【转载】关于对《医疗器械产品命名原则》征求意见的通知

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关于对《医疗器械产品命名原则》征求意见的通知



目前，在医疗器械注册申报及审批工作中，存在着产品名称不统一、不规范的问题。例如，同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题，对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大的不便。为进一步规范医疗器械产品名称，我司拟定了《医疗器械产品命名原则》（见附件），现予以公布征求意见。

　　待本原则正式公布后，我司拟决定正式通知各注册主管部门，对已受理尚未获得批准、但不符合要求的医疗器械注册申请，根据该原则提出补正要求。

　　请各有关单位将修改意见于2006年12月10日前反馈到国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处。

　　传　　真：（010）88363231
　　电子邮件：qixs@sfda.gov.cn（发送邮件时，请在邮件主题处注明“产品命名原则修改意见”）
　　通信地址：北京西城区北礼士路甲38号（邮编：100810）

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月二十四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　　　《医疗器械产品命名原则》

　　一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

　　二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。

　　三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。

　　四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。

　　五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。

　　六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。

　　七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。