转载： 车间管理制度

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公共部分：

一、 进入车间后出入所有的房间必须随手关门.

二、 严格按照更衣程序进行更衣，先戴工作帽、穿上衣、下衣，工作服穿戴整齐，头发不得漏在帽子外

三、 进入洗手间不得穿着工作服；穿着工作服不能离开车间

四、 对车间的卫生进行保持，不得乱扔生产垃圾、不得随地吐痰、

五、 进入车间工作期间不准吸烟、不准吃零食、看小说、不睡岗、串岗、脱岗、不酒后上班

六、 上班期间不得迟到、早退（特殊情况除外），

七、 上班期间不得打架、骂人，车间内禁止大声喧哗、唱歌、打闹，工作期间不说与生产无关的话

八、 进入车间不准化妆、不准佩戴饰物，男生不留长发、胡须，勤剪指甲，进入岗位人员应勤洗澡

九、 工作期间听从领导的安排，完成当天的生产任务，

十、 生产操作过程中现场要保持整洁、干净，物料、物品必须按照生产定置图摆放整齐

十一、 清场或清批不遗留上批物品，清场比须彻底

十二、 各工序清批结束后必须将剩余物料填写物料标示卡，数量准确，并有操作人和复核人签字

十三、 物料标示卡填写字迹应清晰，内容应齐全，如写错在错误处用一横线划掉，在上方写上正确的并签名

十四、 生产不得野蛮操作，对设备、厂房和生产用具故意破坏者按价赔偿，生产操作必须按照岗位或设备操作规程进行操作

十五、 非本岗位操作人员或非当班人员不得进行设备操作，特殊情况除外，

十六、 按设备保养规程进行设备保养

十七、 禁止生产用设备、器具未消毒就进行进入洁净区

十八、 不得对生产用物料（原辅料、包材）造成浪费

十九、 所有房间人员离开后必须及时关闭照明电源及各阀门

二十、 所有清洗室、工器具存放室（柜）物品排放整齐，卫生清洁，不存放私人物品，

二十一、 物料传递过程中，两侧传递窗不能同时两边打开

二十二、 工作服保持干净、整齐，严禁损坏工作服

二十三、 使用电子天平前，先检查其状态是否正常，先清（调）零，再使用，称量物品重量不要超过其最大称量范围，

二十四、 车间所用的酒精等易燃、易爆、易挥发的物品，在储存中要密封严密，使用过程中注意安全

二十五、 品种生产结束清批后，剩余的原辅料、包装材料应及时退库，

二十六、 转运物料时要小心不要碰彩钢板

二十七、 用后的不锈钢盘，彻底清洁后放暂存间、或掖盒间码放整齐

二十八、 不锈钢桶、塑料筐在使用过程中不准在地面上拖、拉、拽或掸在硬物上，

二十九、 不准隐瞒质量问题或包庇他人质量问题，

三十、 安全按操作规程操作设备，无安全隐患，

三十一、 生产过程中或物料存放时，不锈钢桶必须有盖

三十二、 不要因人为原因造成的产品返工

三十三、 有事需提前请假，请假前需经班长同意，考勤员登记，部门经理签字

三十四、 各岗位操作人员必须遵守本岗位的工艺操作规程，

三十五、 车间内、外卫生，公司检查不合格者的罚款，由卫生区负责人承担，车间检查不合格者提出批评

三十六、 各班组进出本岗位关门时动作要轻

三十七、 岗位上不准存放个人物品，

三十八、 不准穿着洁净区衣服到一般区

三十九、严格执行互检制度，下工序（班次）复核检查上工序（班次）质量，如发现质量问题，追查责任人

洗瓶：

一、瓶暂存室内瓶子按品种排列有序，做好物料标示，

