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[药品文号申报] 药品注册人员必备的技能(转小木虫)

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发表于 2013-8-22 18:08:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
毕业后进入药厂从事研发工作,对药品注册工作不甚了解,以为注册人员的工作仅仅是打印装订、送取资料的“业务员”。随着在医药行业中工作时间的增加,对注册的了解也越来越多。等到自己开始专职从事药品注册后,才充分认识到注册人员非但不是简单的“业务员”,相反,他们的工作责任重于泰山,对其素质、知识结构的要求更是非常高。
        为什么说注册人员的责任重大呢?这是因为所有从事药学工作的相关研究,其根本目的是为了使得开发的药品获批上市,而药品审批的过程就是“注册”。可以说,注册是所有投资和研究工作的浓缩点。一旦注册失败,那么一切就等于零,不但研究工作得不到认可和回报,所有的投资也都打了水漂。所以,投资越大,对于科学技术的要求也越高,同时对药品注册人员的要求也越高。申报资料是死的,而人与人面对面的沟通是活的。在与药监局和药品审评中心(CDE)进行沟通时,当遇到各种各样的法规和技术问题和争议时,需要注册专员能够对产品的研发和临床方面衍生出来的全部问题都有深刻的认识,注册人员要做到既能够解答审评人员的疑问,又能将各种法规和技术方面的问题及时、准确的传递给制药企业。
        以前很多人认为“搞注册”的不需要什么专业知识和智商,皮厚心黑足矣。但是随着近些年药监体系的逐步完善,依靠厚黑与关系的注册已经没有市场。而对于真正的注册人员来说,未来发展应该是乐观的,但是必须要实现境界的提升,把自己提升为顾问级的人物,这需要不断的积累,不断的修炼自己的生存必备技能。
1. 政策法规
        有人把药品注册的工作非常生动的形容为“掌中之舞”,注册人员是手掌中的舞蹈家,要能够在规则的方寸间进退自如,长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来,也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。所以作为最基本的要求,注册人员就要像舞蹈家熟悉自己的舞台一样对药品的相关法规了如指掌。不但对注册方面的法规要充分了解、信手拈来,而且对药品研发、生产、流通等方面的法规也要有所了解。中国的药政监管法规,颇像微软的WINDOWS操作系统,两三年就升一次级,几个月就要打一个补丁,这就要求我们不断学习钻研法规、规定,与时俱进。
        此外,对于CRO来说,注册人员的一部分工作是要对我们BD部门提供技术支持,考虑到我们的客户大部分都是国外药企,这就要求我们不但熟悉中国法规,同时也要对国外法规、技术指导原则(尤其是对欧美法规以及ICH的指导原则)也要有所了解。这样在与客户邮件、电话或者是面对面的沟通时,才不会显得孤陋寡闻。当然这也是中国药政管理日益法制化,国际化的趋势下,注册人员必须修炼的技能。
2. 专业知识
        中国的医药行业已不再是短平快打天下的乐土,制药企业会逐渐意识到,注册人员必须有强力的科学支撑,所以,注册人员要争取及早将自己提升为专家顾问级别的人物。当然这需要大量知识的积累,建立专门的知识结构。
        由于很多注册人员都是药学专业出身,加上前期国内医药行业仿改盛行,致使很多注册人员的知识结构发生严重的偏颇,药学部分非常熟悉,而药理毒理和临床,则是非常陌生。而实际上在CRO中,很多项目是国际多中心临床和进口新药的申请,申报资料中药理毒理部分和临床内容占据相当大的比重,并且在审批过程中这两部分也是决定项目生死的主要因素,所以这两部分的知识也是需要着重加强和提高的。
3. 药审形势
        中国的法规一直处于调整中,以往采用鼓励性的政策,但是近年来,逐渐由积极的鼓励政策向紧缩的政策转变。同样地,药品审评的政策也是一直处于调整之中,这种调整不仅涉及大的方向调整,有时候也具体到某一类或者某一个品种。作为我们CRO的注册人员,需要时刻关注这种变化,掌握并及时的将这种信息传达给我们的客户,对我们的项目发展动向进行一个预判,避免不必要的损失。举例来说,如果不了解当前审评的形势,贸然去区域性的申请国际多中心注册申请(尤其是生物制品的),或者去申报中药的注射剂,那么其结果很大可能只会使浪费时间和金钱。
        那么如何获悉药审形势呢?个人认为有如下几条途径:参加CDE举办的培训班(最高效的途径);及时学习CDE的新闻和电子刊物;同行的交流(关注药品注册论坛中的讨论)等。
4. 行业资讯
        注册人员需要不断的拓宽自己的视野,了解整个医药行业的资讯。如果从事医药注册的人员,不知道辉瑞、诺华,肯定会贻笑大方的。相反,如果你能如数家珍的道出世界500强的医药企业,而且还能将各家企业每年销售额排名靠前药物的商品名和通用名都能说出来,相信会让人刮目相看的。更高级别的人员,如果能够时时关注中国乃至全球首次上市药品,首次注册药品,首次进入审评阶段的药品,甚至III期临床研究药品的动态,那必然会赢得别人崇拜的目光的。
        行业资讯可以通过浏览一些专业的期刊来获得,如数图药讯、全球药研动态等。
5. 沟通技能
        药品注册人员,是联系药政监管和制药企业的纽带,需要和这两方时刻保持紧密的沟通,因此良好的沟通技能至关重要。在和药政部门进行沟通前,尽量熟悉自己项目,能够用简明扼要的语言表达出自己想要了解或者是要传达给他们的信息。而作为CRO来说,在和制药企业进行沟通时,要做到及时、准确。
        客户是我们的上帝,如果我们留心,就会发现我们的上帝在和我们的沟通中,会教我们很多东西,小到邮件的撰写,资料的准备,工作流程的规范化,大到项目注册的策略都可以从客户中学到。
        当然,除了上述几项技能外,注册人员需要掌握的技能还有很多,我们要明确自己的方向,建立知识体系的框架,当然光有框架是不够的,其中的经脉血肉只有靠自己逐渐去丰富完善。需要自己一点一滴的去下苦工。
我不是砖家
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