十大抗生素竞争力较量及销售调查

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近年来，世界抗生素市场的平均年增长率为8%左右，其中抗生素的市场份额约为250亿～260亿美元。当前，全球抗感染药物市场正面临从品牌药向非专利药的关键转变，也导致了2006年该市场销售收入较2004年略微下降了1.8%，2007年比上年增长了6.5%左右，2008年将以5%~6%的速度增长，增速略有降低;由于新产品产生显著的拉动作用，2010年抗感染药市场将达到近年来的增长峰值。
在国内医药市场中，抗感染药物已经连续多年位居销售额第1位，年销售额为200多亿元，占全国药品销售额的30%，全国6700国家药品生产企业中，有1000多家在生产各类抗生素，产品竞争异常激烈。值得一提的是，近年来，喹诺酮类和大环内酯类抗生素的销售额处于明显上升态势。笔者将国内外抗生素10只主要品种的销售情况作一简要分析。
NO.1　左氧氟沙星/氧氟沙星(Levaquin，FloxinandFloxinOtic)

左氧氟沙星/氧氟沙星是由日本第一制药株式会社研发的喹诺酮类抗菌剂，左氧氟沙星和氧氟沙星分别于1996年12月和1990年12月首次上市。美国强生公司的左氧氟沙星/氧氟沙星2006年世界市场销售额高达15.3亿美元，在全球畅销处方药排名第64位;2007年世界市场销售额高达16.45亿美元，比上年增长了7.6%;2008年上半年为8.47亿美元，比上年同期增长了0.5%。日本第一三共/参天制药公司的左氧氟沙星，2006年世界市场销售额高达10.02亿美元，比上年增长2.1%，在全球畅销处方药排名第105位。 在1993年我国药品专利法生效前，氧氟沙星已有多家国内制药企业仿制成功，约有100多家药厂生产氧氟沙星原料药和制剂。1995年，左氧氟沙星正式进入中国市场，1997年实现国产化，2002年跃居抗感染药物第1位，从而替代环丙沙星成为喹诺酮类药中的排头兵。2007年国内共有106家制药厂向医院供应左氧氟沙星制剂，国内22城市样本医院左氧氟沙星购药金额为5.04亿元，比上年增长了13.3%，2008年上半年购药金额为2.65亿元。其中排名前4位的是：扬子江药业、第一制药(北京)有限公司、新昌制药和北京双鹤药业，这4家制药企业约占左氧氟沙星制剂总销售80%左右的份额。在2007年我国重点城市样本医院中，左氧氟沙星的购药金额为5608万元，比上年减少了0.5%;2008年上半年购药金额为2374万元。
NO.2　阿莫西林/克拉维酸钾(Augmentin)

阿莫西林/克拉维酸钾是最先由英国比切姆公司研发成功，商品名为“奥格门丁”，世界第一只β-内酰胺酶抑制剂和半合成抗生素组成的复方制剂，于1984年8月获FDA批准上市，以后陆续在世界各国上市，目前已广泛应用于临床，在抗生素药物中占有重要地位，其销售量和销售额都增长很快。该药于1987年首次进入世界销售额领先的前50种畅销处方药行列，市场销售额达到2.75亿美元，排名第31位，其后一直位列世界畅销处方药中。2006年，该品的世界市场销售额高达12.12亿美元，在全球畅销处方药排名第100位;2007年世界市场销售额高达11.39亿美元，比上年减少6%;2008年上半年为5.13亿美元。 1988年，华北制药集团将英国比切姆公司的阿莫西林/克拉维酸钾引入中国市场，商品名“安灭菌”，之后国内约有80家余家企业仿制生产。国内22个城市样本医院数据显示，2007年阿莫西林/克拉维酸钾购药金额为1.6亿元，比上年减少3%;2008年上半年为8323万元。购药金额领先的前4位厂家是山东鲁南药厂、华北制药集团、珠海联邦制药和南京先声药业约占了80%的医院市场份额。
NO.3　他唑巴坦钠/哌拉西林钠(Zosyn，Tazocin)

他唑巴坦钠/哌拉西林钠由美国Lederle公司研发，于1993年10月在法国首次上市，FDA于1998年2月批准其在美国上市。该品为β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，其组分为哌拉西林钠和他唑巴坦钠，适用于对哌拉西林耐药、但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。美国惠氏公司的产品2006年的世界销售额高达9.72亿美元，在全球畅销处方药排名第111位;2007年世界市场销售额高达11.37亿美元，比上年增长了17%;2008年上半年为6.61亿美元，比上年同期增长了17.8%。我国于1996年批准他唑巴坦钠/哌拉西林钠进口。国内城市样本医院数据显示：2007年的购药金额为2.9亿元，比上年增长29.6%;2008年上半年为1.5亿元。
NO.4　莫西沙星(Avelox，Avalox)
莫西沙星是德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类药物，商品名为“拜复乐”，1999年9月在德国上市，同年12月在美国获FDA批准上市。2002年销售额达到3.33亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位。德国拜耳公司和美国先灵葆雅公司的产品在2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位;2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%;2008年上半年为5.75亿美元。2002年下半年，莫西沙星在我国上市，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%;2008年上半年为1.62亿元。
NO.5　克拉霉素(Biaxin，Klacid)
克拉霉素为大环内酯类抗生素红霉素的衍生物，上世纪90年代初由日本大正公司开发成功，尔后大正公司将其技术转让给美国雅培公司生产，产品于1990年在爱尔兰、意大利上市，1993年以商品名“Klacid”在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为“克拉仙”，目前已在全球50多个国家上市。2006年该品的世界市场销售额高达8.16亿美元，在全球畅销处方药排名第131位;2007年世界市场销售额高达7.59亿美元，比上年减少5%;2008年上半年为3.81亿美元，比上年同期减少3.2%。1997年，雅培公司的克拉霉素在国际市场上创下了巅峰业绩后呈逐年下滑之势，原因主要是由于其专利已经到期，全球各地的仿制者众多，因此对其销售造成了严重影响。到2006年末，国内共有142家企业拿到克拉霉素制剂或原料药的生产批文。浙江海正、华海和震元等医药化工企业已成为国内专业生产出口原料药的厂家。2007年城市样本医院购药金额为9891万元，比上年增长18.4%，2008年上半年为5821万元。

