【讨论】【转载】关于开展招聘和培训CRA专员

sunlangwolf

CRA，一个全新的职业选择：
由于中国病例资源丰富、人力成本低廉（与欧美比），许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行，为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监察员（CRA）保证项目的顺利实施。

国内CRA人才市场面临相当严重的缺口，药企头痛的问题是没有医药背景的CRA人员，或辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走。

在医生就业前景和就业环境不容乐观的今天，CRA是一个不错的选择，而且第一批进入该领域发人必将得到意想不到的回报。



据了解, 最近GSK, MRK,ROC, AZ, BMS, PFE, SP, BAY JNJ, NOV,AVE, SNF, WYT, ABT, BI及其他欧美日公司都在中国大举挖人,有经验的CRA成为抢手货, 对CRO公司带来空前的冲击和恐惧.国内药厂做临床试验和注册的人员也有可能被挖角. 机制和待遇毕竟有区别。

在短期内,在CRO公司干过的会纷纷跳槽或被挖角, 在未来几年,即便是现在相对经验弱的新手,也会因自身积累和提高成为宠儿. 因为有经验和能力的优秀者太少。

目前招聘的CRA位置，从各跨国的布局和主要临床试验基地来判断，主要在上海,北京和广州,所以无论就业地点还是未来走访的临床试验中心也应该是在大城市. 业内人士普遍认为: 有工作经验,外语好善交际的医护,临床,检验和药学专业人员是各大药厂的头号追捕对象。

CRA是年轻人干的活,尤其适合女性或有耐心仔细的人干, 虽说不可能干一辈子,但还是有发展空间的.。趁年轻力壮,多走多干,多结识人,加上待遇不错,临床试验基地不得不对你另眼相看, 自尊心会得到部分满足, 值得试试.

CRA做为目前一个热门的职业,值得大家来探讨,也祝各位好运!!

sunlangwolf

浅谈监查员（CRA）如何在药品临床研究中发挥作用

哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司（150070）
邹积宏 刘瑜君 李少民
哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司（150070）
修超 周云久

