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[认证&认可] 关于GMP问题

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社区居民终身成就奖

QQ
发表于 2013-11-21 16:46:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
在《兽药GMP检查验收评定标准》_007_从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
这里的培训,需要包括那些方面的培训?
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社区居民社区劳模

QQ
发表于 2013-11-21 22:46:50 | 显示全部楼层
   一。要求从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗具有基础理论知识和实际操作技能。
  检查方法
    1、抽查生产操作人员的人员培训档案
    2、现场提问生产操作人员有关专业知识
  检查过程中出现的问题
    1、个人培训档案中没有针对岗位操作的具体培训内容
    2、现场考察生产操作人员未真正掌握相应的专业技术知识说明培训的效果差。
  二 要求
从事原料药生产的人员应接受原料药
生产特
定操作的有关知识培训。

   检查方法
    1、抽查生产操作人员的人员培训档案
    2、现场提问原料药生产操作人员有关原料药生产的知识
  检查过程中出现的问题
    1、个人培训档案中无原料药生产特定操作方面的培训内容
    2、公司培训档案中无原料药生产特定操作培训的培训教案
    3、原料药生产特定操作方面的培训内容不全如缺安全方面的知识培训
    4、个人培训档案中有原料药生产特定操作方面的培训内容但培训无考核或考核不合        格就上岗
    5、培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明
    6、现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识说明培训的效果差。
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社区居民社区劳模

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发表于 2013-11-21 22:47:34 | 显示全部楼层
网上搜到的,希望能帮到你
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