【转载】 十面埋伏续集 药品整顿

sunlangwolf

注册的9.11核查已经结束，核查中出现了几个问题是困扰国家局的。本来按照计划应该在10月份继续开始大规模的行动不得不临时改成了小规模行动，毕竟大规模的行动的一致性和战略性必须要考虑好。出了什么问题呢。首先部队的步调很不一致，有的小组很严，有的比较人性化。另外企业的态度也出现了差异，有的很配合，主动撤消了很多品种，有的顽抗到底。如果贸然继续行动会出现继续不统一的局面。另外由于9.11之前是制订了比较周详的方案，但有点过于苛刻和详细了，执行起来引起了很多省局和企业的抵触情绪。很多人已经开始抗议国家局的行为了，这些人的力量团结起来还是不可小看的，尤其在大规模的行动刚展开的时候不得不考虑。可不可以放弃呢，绝不可以。因为注册给市场带来的危害已经在郑在任时遗留下来，现在还很让人头疼。而且现在已经是骑虎难下了，国务院那里已经立下了军令状了，行动计划已经不可能取消。如果取消，不仅前一段的工作全费了，被查的企业一犯上作乱恐怕更难保，再加上医药的问题已经深入每个老百姓的人心，不取得很显著的成果是很难保住国家局的。另外国务院对于医药改革已经做好准备，如果这部分人不能完成目标，接任者已经进驻国家局，连续委任的国家局的副局长已经待命。既然行动了，也不可以放弃，否则光是积压在国家局的防改品种就可能成为一颗随时可以引爆的炸弹，已经是风雨飘摇中的国家局是不能经受起这样一个巨大打击的。最后，关于领导这次行动的决策者的性格因素是很重要的因素。我们的局长根据我的观察是一个果敢而且做事冲击力十足的人，而且应该是一个怀着改变中国医药现状理想的人。当然历史也决定了这场行动不可阻挡，这点我在前文已经阐述了，不再罗嗦了。如果不继续也会影响整个系统刚刚凝聚起来的士气，对后来的战斗的自信心是一个巨大的打击，不能重复出师未捷身先死的历史。
可不可以将此行动一直延续下去呢，这也是不可以的。如果全部撤查国家局将所有可动用的人连续使用将耗费多年之久。因为最重要的几项专项行动已经列入了计划中最重要的一环，时间不允许国家局将精力全部放在注册上。由于为了核查已经停止在注册司批件的发放和放缓审评已经引起了很大的矛盾，必须尽快解决问题。根据行动的计划方案是9-11月份注册核查，如果拖延下去会将整个行动带来很大影响。但是注册的问题不能不解决，否则一旦流入市场将后患无穷。但是光靠国家局的抽查是很难照顾全面的。9.11的核查只能查处很小的一部分品种，大多数的品种依然被保留下来，这对国家局是个心腹大患。所以计划必须调整。处于困境中的国家局终于下定了决心要豪赌一把。一个计划的修订版形成了。所以说，国家局肯定有一个智谋之士在后面出谋划策，对于局势的把握和手段的运用达到了炉火纯青的地步。为了兼顾现在的行动和未来，国家局决定兵分两路，一路由国家局继续组织系统内部和抽调人员对可能对下一步gmp和市场中随时可引爆的注射剂下重拳，见点拔点。务必在gmp和市场中的巨大隐患清除掉。另一路，组织对地方的核查人员培训，让这些地方的力量来消灭口服制剂。当然，上一次自查自咎的活动大见威力，地方的力量是可以依赖的，9.11的核查也将很多人的胆子吓破了。所以干脆在行动前再来一次翻版，来个声势大的活动，先动员，宣传，让所有心存侥幸的人都感到大难临头，先让主动退审，一个月一次的大规模行动采用是股市中的振仓手法，不断的消磨所有的人的意志，品种少的自然就率先投降，随着阵营的不断陷落自然就只剩顽固派了。行动的宗旨只有一个，无论如何要尽量缩小包围圈，否则消耗会很大。顽固派和中间派一定要消灭越多越好，品种自然是越剩越少。同时在审评上可以有理由放慢速度，核查还没结束呢，过关的品种可以用审评等多种手段来延长时间，阶段性出现该批准的品种就很容易控制了，是批准还是核查不通过都是随心所欲。这样行动不仅可以使国家局能集中优势兵力解决最重要的问题，也可以将矛盾尽量的转移给地方，由于地方的松动使得品种泛滥让国家局很恼火，既然是你惹的祸让你自己去解决。