新药的临床研究是药品研究注册人（也称：申报主办者－Sponsor）或其委托代理（也称：合同研究组织－Contract Research Organization , CRO）遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药，通过临床在人体上证明疗效和安全性，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量，药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后，委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究，并根据《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》等法规的有关规定，开展临床研究。在整个研究过程中，药品研究注册单位与临床单位的工作是密不可分的，作为药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称：临床研究助理－CRA）,如何能有效地参与到临床研究中去，并发挥其应有的作用，决定着临床研究工作能否顺利进行。为了药品研究注册单位对监查员工作能引起高度重视，以下对监查员在临床研究中的如何开展具体工作进行探讨。
1.建立完善的临床监查员制度及标准操作规程
新颁布的《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》对临床研究的监查进行了明确规定，临床检查的目的就是为了确保用受试者的权益，试验记录、报告数据的准确、完整无误，并保证临床试验严格遵循批准的文件和试验方案，符合国家有关临床研究的管理规范和有关法规。监查员（monitor）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《GCP》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Procedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。
2.监查员的标准操作规程制定
2.1监查员的任命和确定
担任监查员的人员除具有医学、药学或相关学科学历，必须经过主管药政部门进行一定专业培训，并对工作具有严格认真负责的精神，必须熟悉掌握临床试验的有关法规和试验用药的全部研究工作及有关信息。对于一个研究项目，监查员的数量要根据临床研究的难度和临床承担单位的多少和分布区域来确定。监查员之间的工作要做到统一协调，分工明确。临床监查员的任命、变动和具体工作职责，药品研究注册单位要以书面文件的形式通知临床研究单位。
2.2临床试验研究的监查
临床试验研究监查的标准操作规程应包括：试验前的监查、试验过程的监查、试验结束的监查这三个阶段。每个阶段的工作职责和工作内容是不相同的。
2.2.1临床前的监查
新药研究注册单位主要是根据所试验药品的应用范围和研究内容,选择国家认定的临床研究基地,并对所有参与的临床单位整体情况进行详细了解(单位简介、临床研究资格的认定材料、以往所承担完成的研究课题情况),并对承担所要研究的药品的有关实际研究能力进行确认,其中包括临床单位项目研究机构的组成和参与研究人员的专业情况、以及有关实验室检验条件、仪器设备状况、受试者来源保障情况进行考查。还应对所确定的研究单位对试验方案和各种记录表格进行讨论、修改和定稿,并对试验所必要的培训过程与效果进行监查，并以记录报告的形式进行存档管理。
2.2.2临床过程的监查
临床过程的监查是从临床单位确认后，按已批准的临床试验方案全面启动临床研究开始，到完成全部试验病例的研究工作，准备进行实验报告整理的过程进行有计划的监查并详细记录工作，是临床研究监查工作的关键。
2.2.2.1监查的安排与频率
根据临床方案、临床单位的分布、实验的难度和进度，合理安排对每个临床试验部门的监查频率和进行时间，如试验周期短的尽量做到每周一次。周期长的、观察疗程长的试验可一个月至少一次。为了提高监查效率和效果，应提前将临床监查计划提前书面通知临床单位，并做到每次监查都与试验负责人进行预约，以减少不必要的时间浪费。
2.2.2.2监查的内容
每次监查的过程监查员都要遵循；计划准备－P、执行－D、跟踪检查－C、总结报告－A四个工作步骤进行。
1)  计划准备阶段－P
²  对试验的相关资料进一步了解，包括：临床试验方案、拟定的研究人员手册、有关最新试验研究情况和各临床单位的反馈信息及国内外有关试验药品相关文献报道。
²  认真遵循试验进度计划，复核已完成的监查报告，了解完成情况和存在的问题。
²  与临床研究负责人和研究者预约联系，了解最新研进行情况和需要解决的特殊问题。明确现场监查日期。
²  根据标准操作规程的具体要求，将所要监查的内容以细化列表的形式形成监查记录表。
²  将详细监查计划上报主管领导及有关人员审定，确保各临床单位工作统一，试验和检验方法及指标相同，监查标准一致。
²  起草提供给临床单位说明监查工作的内容和安排的文件，与监查有关的文件、表格、报告书和必要的物品及工具。
2）执行阶段－D
监查员到临床单位后开展工作前先向临床试验总负责人（也称：协调研究者-Coordinating Investigator）或项目负责人（也称：研究者－Investigator）出示有关此次监查工作的证明性文件。并请求积极协助配合。
²  如果参与试验的研究人员比较多，最好以会议的形式说明此次检查的目的和安排，并了解进展的情况，出现过的问题及解决情况，讨论目前存在的问题，必要时进行集中培训。
²  检查临床研究单位档案管理制度情况，主要监查与试验有关的文件分类，以及研究人员手册、伦理委员会和法规审批文件内容是否齐备。
²  检查入选病例知情同意书签名、入选时间等基本情况,并对照方案检查病例入选、剔除、分组情况是否符合要求。
²  将原始实验记录与病例报告书（Case Report From-CRF）进行认真核对，内容主要包括数据和记录的合理、准确、完整、规范的程度，检验项目是否完善以及异常结果、指标处理的过程。
²  检查试验药品保存和记录等管理情况。主要核对实验药品供应、储存、发放、使用及回收数量，以及药品设盲分组执行情况。
²  检查试验观察病例中止、流失记录情况，和已完成的病例记录的完整、连续情况。
²  检查研究人员的实际参与试验情况，及时报告有无人员变动、试验检验设施和仪器有无变动。
²  发现违反临床试验方案和有关法规的行为应及时纠正，参与制定整改措施，并监督实施。对产生严重后果的违规行为应及时报告。
²  发现严重药品不良事件（Adverse Event）要及时组织分析原因，向主管药政部门报告，
²  认真填写检查记录表，并请有关研究负责人审核签字。
²  召集有关研究人员总结检查的结果和情况，着重强调检查出的不足和改进措施，预约和询问下次监查的时间和要供应的试验所需物品，以及对试验的其他特殊要求。
3）跟踪检查阶段－C
对检查出的试验项目执行过程中的严重不足和违反方案和法规的行为，现场监查工作进行完后，必须按改进措施随时进行督查，并认真进行记录，确保临床试验质量。
4）总结报告阶段－A
²  根据监查记录表和跟踪检查记录完成检查报告，上报主管领导审阅。
²  召集研究有关部门和人员汇报临床检查情况、汇总讨论各临床单位需要解决的问题，修改制定统一计划。
²  对存在严重的问题需要与有关科研部门、专家或主管药政部门咨询、商讨解决的办法。
²  计划下次检查安排和内容，并做好监查的各项准备
2.2.3试验结束的监查
各临床单位完成试验方案所规定的计划任务，进行完临床过程最后监查后，各临床单位进入临床报告整理和数据统计阶段。
²  召集有关临床单位的项目负责人，汇总有关临床试验情况，讨论存在的问题，讲解并统一临床报告书撰写形式、数据统计计算方法等关键技术性问题。
²  分别核实各临床单位药品发放、使用情况，认真核对药品交接记录，符合方案规定用药要求数量后，核对并回收剩余药品，并填写交接记录，妥善保管。
²  认真检查临床总结报告所入选的病例数据，并与病例报告书核对。对未入选的病例研究人员提出的详细说明，确认其合理性。对异常数据要认真核实，不得随意改动和删除。确保数据的真实性。
²  检查临床研究单位保管该项目临床原始资料资料整理的规范性，完整性。并确保前照《GCP》的有关规定，保存至临床研究终止五年，到期后未经双方书面同意、核准，不得销毁。
²  另外，在整个临床研究过程中，要积极配合国家及省药品主管部门和药品研究注册人对临床研究的各项工作的稽查。
总之，药品研究注册人对临床试验的监查是我国药品有关法律的规定，也是国际有关药品临床试验的准则所要求的内容,对我国药品研究与国际接轨，中国医药向世界发展都具有深远意义。监督临床试验、确保试验质量是每个药品临床监查员的职责。临床试验的监查工作始终应严格遵照国家的有关法规，采用最现代化的技术手段和管理办法，使之成为临床试验研究的重要组成部分，为提高药品临床研究的水平，确保药品安全、有效、可控，发挥其应有的作用。

