【转载】关于征求《药品广告审查办法》修改意见的通知

sunlangwolf

关于征求《药品广告审查办法》修改意见的通知



各有关单位：

　　《药品广告审查办法》的修订和起草工作已经由我局药品市场监督司基本完成，现将征求意见稿在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议，请务必于2006年12月15日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，并请最好提供电子版本。

　　联 系 人：何春霭
　　联系电话：（010）88331422
　　传真：（010）68315670
　　电子信箱：hechai@sda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局政策法规司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇六年十一月二十七日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品广告审查办法


　　第一条　为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

　　第二条　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其它内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名和药品商品名）的和处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名和药品商品名）的无需审查。

　　第三条　申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《药品管理法》；
　　（三）《广告管理条例》；
　　（四）《药品管理法实施条例》；
　　（五）《药品广告审查发布标准》；
　　（六）国家有关广告管理的规定。

　　第四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　第六条　申请发布药品广告的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

　　第七条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请。
发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出申请。

　　第八条　申请人可以委托代办人代办药品广告审查的申请事宜。

　　第九条　申请发布药品广告，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）药品生产企业、经营企业《营业执照》复制件；
　　（二）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复制件；
　　（三）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、批准的说明书复制件和实际使用的包装及说明书；
　　（四）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复制件或相关证明文件的复制件；
　　（五）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业的文件委托书原件。
　　（六）代办人代办药品广告审查申请时，应当提交广告申请人的委托书原件和其营业执照复制件等主体资格证明文件；
　　（七）进口药品代理机构申请药品广告审查时，应当提交相关资格证明文件复制件；
　　（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复制件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；
提供本条规定的证明文件的复制件，需经证件持有单位签章。

　　第十条　药品广告审查机关对申请人提交证明文件是否齐全进行审查，对申请材料齐全的，发给《药品广告受理通知书》。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，药品广告审查机关应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　第十一条　有下列情况之一的，药品广告审查机关不予受理发布药品广告的审查申请：
　　（一）撤销药品广告批准文号不满一年的；
　　（二）执行撤销药品广告批准文号行政处罚程序中的；
　　（三）属于本办法第二十三、第二十四条规定的不受理情形的。

　　第十二条　药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对证明文件的真实性、合法性、有效性以及对广告的语言、文字、画面等的真实性、合法性进行审查，并做出是否核发药品广告批准文号的决定。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，并将已批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。
　　对于审批通过的药品广告，食品药品监督部门应当及时向社会予以公布。对审查不合格的药品广告，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十三条　对已经审查批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请审查。

　　第十四条　药品广告批准文号有效期为一年，有效期满后需继续发布的，应当在期满前重新提出申请。

　　第十五条　对已经批准的药品广告，有下列情况之一的，药品广告审查机关应当填写《药品广告调回复审通知书》（附表2），调回复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。
　　（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的。
　　经复审，对确实存在问题的药品广告，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。

　　第十六条　当药品批准证明文件、说明书等药品广告审查依据中与药品广告内容有关的部分发生变化时，广告申请人应当立即停止该药品广告的发布，并将《药品广告审查表》交回药品广告审查机关，需要继续发布的，应当重新申请审查。

　　第十七条　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　第十八条　异地发布药品广告备案时需提交如下材料：
　　（一）《药品广告审查表》复制件；
　　（二）批准的药品说明书复制件；
　　（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
　　提供本条规定的证明文件的复制件，需经证件持有单位签章。

　　第十九条　对符合第十八条规定，提交异地发布药品广告备案申请的，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”和加盖药品广告审查机关药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
　　对备案中发现广告审批内容存在问题的，备案地药品广告审查机关应当填写《药品广告备案意见书》（附表3），交原审批地药品广告审查机关进行重新复核，并抄报国家食品药品监督管理局。原审批地药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的五个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。

　　第二十条　原审批地药品广告审查机关对《药品广告备案意见书》有异议的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

　　第二十一条　异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令广告主限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品广告在发布地的广告发布活动。

　　第二十二条　有下列情形之一的，由发给药品广告批准文号的药品广告审查机关撤销药品广告批准文号：
　　（一）篡改经批准的药品广告专业技术内容进行虚假宣传的；
　　（二）更改经批准的药品广告内容，经纠正仍不改正的；
　　被撤销药品广告批准文号的，自撤销之日起一年内不受理该企业该品种的广告审批申请，异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。被撤销广告批准文号的药品广告在异地已经备案的，必须立即停止发布。该企业该品种药品广告批准文号被撤销一次以上的，按最后一次撤销的停止受理日期一年内不受理该药品广告申请。
　　药品广告审查机关撤销药品广告批准文号后，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。

　　第二十三条　对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十四条　对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并三年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十五条　有下列情况之一的药品广告，药品广告审查机关应当收回药品广告批准文号：
　　（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
　　（二）药品批准证明文件被撤销的；
　　（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

　　第二十六条　药品广告审查机关审查批准的药品广告应当同时报国家食品药品监督管理局备案。对备案中存在问题的药品广告，国家食品药品监督管理局应当责成药品广告审查机关予以纠正。

　　第二十七条　县级以上食品药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级食品药品监督管理部门应当发出《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同药品违法广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当通知原审批地药品广告审查机关依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

　　第二十八条　药品广告审查机关实施撤销药品广告批准文号的行政处罚，应当依照《药品监督行政处罚程序规定》的规定执行。

　　第二十九条　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。
　　对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

　　第三十条　广告申请人自行发布或者广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告，应当具有或者查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存两年备查。

　　第三十一条　对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，由广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；药品广告内容虚假的，由广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条规定予以处罚。
　　工商行政管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，工商行政管理机关应当将需要认定的内容通知省级以上食品药品监督管理部门，省级以上食品药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈工商行政管理机关。

　　第三十二条　药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。广告监督管理机关和药品广告审批机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十三条　药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由十位数字组成，前六位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　第三十四条　本办法自2006年　月　日起实施。一九九五年三月二十二日国家工商行政管理局、卫生部令第25号发布的《药品广告审查办法》同时废止。