但是如果采用9.11的办法还是有问题的，因为标准太严激化了太大的矛盾，从法规上也太经不起推敲，很容易被抓住把柄。而且判定标准和程序的复杂也很难把握，造假与不规范的界限很难直接判定并迅速执法。所以为了大规模行动的一致性和最大的扩大战果，借鉴了gmp的一个修订了9.11的核查方案出台了，尽量简单易行，而且很难有作弊的可能。计划中的最重要一环解决了。
关于队伍的战斗力问题本是很头疼的问题，但现在也容易了。先继续宣传廉政建设和思想动员，以强大的国家机器和联合作战形成强大的威慑力。在前一段开始的系统内部的自查自咎活动为巨大的威胁，如果有敢于直接出轨的行为新帐旧帐一块算。再加上明确的核查方案自然执法就让所有的核查人员知道红色警戒线在那里，越过此将带来的后果使绝大多数的人不敢越过。地方的核查队伍素质较低，但明确的方案便于培训素质问题将可以很容易解决。由于国家局给地方下达的是死命令，也由于过去的现场考察和核查明显有松动的嫌疑，这是一个地方落在国家局的证据，如果不认真执行可以随时抽查，强大的国家机器随时成为可动用的武器。所以地方只好认真的查，由于地方与企业多年的关系和企业对地方的恐惧和感恩。地方为了自报自然主动的做企业的工作，包围圈也可相应的缩小，国家局抽查也相应的变的容易起来。
最后的问题是关系成败的两个关键因素。一是人员问题，由于一般涉及的品种和企业很多，调动大量的有经验的核查人员是不容易的，但如果通过系列活动包围圈缩小可以缓解兵源问题，实在不行可以继续征调。二是时间问题，如果详细的核查会延长行动时间。由于计划中的时间是到明年6月，在不影响整个进度的情况下，请示国务院后将注册核查的时间终止时间放到了6月。而且提请国务院同意先将此问题彻底解决再考虑其他，将总行动的规定时间拖后。三是最重要也是很难解决的，就是资金问题。由于大量人员的集结和行动长期需要资金的支持，粮草供应成为了大问题。这方面由于国务院的支持短期应该不是大问题。
整个的行动的时间应该是这样的，迅速组织地方人员培训。同时命令地方开动员大会，再自查自咎一部分。如果时间允许，国家局集结人力对注射剂先来个地毯式排查，既先拔除小部分，也配合了地方和国家局的全面行动的宣传工作。12月开始大规模行动开始，务必以雷霆万钧的手段将各方面的人震慑。之后每个月根据实际情况来不断的核查继续施加压力。如果资金和人员的问题可以解决的话，可以同时在12月征调gmp检查员按计划开始最重要的gmp核查，使各企业顾此失彼。如果不能同时兼顾，明年1月开始也可以，由于只比计划中晚一个月，人员基本属于两个独立系统，所以只要资金解决应问题不大，另外注册核查应已经形势不错，应可以腾出精力来。由于大规模的注册核查应已经解决了很多给市场带来隐患的品种，自然在gmp核查和计划中的市场整顿中会扫清道路，同时也积累很多的经验，为后来的连续大规模作战奠定了基础。辉煌的注册战果和广阔的药品专项活动前景也会给国务院带来信心和巨大支持。同时在明年将开始全面的地标品种的核查，消除由于注册给市场带来的巨大影响。最后所有在历史中和现实中存在问题的企业都会收到重创或者威慑，一大部分企业被淘汰出局，整合部分资源形成国外才拥有的大规模企业。追查根源，中国的药品生产企业太多了，很难照顾全面。企业少了，自然在监管上随心所欲，企业的自律也变于实现，市场等所有的问题都迎刃而解。这应该是国家局的计划。