二、掖盒间地面上不能有废玻璃，用完的纸箱摆放整齐，当班生产结束后清理至物流通道外，拉到废品库

三、洗瓶按规定检查不让异形瓶、脏瓶、碎瓶进入无菌室，严格按设备操作规程、工艺规程操作洗瓶机和隧道烘箱

四、洗瓶室内地面不得有过多的积水，返回的瓶子排放到不锈钢盒码放整齐，做不到按现场不合格处理

五、生产结束后把废瓶传出，清理卫生后离开岗位

六、进入岗位后，尽量减少或避免外出

无菌室：

一、 按照规定的更衣程序更衣，符合要求，进入无菌室，

二、 所有进入无菌室的工器具（容器）及其他物品必须按照程序进行消毒灭菌，

三、

生产前对工器具消毒、对设备重新消毒一遍；在生产中所用的工器具及时处理好并放回原处

四、 无菌室人员在生产操作前必须手消毒，生产中每隔三十分钟洗手消毒，在操作过程中动作要缓慢、转移物料时要轻拿轻放，不做与生产无关的动作

五、 生产操作前提前开启层流罩，检查温湿度、压差是否符合工艺要求，安装机器调节装量，

六、 主机手定时检查机器是否运行正常，保证产品质量，

七、 班长按规定检查无菌室的压差，温湿度正常

八、 灌装人员应及时抽查各灌装机装量，确保装量合格

九、

每班生产结束后对机器、所用工器具清理干净放回原处待消毒，对墙壁、桌凳、层流罩、等要擦洗干净，做到无污染、

十、 尽力提高成品率、减少药品、瓶子、胶塞的损耗，

十一、 关门时动作要轻，不准用脚踢门，擦地和擦设备的抹布要分开放置，清洗完毕后放在架子上凉干

十二、 灯检人员在设备正常生产时不能离开灯检台，座姿要正确

十三、 掉在地上的瓶子、胶塞、药品应及时捡起，镊子应按规定定时消毒和使用，

十四、 进入岗位后，尽量控制外出，减少污染机率，由班长监督

轧盖：

一、 按照规定的更衣程序更衣，符合要求，进入岗位，更衣室

二、

生产前对工器具消毒、对设备重新消毒一遍；在生产中所用的工器具及时处理好并放回原处，

三、 人员在生产操作前必须洗手消毒，生产中每隔三十分钟洗手消毒，在操作过程中动作要缓慢、转移物料时要轻拿轻放，不做与生产无关的动作，

四、 生产操作前检查温湿度、压差是否符合工艺要求，安装机器并调节，

五、 主机手定时检查机器是否运行正常，保证产品质量，

六、 班长按规定检查压盖情况，有无松动，歪斜，褶皱深度不到位的情况，如有异常及时调整设备

七、 轧盖人员应检查轧盖松紧度等情况，不得有不合格品流入下工序，

八、

每班生产结束后对机器、所用工器具清理干净放回原处待消毒，对墙壁、设备、桌凳、等要擦洗干净，做到无污染、

九、 尽力提高成品率、减少药品、铝盖的损耗、灭菌好的铝盖摆放整齐，轻拿轻放，

十、 关门时动作要轻，不准用脚踢门，

十一、 灯检人员在正常生产时不能离开灯检台，座姿要正确，不准晃腿，做与生产无关的动作，

十二、 如清场结束还未生产时，人员不准在岗位上说话、打闹、抠手、靠在设备上

十三、 掉在地上的铝盖、胶塞、药品应及时捡起，物品按规定定置摆放，

十四、 进入岗位后，尽量控制外出，减少污染机率，由班长监督

贴标：

一、生产前各主机手检查机器工作状态，确保机器处于良好的运行状态；检查有无上一批半成品、标签，按包装指令更换本次生产品种的批号、生产日期、有效期至，打印的第一张标签由班长或质量员检查复核无误后留样，进行贴标

