浅谈发酵专业学习gmp的重要意义及应用

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浅谈发酵专业学习gmp的重要意GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「优良的生产实践」，或是「优良制造标准）。而发酵专业与药品制造有着密切的关系。所以发酵专业学习gmp是非常重要的。
    现代工业中大多数是利用微生物发酵的方法制药。 就是用很大的容器培养大量可以产生某种药的微生物，控制温度和营养成分，让微生物大量繁殖并产生需要的药物。 比如青霉素就是大量培养青霉菌生产的。大部分抗生素都是这样生产。 也有一些生物制药是靠向细菌（例如大肠杆菌）中转入可以制造人类所需的一些蛋白质或药物的遗传编码。通过培养这种细菌来大量得到我们所需的药物。我们现在使用的抗生素就是一些细菌和放线菌的次级代谢产物。另外，现在科学技术先进，很多药品如抗体、胰岛素等都是通过基因工程将基因导入到微生物体内，使这些基因能够在微生物体内获得表达，然后利用它们大规模培养（微生物发酵）来获得人类所需要的产品。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。 所以发酵专业与制药有着密切的关系。
    GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：1 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 2防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 3防止差错与计量传递和信息传递失真； 4 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生； 5 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
    制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
义及应用

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了解了解，为了在发酵行业长远发展，考个证还是很好的

fermenter

听朋友说，华东理工大学有GMP培养班，出来是类似工程硕士学历。一年5万元左右

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fermenter:听朋友说，华东理工大学有GMP培养班，出来是类似工程硕士学历。一年5万元左右 (2013-09-05 23:09) 

这个班有用么，GMP关键在practice啊

fermenter

GMP给了我们很多如何进行细节控制的规范。当然很多事情无法严格执行，其主要原因是我们制订的参数不科学。比如为了迎合检验，我们非要给发酵过程一个pH的范围，这个范围有多大作用，高了或低了，有什么影响吗？

细履平沙

这段时间我写的公众号文章，很多是基于GMP要求写的。我感觉学习GMP的精髓在于稳定，防止出现波动。所以公司对人员的衡量标准也应该体现出来，否则就会说一套做一套。

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细履平沙:这段时间我写的公众号文章，很多是基于GMP要求写的。我感觉学习GMP的精髓在于稳定，防止出现波动。所以公司对人员的衡量标准也应该体现出来，否则就会说一套做一套。 (2016-12-05 10:25) 

我们发酵区是按照GMP来管理的，发酵区为D级区，发酵培养的时间，温度，转数等等都是固定不变的模式，对于稳定的产品工艺是有好处的，缺点是不能进行参数优化，涉及到GMP工艺问题。