然而正如我前文提到的，再完美的计划也有命门。巨大的资金已经沉淀在注册中，各方面的利益都将会在大规模行动中受到影响，企业更是将遭到重创。行业也将会有崩盘的危险，虽然核查的主要方向是注射剂和仿改，但一些高级别的新药也将遭到巨大的影响。虽然这些品种可以通过政策的调整来恢复。但如果全面实现还是会遇到巨大的阻力的，中国毕竟不等同于美国，在中国过激的行动会破坏和谐社会的，地方的财政税收都会受到巨大影响，国家局自身的廉政和核查政策在法律上存在问题，这也授人以把柄，为整个行动带来了巨大的隐患。本来国家局关于自身的整顿也是又长远计划的，先尽量挽救部分人，然后逐渐更换和体制的健全来逐渐解决。另外由于这是一次力量的大比拼，虽然国家局占有绝对的优势，大多数企业由于有把柄不敢动粗。但有些企业的命运都集中在注册上，尤其体现在新开办或者收购的企业，企业的希望全部集中在新的产品问世上，如果新的品种没有了，投资全部打了水漂不说，积重难返的债务也会使企业面临着倒闭的危险。还有一部分的企业虽然效益一直不错，但gmp和注册的双重重拳再加上可能的地标整顿都可能葬送多年努力的结果。即使是一些无大问题的企业也可能由于行业的很多人消亡而带来妒忌心引起的互相举报现象受到影响的（毕竟真任何事情无问题的企业我相信很少吧）。由于很多企业在幻想彻底破灭带来的玉石俱焚的心态，利用手中的关系发动一场与国家局的消耗战，地方的税收受到巨大影响所带来的地方与国家局的巨大矛盾都可能造成天下大乱。由于医药这个系统的问题很大，积累了很多年，也聚拢了大量资金，过去一直帮助企业的人也卷进来了，牵一发而动全身。另外一些细小的问题也可能影响行动，比如注册人员在1年来也积累了丰富的斗争经验，心理的承受能力已经大大提高，一小部分已经有了钢铁一般的意志，并且由于受到企业的重视更是会顽抗到底的。很多人也由于受到行业崩盘的影响就业存在着相当的难度会被迫与国家周旋到底。死猪不怕开水烫的心态是很难对付的，再有经验丰富的长期与国家省周旋的gmp相关精锐部队辅佐，斗争可能将异常惨烈。由于上述因素，战线可能会不断延长，长期的围困可能会出现士兵战斗力下降和给养的供应不上的情况。另外，虽然企业的心态各自不同，但一旦大难不可避免的来临时候会不会团结起来，合伙对付国家局，已经是风雨飘摇中的国家局能否笑到最后都是未知数。最后的收效甚微和捅了马蜂窝造成的乱摊子和能否取得国务院的一直不懈的支持也是未知数。
坦率的说，这次大规模的行动有些犯了左倾冒进的嫌疑，国家局在四面楚歌的情况下由于担心注册过多带来的压力和对未来市场的恐惧下以至处处担心处处害怕的心态是不容易成功的。我认为比较好的办法是这样的，集中优势兵力打一场小规模的歼灭战目标直指有安全隐忧的品种，把重兵集结在gmp和市场的最重大的战役，过程中通过gmp和市场的整顿来解决注册的部分问题，最后通过市场的自然调控来解决品种自然消亡的问题。当重大战役取得成果后，再缓缓解决问题。注册整顿能为国家局带来什么呢，人民群众是不会关心有多少品种批准的问题，只会关心健康、市场混乱和费用过高的问题，失去了人民群众的巨大舆论支持又能撑多久呢。最关键和最赢得人心的gmp、市场整顿、医疗器械甚至是食品的问题这么多，在一个得到支持最少的问题上耗费大量的兵力实数不智，莽夫是干不成大事的。