sunlangwolf

个人体会一：

我是学医的，2000年毕业，那时凭着一腔热血，加入了医药代表这一“钱途光明”的职业，进去后才发现风向开始不对了。媒体上开始曝光一些新闻，“医生的黑色收入” 、“药品回扣的惊人内幕”，闹得沸沸扬扬，医院里也开始张贴“禁止医药代表进病区，一经发现，立即停药”的字报，跑医院就开始胆战心惊了。害怕碰到记者，害怕被拍照。

当时我加入的是一家国内还算比较大的药厂，主管抓得比较紧，压力非常大，我的业绩平平，2年多做下来也没赚到多少钱，朋友听说我是做医药代表的，第一句话就是“很来钱吧？”我只能苦笑。来钱的时代已经过去了，来钱的人也是少数，大多数的医药代表还是在为了生存而努力，提成也只有在完成任务后才拿得到。同事之间的相互排挤，主管、经理对医药代表们的压榨，每次开会大家都在争吵，为的只有两个字：利益。

逐渐地，我厌倦了这样的生活，我提出了辞职，但不做代表的我又能做什么呢？这时我才发现学医的人不做医生，就业渠道真的非常狭窄。偶然的一个机会，进了一家私营企业，做临床监查员。这对我来说是个全新的角色，自学了GCP，参加了几次国家局组织的培训，也跟着前辈做了几个项目，渐渐地，我适应了这个行业。说实话，起初CRA这一职业在药厂或研究所里并不被领导重视，因为众所周知的原因，国内的临床基本上只是走过场，真正监查得好坏，对于领导来说根本无所谓。每年参与的项目也不多，当然收入也只能是饿不死也发不了。这样不死不活地做了两年多；在这期间，真正让我受益的是：学会如何从一个临床医院的联系，组织实施，写方案，监查，到数据输入，差异，总结报告，能完整地做完整套，对于临床试验有了系统的实践操作经验，终于算是“积累了一点经验”，于是跳槽到了一家国内比较知名的CRO公司，还是做CRA。在CRO公司跟在药厂比就不一样了，项目多，人员配备充足，大家各司其职，只要认真地做好自己份内的事，前途还是有的，收入也比在药厂增加了不少。

现在国家对于临床试验抓越来越严，医生对于GCP的认识也是越来越深入，我想以前的那些靠糊弄的临床已经是行不通了，做CRA最好还是加入国内比较知名的CRO公司，或者你的英语够好，到外资企业更有发展前景。工作状况、收入相对来说还是比较稳定的。现在有经验的CRA非常抢手，我们公司就曾经因为一直招聘不到有经验的CRA，只好招了些应届生来慢慢培养。

我个人认为做CRA最好还是有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交流，工作起来会比较容易。

sunlangwolf

相关问题和解答:
1.什么是CRA？
临床药品监察员CRA(Clinical Research Associate)是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督,监测和支援管理临床试验工作者
2. CRA前景如何？
目前是一个不错的选择，因为这个职业相对年青。但再过两三年后该职业人材市场估计也就会达到饱和了。
3. CRA的缺口有多大？
缺口不大。但缺少资深CRA
4. 谁在招聘CRA？
药厂和CRO
5. CRA的收入如何？
收入一般，不高也不低。2000-5000之间
6. 做CRA都需要掌握什么知识？
医学背景相当重要，有一定的药学背景更好。
7. 医生/护士做CRA的优势是什么？
有相当强的医学背景和临床经验，了解医院情况，有较多研究者关系。上手快，理解能力更强。
8. 做CRA的主要困难是什么？
与研究者关系处理。
9. 如何克服做CRA的困难？
尽量让研究者理解和执行GCP，尽量不要让被动的情况出现，十二分协调好研究者之间的关系。
10. 在您做CRA的经历中，最想说的话是……
什么时候GCP和SOP才会真正严格执行
什么时候花钱的客户才是上帝

