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[药品文号申报] 监查员的职责有哪些?

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无为走一生

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社区居民忠实会员终身成就奖

发表于 2013-9-1 20:25:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据GCP规定,监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:

  (一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
[/table]
  (二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;
 
  (三)确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;
 
  (四)确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
  (五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
  (六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;
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  (七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正;
[table=100%,#ffffff]  (八)每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
我不是砖家
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