单纯局限在一城一地的得失不考虑全局的发展为重大战役让路是否也是战略性的失败呢。在战争的初期就用力过猛，如果陷身其中不能自拔会不会使得整个战局全面崩溃呢。当然我认为这些可能也与国家局前几年的扩张有关系，权利太大的弊病已经全面爆发，各方面问题都很大，食品、药品、医疗器械使得顾此失彼，另外由于长期在药品行业浸润，尤其大部分的人马来源于注册部门，对gmp和市场有些没有把握，对食品和医疗器械甚至可能存在不了解而出现的恐惧心态都有可能是造成战局拉长的因素。而且国家局的很多人而且可能决策者中
不会有人不冷静的，不稳重的，估计也会有很大的意见分歧，反对如此大网捞鱼。在内部出现严重不一致的，在行动中一旦受到挫折后意见甚至可能分裂的情况下贸然行动是否也存在隐忧和深思熟虑呢。孙子对于战争的描述是战争乃国家危亡所系，不可不谨慎从事。慎战善战是战争的根本，知己知彼方能百战百胜。这些不知道我们的领导们都考虑了多少呢。兵法说十则围之，兵力的计算又有多少呢。水无常行，兵无常势，对于未来的突发事件又有多少预计到多少呢，困兽犹斗，置之死地而后生都是基本军事理论。用兵当突破常规，肯小败而后大胜才能最后取得成功。作为决策者应不可以一拍脑门就决定了。
当然了，一切都是纸上谈兵，很多猜测也是大胆而为的，我其实从内心上期待着医药改革的全面成功而不是小胜，我想这也是国家、人民和广大具有良知的医药人士的期待。当然不管结果如何，这次战役都将是中国现代史上可输入史册的一场大战，对于后世的影响将会是深远的，我们身在其中应感到万分荣幸，经验和教训都将成为一个经典的案例，对于国家的决心我也是感到深深的敬佩，也衷心的希望所有受到不同程度伤害的有良知的无论是高层还是低层能一路走好。关于结局，我们只有拭目以待。

编者著：本文的内容完全是根据长期观察而来，所以与事实不相同的地方肯定不少，希望不会误导大家。所以本文其实只是演义而已，也许今天的情绪有点不是很平静，或者由于自身的局限性分析的不够客观。请大家原谅指正。另外后面的文章暂时不会有了，也许会根据形势的发展或者是心情来决定。其实写作是个很疯狂的事情，很多人可能不会理解我的这种欲罢不能的心态，这也是人性的弱点吧。关于欣氟的老总自杀事件我本人虽然同情他的遭遇，但由于没有重点研究和分析，也不了解情况，而且我认为一个普通的人物暂时不会影响历史，关于历史和现实的评论只能针对大事和对后世有影响的来分析。所以不会发表评论的。

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　楼主想法奇妙，用心良苦！局的人也该多看看这篇文章，应有所体会的。这与其说是一场战争，还不如说成是一场革命前的大阅兵，希望不要像中国足球那样，改了，也就完了，完了，该下的也只有下了，行业也就失去了生存的必要。中国任何一个行业，只要有利可图，总渗透着复杂的利益裙带关系，一损则百损；中国每制定一个政策，又总是缺乏可操作性及连续性。相信大家对这半年发生的一切还记忆犹新吧，无数个特急文件传到中国的每个角落，开头还新鲜、紧张，急切想拜读，领会了精神后马上组织实施等，现在就是再来个特*特*特*特急的文件，估计大家可能都会有“狼来了的”的感觉吧，反正过不了几天又会改的。不过，国家局也够折腾自己的，前院失陷，后院起火，不彻底的孤注一掷，就会丢失来之不易的江山，但若贸然行动，又可能会全军覆没、从此一蹶不振。9.11行动应该是国家局在大阅兵前的一场小演练，带有试探性质的一场摸底行动，在经过如此充分的思想工作动员后，以步步为营的谨慎方针，在不动行业元气的基础上，拿几十个企业作为试点。