sunlangwolf

我也来抢个沙发。

什么是CRA？
临床药品监察员CRA(Clinical Research Associate)是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督,监测和支援管理临床试验工作者。介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。
2. CRA前景如何？
随着中国医药市场的不断标准化以及外企制药业的引进，CRA无疑会成为一个有着良好发展前景的行业。而现在中国恰恰缺少有良好教育的CRA职业者。这也构成了CRA良好的发展前景。
3. CRA的缺口有多大？
目前中国市场上，CRA人员鱼目混杂，虽然呈现求大于供的现象，但是由于国内推出的新药有限，不没有表现出太大的人员缺口。但是缺少资深人员是不争的事实。
4. 谁在招聘CRA？
药厂，CRO公司。
5. CRA的收入如何？
收入不等。根据人员所在的公司企业不同以及学历经历不同有变动。一般在200－7000元不等。但是据说目前有隐形收入。
6. 做CRA都需要掌握什么知识？
药学背景，药物代谢动力学知识。良好的医学背景。
7. 医生/护士做CRA的优势是什么？
有相当强的医学背景和临床经验，理解药物作用的基本知识，明白药物治疗的目的。经历过医院的生活，能从医生及患者两方面考虑问题。
8. 做CRA的主要困难是什么？
收集患者服药后的状态，不能持续性的随访患者。
9. 如何克服做CRA的困难？
尽量让患者理解我们的目的，和其保持一定的联系。经常性的随访。同时协调好患者、研究者之间的关系。
10. 在您做CRA的经历中，最想说的话是……
严格执行标准，不修改数据是对所有的人负责。

sunlangwolf

1. 什么是CRA？
临床药品监察员

2. CRA前景如何？
现在虽然开展得比较少，但随着国外临床试验在国内的增加，前景不错．

3. CRA的缺口有多大？
国内没有关于临床药品监察员的准入制度和执业执照，专业人才匮乏，缺口相当大．有经验的更少．

4. 谁在招聘CRA？
新药研究机构　大型药厂和CRO公司

5. CRA的收入如何？
应该不错，但具体不清楚，根据工作经验而定．

6. 做CRA都需要掌握什么知识？
临床药学背景，药物动力学　药理学知识　统计学知识

7. 医生/护士做CRA的优势是什么？
有专业背景，便于和医生沟通协作

8. 做CRA的主要困难是什么？
实验设计　与医生的及时有效沟通

9. 如何克服做CRA的困难？
给自己充电　积极与医生交流

10. 在您做CRA的经历中，最想说的话是……
认真对待数据　

sunlangwolf

1.什么是CRA？
CRA即clinical research associate 的缩写，中文名称是药品临床研究监察员, 是指负责药品临床试验的全程组织协调、监督监查、报告、支援管理的临床试验工作者。其主要职能包括:（1）负责新药临床试验当地医院调研筛选、监查与质量控制、进度督促、报告、试验文件管理；（2）查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；（3）与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题;（4）协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、制药企业、患者、统计专家等各方关系；(5)招募、管理受试者;临床研究相关的资料的撰写和整理。

2. CRA前景如何？
任何国家的药物研发成本中，临床研究都占较大部分的百分比，可见临床研究的重要性。当前随着国内医药企业自主研发能力的提高，以及国外CRO组织进军国内药品临床试验市场，CRA职业具有良好的发展前景。

3. CRA的缺口有多大？
目前国内的医药行业正处于技术积累的前期阶段，前期报批的许多新药尚未或者在未来几年内即将进行临床试验，因此预期未来对CRA需求有一定增加， 尤其缺少有经验的资深CRA（其实对于任何行业都一样，都紧缺本行业的自身从业者）。

4. 谁在招聘CRA？
主要是药厂和CRO公司，还有少部分新药研究所也招聘（主要是转让新药项目时药厂委托研究）。

5. CRA的收入如何？
一般在2000～8000元之间。在国内药厂收入低一些(2000~5000),在CRO公司尤其外资CRO公司收入较高（可达到5000～8000）。

6. 做CRA都需要掌握什么知识？
（1）医药学教育背景，尤其掌握较好的药理学知识，一定的药学知识和一定的医学知识；（2）GCP(药物临床试验质量管理规范) 知识。

7.医生/护士做CRA的优势是什么？
有较强的医学知识和临床经验，可以与临床医生较好的沟通，及时发现问题和解决问题。

8做CRA的主要困难是什么？
（1）与临床试验研究单位的关系处理以及研究对象的随访工作。（2）CRA在一些药厂或研究所里并不被领导重视，因为众所周知的原因，国内的临床试验许多只是走过场 ，因此经常出现研究经费到位不及时，个人的收入也不高。

