【转载】标准难界定 首仿药定价政策没有时间表

sunlangwolf

标准难界定 首仿药定价政策没有时间表


令业界翘首以盼了一年的首仿药定价政策，终于有了新的进展。然而这个迟来的消息却让人高兴不起来。
           
    近日，有业内人士透露，一直盛传出台在即的首仿药定价政策，其实连真正的议事日程都没有排上。甚至有人悲观地预计，不排除有“夭折”的可能。

    困难重重
           
    事实上，给予首仿药一定政策支持的说法，发改委价格司早在两年前就已提出，主要内容是要在定价方面对首个仿制的药品给予定价的优惠。
           
    在去年10月19日召开的由南方医药经济研究所举办的第四届ＭＥＤＣ（医药经济报与企业合作交流组织）年会上，业内专家提出了“首仿药”的概念，并指出要给“首家仿制”予以一定的支持，以杜绝仿制药在申报过程中存在的“搭车”现象。
           
    今年初传出国家相关部门已开始了相关的调研工作。这一消息不啻于一声响雷，给沉闷的医药行业带来了骚动和希望。然而，事情或许远没有想象中的那么简单。
           
    首要的难题是首仿药的标准界定问题。“之所以说了这么多年没执行，关键原因在于对于首仿药的界定存在难度，也有争议，”中国化学制药工业协会的一位负责人在接受记者采访时说，“按照原先的想法，首仿药是指首个取得生产批文的，但实际情况往往是，首家取得批文的不一定是首家生产上市的，因为很多企业取得批文后不一定马上上市生产，这样就有矛盾了，首家取得批文的和首家上市生产的往往不是一家企业，到底哪个算首家呢？不好界定。”
           
    而一位业内人士的说法则更为直接：“现在这一政策确实还在讨论当中，由于涉及多方利益，所以不但今年无法出台，还有可能夭折。”这位人士谈到，现在看病难看病贵已成为医疗卫生体制上的一大弊端，社会上对药品降价也是呼声一片。在这个节骨眼上再给首仿药予以价格上的优惠，无疑是给消费者脆弱的神经又一次刺激，因此很难成行。
           
    这位业内人士还指出，正在讨论中的首仿药定价优惠政策对于那些资金实力雄厚，研发实力相对较强的企业来说无疑是一个福音，但是对于苦苦挣扎在微利边缘的一些中小企业来说，面临的可能是破产倒闭。如何促进行业最大程度的整合，促进行业的发展，是一个需要慎之又慎的问题。
           
    中国医药企业管理协会常务副会长于明德也认为，首仿药价格政策的主要难点在于应该由哪个部门来执行相关的政策。在充分发展市场经济的前提下，于明德认为，还是应该依靠市场的自然调节为主。

    仍有希望

    虽然首仿药定价政策遇到了诸多困难，但是业内人士仍然对其持乐观和肯定态度。
           
    “这个事情目前还没有泡汤，毕竟是一个科学的提法，等有了科学的界定标准还是要实施的，”上述那位化学制药工业协会的负责人相当乐观地告诉记者，“假如实施的话也是针对政策出台后出来的仿制药，之前的仿制药不可能采用这个办法，所以现在企业对此也没太大的兴趣。”
           
    “首仿药定价略高的政策在国外一直有实施。首家仿制的企业投入肯定比后面的企业高一些，所以应该得到一些特殊待遇。在国内提出这个概念也是为了和原研药单独定价配套。”这位负责人谈到。
         
    华北制药集团销售有限公司副总经理王军平与上述这位负责人的观点不谋而合，他告诉记者：“虽然国内还没有相关的政策出台，在发改委出台的一些关于药品定价政策的文件中还没看到有关首仿药的正式说法，在我国目前可能仍处于概念阶段，但是我觉得这个提法是比较科学的。在国外对首仿药的定价优惠早有实施，这是鼓励仿制创新的一个手段，研发能力强的企业肯定拥护这个办法。”然而事实上，在今年初国家有关部门在刚刚开始对这一政策的制定进行调研的时候，有专家提出了质疑：如何才能有效遏制仿制药的无序发展。
           
    中国化学制药工业协会顾问俞观文认为，在我国市场经济发展还不是十分充分的情况下，单靠市场调节可能不会在短期内收效，所以很有必要对市场进行适度的调控，制定出良好的产业引导政策，以引导产业的健康发展。
           
    长期从事药品法规研究和实际工作的行业专家四川省食品药品监督管理局法规处的宋民宪认为：“应该以科学发展观统领药品注册导向。我们的政策应该围绕科学发展观来考虑，正确引导企业合理应对市场竞争。”
           
    宋民宪认为，经过连续19次的降价，许多国内企业的利润空间越来越小，而水、电、石油等原料成本却越来越高，企业没有足够的资金去支撑花费巨大的研发，因此开发新产品对于许多企业来说并不容易，加之一些企业急功近利的做法，因此大量廉价仿制药的出现也在所难免。
           
    因此，在他看来，在生存艰难的情况下，企业要营造自己的竞争优势，必然要依靠技术和法律的屏障来保护自己。企业当下最应该做的是“寻求自身的保护屏障，而不应该寄希望于一种公用的政策屏障”。