二、贴签过程中操作者应随时检查所贴标签的情况并更正，标签字迹不清晰，批号、生产日期、有效期至位置不正确，标签上无字迹、白瓶、空瓶、无塞瓶未检出，歪签未更正，

三、贴完的成品放入筐内或箱内，每筐或箱的数量必须准确、统一并附有物料标示卡，贴标结束后要计算出本批准确贴标、白瓶数量；

四、本批贴标结束后清理现场卫生及标签，标签数量必须吻合，设备卫生必须达到要求，

五、做好标签印制记录，废标签集中收集、待本批生产结束后销毁，并做好销毁记录，

六、标签由标标签管理员管理，负责标签的发放和复核，主机手领取标签后复核领取的标签是否是所生产品种、规格，确定后使用，各主机手需将每批所领用的标签的领用量和使用量、损耗量、结存量做物料平衡，平衡率必须达到百分百，

七、各主机手必须努力提高自身技能，更换标签、色带的速度必须提高，维修、保养设备的操作规程必须熟练掌握，如因自身原因导致的标签浪费由责任人全部承担损失（包括包装时挑拣出的因标签不能包装的药品）

八、现场物料、物品必须按规定摆放，现场保持清洁、整齐有序， 每班生产结束后必须彻底清场，打扫设备及岗位卫生，及时更换标示卡，

印盒：

一、 检查有无上批小盒，按生产指令更换批号、生产日期、有效期至，检查无误后开始印制，印制的第一个盒子由班长或质量员复核无误后，开始印制，

二、 在印制过程中数量必须准确放入纸箱或筐内，每箱数量必须准确、统一，如造成不必要的浪费损失由责任人负责

三、 在印制过程中字迹不得模糊，批号、生产日期、有效期至不得出现错位现象，不得出现空白盒、字迹过半、忽前忽后等现象。

四、 印盒结束后，清场本批小盒，不得有流入下一批的现象发生，仔细填写《包装材料管理台账》、《印制使用记录》，做到数量准确、统一。物料平衡必须达到百分百。

六、每班生产结束时必须清理现场卫生，更换标示卡，现场物品摆放符合ＧＭＰ要求

折纸：

折纸前检查机器工作状态，确保机器处于良好的运行状态；按生产指令要求进行操作，操作前检查所折说明书是否正确，折好的说明书及时填写物料标示卡，内容齐全，分类放置，生产结束时必须清理现场卫生，更换标示卡，

印箱：

一、按生产指令换批号、生产日期、有效期至，先印在空白纸上，在班长或质量员复核无误后开始印制，

二、印制过程中不得出现字迹不清晰、油墨深浅不一，不得出现批号、生产日期、有效期至上下位置错位，三行数字不整齐的现象，因个人原因造成的损失由操作者承担

三、印制大箱过程中要细心检查质量，杜绝不合格大箱流入下一工序

包装人员：

包装前做好准备工作，首先领取半成品后领取小盒、说明书、合格证、大箱后开始包装，包装时要做到责任到人，包装时要检查半成品有无异常现象，不得有空白签、碎瓶、空瓶、矮瓶、缺瓶、缺说明书、掉底、标签字迹不清晰等现象，小盒有无空白、字迹不清晰、前后上下错位等现象，大箱是否正确，如检查到有不合格包装成品由责任人承担；包装时不得大声吵闹、喧哗、唱歌、说与工作无关的话，包装完一箱后要贴上合格证，放到成品存放区指定位置排放整齐，包装时按ＧＭＰ要求规范操作，现场卫生整齐，物料摆放有序，包装过程中按要求及时包装和领取，不得拿错品种或拿错批号，造成混药或混批返工

打包：

封箱前仔细检查箱内有无合格证，填写是否正确，把包装好的药品打包整齐、松紧合适，先打长的再打短的，摆放整齐，带有小号的成品要按小号排放整齐，批号处向外，

洗衣：

洗衣室内衣服、鞋、物品等要摆放整齐，灭衣服及手套时要严格按照工艺操作规程操作，各更衣室内卫生洁净，符合

GMP

要求，

领料、入库：

领料：每天根据领料单上所领品种核对并签收所领物料，领回车间放入规定位置，如有加急使用品种，不能影响车间生产，入库：同一品种同一批号的放在一架子上（不管量少，一件也放一架子上），每天入库什么品种、批号、数量必须准确登记，入库单填写正确，

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