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[药品文号申报] 在什么情况下可以免除知情同意

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无为走一生

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社区居民忠实会员终身成就奖

发表于 2013-9-1 20:30:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
当研究的风险(可能的伤害)属最低程度、非侵入性(例如流行病学研究,使用匿名的医疗档案和人体组织样本),而且要求获得个人同意很不现实时(例如研究人员只需从受试者已往病历中摘取数据时);或者在一些特殊研究(如在心理学研究)中,知情同意可能影响受试者对问题的回答,从而影响研究结果的准确性,可以免除知情同意。

另外,在有些针对突发病情(如头部创伤、心肺骤停和脑卒中等)的研究中,虽属侵入性,但受试者不能及时知情同意,此类研究的知情同意要求应给予例外处理。如果受试者来自一个反复发作的疾病的人群(如癫痫者或酗酒者)则可以事先获得其知情同意。
我不是砖家
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