这次正规的、光明的、声势浩大的摸底行动应该说取得了一定的成绩的：1、了解共性的技术问题；2、了解企业对核查的心理压力及预期怎样；3、省局对核查的基本态度；4、专家对核查的基本态度；5、演练下核查流程；6、如何控制局势，不引起行业崩盘等。在把这系列问题汇总后，将技术门槛、人员调度重新修订后即敲下下步的行动方案，并在10月后进行了一场悄无声息的试探性再摸底确认工作。按此要求，估计被撤、退项目数能达到给国务院交待水平，若真是这样，那一场血雨腥风的战国时候的确要到了，也势必影响到某些利益格局的，乱是要乱一阵子，但肯定不是大乱，短暂的混乱之后一个新的利益格局便又顺应而成。当然这都是些猜测而已，行动可能马上就要来了，其当量级我们只能拭目以待，希望的是国家局能扭转乾坤，也希望多数企业能找到新的发展方向、有条活路，更希望国家局监管下关系到国计民生的食品行业吧－我们日常吃的食品有几个批文，大家又知道吗？

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续集 第二章 明修栈道 暗渡陈仓
看了最新的会议精神，感觉是否国家局在酝酿着一次新的计谋呢。我说过，从前面的计划来看，国家局的谋略是很强的，每次采用的方法都有针对性和战略性。那么是否也可以得出这样一个结论，此次的行动是经过周密部署和思虑的呢。国家局不可能不考虑到后果，所以也许我前面说的莽撞行动是否也有些迷惑成分呢。我觉得这种可能性非常大，所以我现在来说我的想法和推论出的另一种结论。
首先，国家局制订了空中飞行和地面排查的立体进攻套路。但是问题有很多。
第一，我前面提到过，品种很多，按战友的统计有2万多个，光注射剂1万多个。按预定方针2年也查不完，光国家局查只能保证一小部分的安全性品种被查。我今天粗粗统计了一个国家公布的安全问题大的品种就有164家申报。国家局查处这164家用几个组多长时间呢。详细的计算有战友计算了，不在说明了。所以国家局的核查其实只能保全重点。因为这部分对于人民用药的威胁性是很大的，其实也是对国家局的威胁最大的。所以对这部分品种一定是下狠手。
第二，为了完成任务，不得不动用地方的力量。但行动涉及的人员过多，素质参差不齐不说，与地方的关系及其密切。一场大规模集团作战的原则是兵贵精不贵多。人员一分散，执行起来肯定容易走样。根本很难控制。说不好听的，省局还好点，很多县城的局基本就是乌合之众，很难胜任工作。做过领导的人肯定有这个感想，你想的再好，监督的再严，下边一级一级的松懈是不可避免的，而且由于每个人的出发点和论点不一致，一个仓促动员上百人工作的行动非砸锅不可。
第三地方局在上次自查自咎中是企业退了很多品种，但这种情况多数都是这样的，申报品种少的厂家，犯不上惹麻烦。还有一些是年初突击申报但是由于省局对于国家的政策影响下没有通过现场考核，企业自然也就做顺水人情退审了。另外有些根本不是企业拿钱做的品种，是代理商、个人还有研究所出钱的品种，大难来时自然是自顾不暇，由于没有企业的造假支持（由于很多记录必须是在企业完成）自然也就放弃了。还有就是肯定很难批准的比如无制成总量的或者是市场前景太差的也放弃了。总之这些都是一般不影响自己大局的品种被退。是给了一直支持企业的地方局的一个面子。但再往下，可就要伤到根本了，即使让步也会很有限。我的投资和审评费谁给拿。所以实际上这次核查中的自查自咎能实际退审的品种应该是有限的。即使国家局真的应承了将审评费退回来，恐怕也很难取得预计的效果。
