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[药品文号申报] 如何收集不良事件

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无为走一生

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社区居民忠实会员终身成就奖

发表于 2013-9-1 20:24:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告,但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问,如“服药后是否有任何不适?”等,向受试者搜集不良事件的发生情况。
 一旦发生不良事件,包括试验用药品已知的不良反应,无论是否与试验用药品有关,研究者均应按照试验方案的要求将其详细记录在病例报告表中。 
我不是砖家
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