9. 如何克服做CRA的困难？
（1）加强与临床医生以及研究对象的沟通，争取对方的理解和支持。 （2）加强与本单位领导的沟通，争取必要的经费支持。

10. 在您做CRA的经历中，最想说的话是……
CRA不是医药代表，而是临床试验的组织者与监督者。

sunlangwolf

曾学习过相关内容,补充强调一些^^
1.什么是CRA？
临床研究专员就是clinical research associate的中文译名,也就是CRA,也有叫临床研究员的,每个企业对这个职位的定义不一样,有的是需要操作整个临床试验,包括设计相关试验文件,主持会议等;而在有些制药厂,这些事情是由项目经理负责,而monitor仅仅进行监察工作
2.CRA前景如何？
可以做项目经理、CRA人员培训、自己成立CRO等
3. CRA的缺口有多大？
CRA是朝阳行业，很有前景。缺少资深人员。
4. 谁在招聘CRA？
外资企业的医学部门、良莠不齐的CRO也为中国的新药临床研究做出了贡献。以个人观点，有三类CRO：外商独资的专业CRO，例如昆泰，covance，kendle等。合资的CRO，例如依格斯，内资CRO 由具有政府关系的个人和团体或者有经验的专业人士创建的CRO。
5. CRA的收入如何？
临床检察员的薪水跟所在公司的性质、规模以及个人的能力、素质等都有关系，而且还跟所在的地域有关。CRA的待遇有1000-10000-...的,只要待遇\\能力\\学历\\职位相吻合就可以了.
我知道的上海某公司驻北京临床检查员6000元/月（研究生）。
广州:博士10000元/月 ；上海：本科年薪5万+项目提成；好的外企， 比如世界500强的，工资更高。 我的同学， 毕业1年跳到500强之一。月薪在10000左右。
6. 做CRA都需要掌握什么知识？
GCP、ICH、SOP方面、掌握药品注册管理办法、相关的指导原则、国家的审评要求等基本知识，临床医学、药学知识、电脑知识、统计学知识、需要专业学习能力和良好的沟通协作能力、实践中积累的解决问题的能力是最重要的，更主要的是学会如何做人，这是凌驾于专业知识之上的更高要求，也是更重要的要求，能力的高低我觉得和个人有关，需学的知识面就广了。
7. 医生/护士做CRA的优势是什么？
(1)。如果你是学药的，做一期应该更能用到你的专长，做二期，三期 需要常和医院打交道，涉及临床的多一些，所以学医的更好一点。
(2)。临床医生转行做CRA的，在CRA人群中占到70%，特别是CRO公司，招CRA多数都要有经验的临床医生。并不是CRA更有前途，而是临床医生转CRA更易入行，又和自己所学专业有关。医生当一两年其实改做CRA挺好，如果真觉得不愿意做医生并且也想做CRA。
8. 做CRA的主要困难是什么？
(1)．单纯说CRA的本职工作女生更合适，因为女性比男性更细心、更有毅力和耐心，我想这是大家公认的吧。CRA要长期出差,当然女性出差还是多了些许的辛苦和不便，长期几乎不可能。所以我想最主要的是看自己是否喜欢这种“漂泊”的感觉，,. 其实出差也要看公司的待遇，如果觉得自己喜欢长期出差的生活，做CRA也不愧是一种好的选择。有过临床经历的，大多会觉得临床工作并不轻松。各行都自有利弊，没有十全十美的工作。就在于你想做哪一个。总之，没有完美的行业，更没有白赚的钱。喜欢才是最重要的！
(2)。国外申办者监察研究者很严格的，他们选择的余地大，中国现在还作不到这一点。 主要是现在的社会上已经将主任们捧的很高，再加上我们的同行---药代兄弟的做法也是很值得大家商砌，所以有时候有写研究者总是把我们混在一起对待了。所以大家要注意自身的形象，但是往往申办者出于利益的考虑，因此我们CRA是夹在申办者和研究者之间的甲板锅，能不受些委屈吗？！
9. 如何克服做CRA的困难？
商业化的研发,单纯是无法生存的，单纯化的研发,市场是无法生存的。
在中国，不管在哪里，CRA现在应该追求的是 “合理的不公正！
10. 在您做CRA的经历中，最想说的话是……
我觉得做药临算的上一个“围城”
里面的人想出去，外面的人想进去……
做不做CRA考虑到个人的人生观和价值观，亦即你的理想，做不做Monitor不是问题,关键是你选择做什么?既然选择做Monitor就不要再考虑什么专业了,因为你的专业变了. 做过Monitor以后,在医学统计,管理,沟通,甚至英语和所监查领域的专业等方面都会很有斩获.--监查员为“管理者”、“推销员”、“谈判者”、 “监督者”、“鼓动家”、“外交家”和“培训员”。看来也好神圣呀。呵呵！
这个职业的出现来自于政策，因为10年前的临床试验是没有监察员的（我国），所以命运多舛，技术的含量较低（大多数管理者认定），所以我认为：我的真心话，在这份工作上不可久呆（除了一心要做“大事”的同仁），本着以增长见识，锻炼交际，以及一些实际能力的应用为目的，认真的做好这份工作， 中国cra现状实际上就是体制、法制不健全的问题。临床中责任太多的是用道德支撑的，太虚无缥缈。中国的现状就是这样，何止cra行业，其实很多体制和法规都是不断完善的过程中。但是，我觉得，经过一段时期的探索和调整，最终会走向正规。

sunlangwolf

1. 什么是CRA？

CRA(Clinical Research Associate)是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督、监测和支持管理临床试验工作者。CRA必须独立于investigative staff，亦不能受雇于Investigative site。