第四就是让省和地方去充当打手，都是很熟悉的人，而且地方肯定也与企业有关联。如果一旦结下了仇恨，由于都是在一个地方生活，互相了解情况，对某核查人动硬的也许不会，但举报等一些小动作是可能的，一个出现问题，其他的人会不会出现恐慌呢，就这样一个小的瓦解行动就可以造成局部甚至是全局的崩溃。
第五地方尤其是市以下的很多地方经济都是靠着药企来维持税收，而且地方的开支不属于国家局，是由地方供应的。这些老板在很多的地方的能量是惊人的，动用县、市甚至是省都不是难事，而且很多地方当然也愿意保护地方经济。所以下面的人如果不给地方和企业面子，别说核查了，恐怕连整个局都很难保住。
这里边插一句，在中国做官的要务是首先要保全自己，失去了地方企业和政府的支持简直是寸步难行。以前的国家局核查地方无能为力，但现在如果真自己动手，我看大多数人都的考虑一下两全其美的办法。根据传言，有些省在国家局核查中由于过于严厉，就有地方的政府对省局施加了很大压力。
第六所有充当打手的人在历史上一般都没有好的下场，如果国家局太狠了，恐怕所有直接决策的人都会出现政治上的灰暗。没有得到好处反而得罪了全天下人是没有好结果的。
第七就是各省各地方各企业互相攀比也使得计划在后来的实施中步履艰难。
第八战线拉长，供给线能否保证，财政部答应的全部退还审评费能否兑现都是决定作战的关键因素。久战必然有松懈和斗志不强和照顾不周的情况出现。
第九如果跟国务院提出要整顿半年的注册，而原来是四个大项全有突破。你说将这个弄完就很不错了，但钱给了，时间给了，别的都耽误了，还造成一个既没有比较满意的战果又很多人告状能说的过去吗。人民用药的问题还是没有怎么动，那我撤大多数决策者的职务是不是太应该了。
所以综上所述，我们可以看到整个计划实施起来根本是可行性很差的，战略宏图很大，但真正的可操作性却完全经不起推敲。那国家局就没看到吗，如果说全没看到那就是傻子，我都能想到，如此精明的总计划设计者是不可能不考虑到的。所以我认为国家局是否还有另一个隐藏的计划，由于种种原因暂时不能公布，我这里有个大胆的想法和计划，大家当一种分析吧。
看到局长讲话我明确了很多，国家局先要动手将安全性大的问题解决，如果可以依赖地方，国家局用这么费力不讨好吗，还是不信任。地方在自查中的对付行为国家局肯定是了解的，所以为了重点保证自己核查是无奈的。另外分批推进、分类开展和质量和进度并行，以质量为主更是指明了根本对地方没有信心，能核查多少就多少的心态。还不让耽误正常的工作那可能完成任务吗。另外还让教育企业，什么企业能接受的更是挑明就是做工作让企业退审，给退审评费更是表明国家局不得不作出的让步，如果真能退，那自然是皆大欢喜。可如果真是退一万个国家能拿出那些钱吗，进了自己的口袋的钱财政部能拿出来吗，我看少点还可以，多点没戏。再说省里的审评费和检验费要动用地方财政，地方能同意吗，企业没退干净或者迟迟不给能满意吗。所以国家局我想对这个计划根本就是故意夸大的，以宣传和目标为主。目标是什么呢，将所有安全性的品种列出时间计划，尽量先争取企业自己退，如果不退国家局自己来非让你退不可，如果一下照顾不过来让省局施加压力，如还没完成，国家局以核查省的名义将最后的消灭。第二个目标也很明确，由于前一段的核查停止了审评，国家局的压力很大，尤其有些国家应扶植的新品种也遭到了停止不批的情况，必须迅速打开通道，缓解压力。另外为什么要对今年发放的批件进行核查呢，这关系到成绩问题，很多人大委员不就是以批准太多低水平重复品种来批评国家局吗。