NO.6　利奈唑胺(Zyvox，linezolin)

利奈唑胺由美国辉瑞公司研发成功，商品名为“斯沃”，是第一只应用于临床的新型0恶唑烷酮类抗菌药，2000年4月首先获得美国FDA批准，用于治疗革兰阳性球菌引起的感染，该品在体内、外对可能引起社区和院内感染的各类革兰阳性球菌均具高度抗菌活性。2006年利奈唑胺的世界市场销售额高达7.82亿美元，在全球畅销处方药排名第151位;2007年其世界市场销售额高达9.44亿美元，比上年增长了21%;2008年上半年为5.51亿美元，比上年同期增长了20%。最近关于利奈唑胺的安全性问题引起世界各国的广泛关注。欧洲药品管理局(EMEA)已经批准了利奈唑胺药品信息摘要(SPC)的修订信息。美国FDA也发布了关于利奈唑胺的安全性警告。2007年9月，利奈唑胺在我国北京、上海和广州三地同时上市。据2007年第四季度在16城市医院数据显示，该药在15个城市有用药统计，北京、杭州、上海仍为主要用药城市，但购入金额很小。

NO.7　环丙沙星(Cipron/Ciprobay)
环丙沙星属喹诺酮类抗菌剂，由德国拜耳公司研制并于1987年首先上市。在美国“吸入性炭疽事件”之后，环丙沙星市场掀起了又一个销售高潮。2006年德国拜耳和美国先灵葆雅公司的产品世界市场销售额高达7.55亿美元，在全球畅销处方药排名第139位;2007年世界市场销售额为5.59亿美元;2008年上半年为2.48亿美元，比上年同期减少21.4%。1991年，我国批准国内企业生产环丙沙星，目前已有90多家企业生产原料药和多种制剂。我国环丙沙星市场从2002年开始下滑，2007年16城市样本医院购药金额约为7593万元，比上年增长12.2%;2008年上半年约为4137万元，其中排序前3位的广州南新公司、北京拜耳公司与德国拜耳公司占有90%左右的份额。
NO.8　亚胺培南/西司他丁(Primaxin)
由美国默沙东公司研究成功的亚胺培南/西司他丁为碳青霉烯类抗生素，该药既有极强的厂谱抗菌活性，又有β-内酰胺酶抑制作用，该品于1985年11月首先上市。2006年本品世界市场销售额高达7.05亿美元，在全球畅销处方药排名第146位;2007年世界市场销售额高达7.46亿美元，比上年增长8%;2008年上半年为4.4亿美元，比上年同期增长6%。 国内2006年有3只亚胺培南的仿制产品，分别为印度RANBAXY的“齐佩能”、   深圳海滨制药的“速能”和Choongwae Pharma Corporation(韩国)的“谱能”。2007年又有2家新的竞争厂商加入，分别是进口品牌“佳宁”(亚胺培南)，国产品牌浙江海正药业的亚胺培南。2007年城市样本医院购药金额约为1.92亿元，比上年增长32.3%，2008年上半年约为1.3亿元。

NO.9　希舒美(Zithromax，Zmax)
希舒美的通用名为阿奇霉素，最先由克罗地亚Pliva公司研制合成，1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市。为了取得更大的经济效益，原研发公司将全球的生产和市场开发权转让给美国辉瑞和意大利Sigma-Tau公司，1990年和1991年，该产品相继在英国和美国上市，商品名为“Zithromax”(希舒美)。该品是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍。希舒美已在2005年10月专利期满，在此影响下，2006年希舒美的世界市场销售额为6.38亿美元，比上年下降了69%，仅为鼎盛时期的30%，在全球畅销处方药排名第156位;2007年世界市场销售额高达4.38亿美元，比上年减少31%;2008年上半年为2.29亿美元，比上年同期减少4%。阿奇霉素是我国避开行政保护开发的一个产品，1995年8月，SFDA批准北京太洋药业生产阿奇霉素，至今年4月，SFDA已下达36个原料药生产文号，500多个制剂生产文号。2007年城市样本医院购药金额为2.6亿元，比上年增长8.6%;2008年上半年为1.29亿元。
NO.10　美罗培南(Merrem，meropenem)
美罗培南是日本住友株式会社开发的品种，1995年1月以商品名“Merrem”(美平)上市，与阿斯利康制药公司共同开发市场，于1996年6月首先上市。由于美罗培南化学结构的1位上带有甲基的碳青霉烯，对肾脱氢肽酶稳定，不需合用酶抑制剂，抗菌谱、抗菌作用均与亚胺培南相似，并有一定的抗生素后效应。2006年本品世界市场销售额高达6.04亿美元，在全球畅销处方药排名第160位;2007年世界市场销售额为7.73亿美元，比上年增长28%;2008年上半年为4.39亿美元，比上年同期增长18%。美罗培南在国内开发较早，1998年，浙江海正药业已获得原料药及注射剂生产批文，商品名为“海正美特”。2001年深圳海滨制药获准生产，商品名为“倍能”。目前国内市场主要有日本住友、浙江海正、深圳海滨和石药集团的品种。2007年城市样本医院购药金额为2.26亿元，比上年增长45.5%，2008年上半年为1.4亿元。