一般来说CRA的工作项目包括：
(1)确定研究执行单位依照protocol、GCP和法规进行
(2)将研究中的不良反应通报给Sponsor
(3)确认CRF的数据跟source document一致
(4)评估研究执行单位提供数据的正确性和完整性
(5)评估drug accountability的正确性
协助Sponsor的其它临床试验事宜
(7)保存所有Sponsor的数据
撰写报告(visit report, trial management tracing system)

2. CRA前景如何？

CRO公司项目多，专业多，锻炼人；
药企，研究机构做完一个，下一个可能会遥遥无期；
目前国内的临床试验好像不是那么正规的，CRA前景一般，也许以后会很好，几个朋友已经不作CRA好多年了。

3. CRA的缺口有多大？

具体不是很清楚，关键看这样的人才怎样来使用，执业药师缺口很大，但是谁重视你了？

4. 谁在招聘CRA？

CRO公司、药企、药品研究机构

5. CRA的收入如何？

认识的人员2000-7000不等，视资历、经验、所在地区、所在单位性质等不同，差异较大。

6. 做CRA都需要掌握什么知识？

应该掌握包括药品知识、药学、药理学、方案以及每一个需要研究者去操作的文件；还有对外沟通协调能力、语言表达能力、独立工作能力和团队协作精神；经过必要的专业培训 ；对行业的热爱；具有耐心和细心的个性等等。

7. 医生/护士做CRA的优势是什么？

都有一定的医学知识背景，容易与研究者沟通。

8. 做CRA的主要困难是什么？

整个试验进度慢、各试验中心进度不均衡、缺少目标患者、同类药物试验抢病人、研究者说服的能力差、研究者本身就不认可试验用药物等。

9. 如何克服做CRA的困难？

和研究者搞好关系，了解试验进度慢和患者少的真实原因，然后对症下药；
对研究者进行培训，重点介绍研究用药物的特点，包括适应症、注意事项、过量解救，让研究者认可试验用药物。

