谈麻色变”的传统观念影响。天津医科大学附属肿瘤医院谢广茹主任医师说，临床上很多病人有了疼痛不敢和医生沟通，担心用药后会成瘾，这往往导致患者生活质量低下。她认为，对成瘾性的顾虑不应成为患者接受充分止痛治疗的障碍，只要采用合适的药物和剂量，在规范化治疗的同时注意处理不良反应，就能缓解大多数患者的疼痛。

    信息来源:健康报