10. 在您做CRA的经历中，最想说的话是……

实事求是的对待试验结果，不要弄虚作假，但是很难

sunlangwolf

CRA工作手册
--误差、违规操作和欺诈

在这一章，我们将探讨CRA在工作中会遇到的比较严重的问题。我们称之为“误差、违规操作和欺诈”。我们的讨论也只局限于在各研究工作中心所发生的事件。我们关注的是CRA在发现和提出问题的过程中所承担的责任。现在，我们从定义事件开始，从而再看每钟情况是如何影响临床试验及CRA的工作。
定义：
如果你查询词典，你会看到是如何定义“误差”、“违规操作”和“故意犯错”的。
误差：一种非意愿的，非认为因素引起结果发生变化的行为，不可控因素的影响造成的变化偏离标准值或 定值的数量。
违规操作：有意图地犯错。
故意犯错：为了达到某种目的，蓄意掩盖真相的行为。
你可以看到，这些行为的严重性递增，同时对试验和CRA的影响也随之加深，我们将分门别类地探讨这些问题。
误差
如果你考虑如何定义误差，那么它又层含义：其一，误差是偏离了真实，其二是非人为的，毫无疑问，CRA在监查中，一定会发现一些误差，事实上，CRA可以期望在其监察的研究中心中发现一些误差CRA最常见的误差就存在于CRA表中。虽然这样的误差并不是在试验过程中仅存的问题。误差同样存在于给药，研究文件，方案的指导或者试验中的其他方面。
现在，我们从CRA表来看一些试验过程中的常见误差。
常见的类型有“数值缺失”“不准确填写”“自相矛盾”“溢值数据”“逻辑错误”和“无法解释的数据”。
比如：一个我们在每个试验中所问的标准问题，举例说明在试验中遇到的以上问题。
问题是：性别   男（  ）   女（   ）
这非常直观和清楚。假如写错误的话
①缺失    性别    男（  ）（女）
要注意的是，没有作标记—这个地方没有回答。
自相矛盾的千年个克微秒年个 是在前面填写了性别为女，但在后面却又填写了“男”。虽然大多数CRA不会直接重复问“性别”，但“性别”的答案却隐含在了一些问题的答案中。最常见的问题是：在排除/入选标准中问候人如何是女性，是否已做了“写检”。如何回答：是的，但在选项中又遇到：“男”，这就自相矛盾了。
性别   男（   ）    女（    ）
错误的发生很容易—选择了错误地选项
从这个问题中，我不容易发现“溢值错误”。其问题出在答案应该在一个区间范围内，但却超出了范围。比如：答案“将患者的疼痛分为10级”但记录却出现了“12级”或者有非逻辑的，答案“比较好”或“不好”，这些回答却是没有任何意义的。
多数时候，无法解释的填目也是不合逻辑的，④书写潦草也容易导致无法辩识。比如：
性别：男（×）  女（×）
大体来说，误差可以从很小的出入到明显自相矛盾。
由于误差分认为造成的，所以要在试验过程彻底消除，降低误差属于是不太可能的。
在第10章，我们将讨论CRA如何帮助临床基地尽量避免误差地发生。并且还要讨论误差造成的影响和误差的代价。
这对认识CRA为降低临床研究基地在CRA表上填写与误差所做出的  有很大帮助。
总的来说，误差是比较容易发现和修正的。虽然，取决于参数，但误差一般不会对研究造成很大的影响，因为误差是可以确定的。CRA工作到位，那么随着试验的进行，误差是会逐渐降低的。接下来CRA要做的事情就是如何降低和消除误差：
①回顾一下前面个入组的病人的情况。做一个非常全面仔细地回顾。即使把问题反馈信息给研究者。这可以起到事半功倍的效果。多数误差，尤其是实验刚开始的时候所犯的错误，却是由于理解不够造成的。如何尽早纠正，那么以后也就不容易发生了。
②找到系统错误并且建立研究者正确记录数据的方法。同样，系统错误也是由于理解错误引起的，及时的反馈问题，也有助于纠正。比如：CRA会出现如下问题。
在上次随访以来，有没有改变，伴随药物治疗？这个研究者可能只论述了解的或者停止做药物治疗的情况，大拿没有记录其剂量的改变，一旦问题搞清楚了，以后也不会再犯了。
③在试验开始前培训参加试验的人员，在发生以下情况，得再次培训
A、错误的理解太多
   B、新的研究者加入
C、研究计划改变
D、需要更仔细的工作，这个很重要，尤其是误差是由于工作中的专业心。
CRA必须明确的一个问题：在研究基地修改误差是非常花费时间和金钱的。第10章会详细讨论这个问题。
CRA还会面临其他很多临床试验中的问题，包括发药，与研究相关的文件，方案的执行等相关问题，记住一点：
访问研究基地的CRA实际就是申办者的代表。没有人能比监查这个研究基地的CRA更能消除试验中的误差了。
这是CRA的职责：
①留意那些可能发生问题的地方
②留意和警惕问题的发生
③在研究基地建立良好人际关系，以便于解决发生的问题
④培训研究基地人员去降低和解决将来发生问题
总而言之，大多数的误差多都是由于理解错误及粗心大意。误差时研究的影响是比较小的，因为一旦问题被发现，是很容易纠正的。通过培训人员和反馈问题就可以消除，至少是降低问题的发生。
CRA的双重职责是监责和培训，更纠正错误的实际工作应当由研究者来完成。
这种问题难道不能在例行检查中被发现吗？也许不太可能，除非CRA正好去查后存放样本的冰箱才有可能发现，但如果这些样本被转移或销毁的话就根本没有可能被发现了。另外，如果CRA访视的时候来就诊的病人很少，那么就要格外注意了。以防弄虚作假！
受试者是否真的存在？那些弄虚作假的人对如何掩饰他们的欺诈行为十分再行。然而，CRA同样可以有办法去揭露这些隐藏着的欺诈行为。首先，CRA要思考的是：受试者是否真的存在？当你在现场监察的时候，去寻找那些实在的受试者或病人是否就诊的依据。是否有病人在等待就诊？研究人员是否在忙着处理试验中的问题？办公室的电话是否在工作？病人是不是有详细的访视日程安排？
当CRA复查原始文件，特别是办公日志，那里你可以发现很多你需要的信息。办公日志可以查到受试者的姓名，地址，电话，社保卡号，出生日期和保险等详细资料。如果你发现办公日志上没有记录，那么就要引起注意了。再仔细看，这个办公日志是伪造的吗？是否及时记录了相关信息？笔迹是否相同？是否用同样的笔书写的？实验室的报告是可靠的吗？CRA要注意病人的记录表是否和办公日志记录相符合，这一点也很重要。
仔细将研究访视日期和日历相对照比较。受试者是否按时来就诊？来就诊的日期中是否经常有在周末，节假日？从这些细节，你可以发现很多破绽：研究者可能在周六，甚至傍晚下班后接待受试者，但要在周日，或者重大节日（比如周六、五一、春节）访视是不太可能的。
再看看受试者的入选速度是否正常？是否比预期地快或者比同期其他中心快许多？为何他可以如此快地入组而别却不行？机警的CRA会去思考这些问题，去查原始文件，去核对数据。同时还要看访视的脱落率，是不和预期得一样低，是否比其他中心低许多？

数据
在审核数据的时候还有些细节要注意比如在血压数据的记录。有的数据你仔细一看，都是以“0”或“5”结尾的，但事实上对血压来说不可能都以“0”或“5”结尾。
同样，在审核其他数据资料时，你看到的数字的尾数应当是随机的，而不是“0”“5”，或者尽是“7”“3”，比如：另外一些有规律的数字（很多“77”或“13”还有其他一些令人疑惑的数据。
另外要注意太多或者太少离群值的问题（离群值是指那些超出正常范围的数值），如果你所做的研究是与研究高血压相反的，就是调查“正常血压”的受试者，那些在你的受试者中必然有一小部分人的血压不正常，要么偏高，要么偏低。如果你发现离群值太多的话，那么你最好做进一步的调查。同样道理，如果几乎没有离群值的话，那么也要查原始文件，询问研究者如何解释。
经常被伪造的数据：
（1）入选标准
A、忽略一些不合要求因素，比如在入选前不能接受药物治疗。
B、年龄被改动到符合条件的范围内。体重也被更改。由于出生年月多次出现在原始文件中，所以不容易被更改。
  而体重本来就是变化的，所以经常被有意无意得更改。
C、药物洗脱期的日期被更改。例如：在抗感染药物治疗试验中，不能伴随其他任何抗生素的使用。但这个受试者用了抗生素，却没有记录在CRF表上。
D、药物，酒精过敏史和精神神经疾病被隐瞒了。如果这是一个住院人的话，这些都是在病历记录上很清楚记录了，但如果是门诊初诊的病人的话，就无证可查了。

安全性检查
  （1）用以前的检查报告或者其他人的检查报告来替代受试者的报告单。比如实验室报告单，心电图等等可能是这个受试者以前的报告，也许就跟本不是这个受试者的报告单，而是用他人的，就像上文所提到的血样偷换的问题一样。
   （2）血样和尿样用其他人的替代，当受试者不合入选标准的时候会发生，这会让人感到好像每人受试者都符合标准，事实上根本就不是这回事。从一个符合标准的患者所取得的样本，可能被分成几份，然后分别贴上几个受试者标签，冒充受试者的样本。

数据审查
  （1）访视日期会被更改，从而看起来符合访视流程安排。这使受试者的依从性看起来很好，而且不会脱落。
  （2）捏造访视。这个很容易在通过电话访视，或者不需要实验室检查的访视活动中发生。
  （3）捏造药物治疗情况。把没有按照要求服用药物的记录改为符合记录要求的。这也会掩盖很重要的不良事件。
（4）捏造访视日记。在访视日记上的知情同意可以从笔迹上看出来是一个人手写的，把所有笔迹对比一下就可以发现。
对违规操作或弄虚作假行为的置疑
当CRA发现某个中心有些问题不对劲时，他会做出些什么事情来解决问题呢？首先，他应全面地审查整个试验，在审查源文件的时候一定要全面，仔细看所填写的每个变量值，还要跨访视的审查，把前后访视联系起来看，根据你所知道的受试者的情况比较新的数据和老的数据有没有问题。
你会从中发现数据中一些不寻常和奇怪的数据。
CRA还要审核实验室报告和其他检查报告，并且确认受试者信息的真实性（姓名、年龄、性别、社保卡号、出生日期等等是否相符合）。如果有人伪造数据，那么他往往会忽略一些细节。如果发现问题，请研究者或其助手回答你的疑问，并且逐一记录在案。
如果你仔细审查了，但问题没有解决，那赶快找人帮忙吧！
问问你的上级主管或者其他资深CRA，看看他们是怎么看待这些问题的。如果的确有问题的话，请你的“质检部”派人来稽查。但有一点，无论如何你千万不要让研究者察觉你在调查他们的违规操作和弄虚作假，因为毕竟你还要继续跟他们合作，另外一方面，如果他们知道了，就会竭力去掩盖。
如果你的公司已经确认这个中心问题比较严重，那么就必须上报FDA，FDA通常会派稽查团来调查这个研究中心。
弄虚作假的后果
   为申办者来说，弄虚作假的后果将是灾难性的。从不可靠中的中心将来的数据是不可用的，也许这样会导致整个试验的失败，也许会延误新药申请，也许FDA会宣布试验无效。最后这个试验会拖延好几年，或者半途而废。
最乐观的情况是，审办者在排除有问题的中心的数据的情况下，重新进行数据分析。对参与弄虚作假的研究者来说，处理也会很艰难。他们的名字将会上“黑名单”，被列为没有资格作临床试验和严加看管的研究者。甚至会被罚款或被捕入狱。
同时对CRA也有影响。如果CRA通过他们的努力和用他的智慧发现了问题，那么你会因此而得到嘉奖。但由于一些欺诈行为太隐蔽而CRA无法察觉，这对CRA也没有什么太大影响。但是，多年以后如果“东窗事发”在你所检察的中心，却是不太令人愉快的一件事情。当然，是因为监察员工作不认真造成的问题，那么结果是没有前途的。CRA会被谴责，甚至丢掉工作。
CRA所要做的最好的事情就是尽量减少潜在的弄虚作假行为，或者调查已经出现的问题。
（1）全面而仔细地监察。不要图省事，而要对有分歧的地方多问问题。
   （2）对你的所见所闻要多思考，这些问题有意义吗？
（3）关注细节问题。注意，发生在你周围的事情。关注你自己的“思想斗争”。
（4）注意去听！尽量和别人沟通，使自己被别人接受。很多时候由于口头上一些失误会对你发现问题有很大帮助。
（5）带上另一双“耳目”。研究者没有必要知道谁是和你一起来作监察的—也许只是一次联合监察，或者培训计划。
（6）如果你发现严重问题，请汇报你的上级主管。