明年6月国家局汇报的成绩上必须有核查这一年来批准的数目，其中仿制的基本没有几个。所以所有今年已经批准的必须尽量缩小越少越好，而那些已经在国家局等待批准的1000多个更是必须尽量消灭，从程序上没有不批的道理，其他的创新药才能迅速放行，减轻这些大唱自主知识产权的人带来的压力。所以这在审批和已经发批件的应该也是重点消灭对象。至于其他的吗，审评中心想尽办法从审评上下文章，能做临床的做临床，让你继续追加几十万甚至上百万看你还继续玩下去不。不能做临床的拖延时间发补，另外核查中不是有一种可以继续实验不枪毙的情况吗，下面为了两全其美把一些差点的归在此类，让你继续做实验，以后有时间再核查你的补充实验该没问题吧，最大限度延长时间，至少要等到明年6月后。这样我的注册就无大忧了，功绩自然是大大的，批准的很少不说，为了人民用药安全作出的将安全性危害大的品种都消灭更是满堂喝彩。至于退审其他的，自然也是成绩，逐渐推进，不求核查太多，只求各个企业的大爷们能在吓唬面前自己多退点，口号喊的是震天响，表面上压力很大，无非是让地方尽量核查掉一点的，补充实验多点，千万别一次性通过太多，只要别让品种直接堆在我国家局的桌子上就好不错了。实在不行，我就睁一只眼闭一只眼让下面慢慢拖着，反正我的大目的已经达到。这样我对国务院也有交代，积极努力，一个没批，没有安全隐患了，至于品种吗太多了，我实在是做不过来呢，地方也是干不过来，还有什么地方政府阻挠。你说给退钱，但财政部不给退，企业的工作也确实不好做，毕竟有很大投资吗，也大多数都真做了，就是偷工减料点。我们会慢慢规范的等等。自然是政绩不错。对企业和地方吗，地方很辛苦，退了不少，也很难。企业也没伤害太多，典型的几个由于安全性品种多或者是今年批的多的那就倒霉点，但大多数不还没枪毙吗，你还有希望，只要我做稳了，批准是早晚的事情。自然不会兴起大风浪，要不企业集体造反可也不了得。于是乎，我在注册上功劳那是大大的，以后申报我也不怕了，队伍吗慢慢来，发现问题和党国不一心的什么核查中的问题了、什么个人问题了、平级调动了、明升暗降了、地标中的问题了都可以逐渐一点点变成我可以控制的力量，但现在我还指望他们给我卖命呢，动作不能太大。
但是还是不够满意，万一这中间出了点企业生产和市场和医疗器械的巨大事情也可能毁了我，那我怎么办呢，另外毕竟在计划中，一点不做是不好应付的，虽然对国务院说的是全力将注册抓好，但毕竟这里边跟百姓用药的安全性关心很小，口碑还是不行。安徽华源那些上访的患者家属如果再有我也不好办。干脆，一石二鸟，表面上全力抓注册，把最重要的集中优势兵力打场歼灭战，口号让他们吓死，也让那些不听我话的地方有点顾及，我将来稍微松点他们自然感激。后路既然没有了顾虑，突然征调军马兵行千里，骤然兵临城下，开始发动20个组对20个省的gmp来次突然袭击，大旗上书写着为了人民用药安全的大字。这帮企业平时胡做非为，一检查就瞒天过海，只有突然大规模行动才能最大震慑企业，9.11不就很有效果吗，有些问题大象齐二药的别客气，尤其是注射剂，还有死过人的，举报的，我的证据需要拓展。其他的也的规范一下，收两个证，反正你以后还的重新申报gmp，我自然让你不敢不规范，活路还有。至于通知吗，我以前不是搞过gmp飞行和通告各省和企业了吗，你应该知道应该一直安全生产吧，这个飞行总没毛病吧。这一计叫明修栈道 暗渡陈仓，跟司马仪学的。然后再根据情况定这步该怎么走，也许也来个自查自咎什么的，从市场的源头企业生产先解决问题，而且那边注册应将安全性的隐忧消灭了。市场我在摸索着来，这样我至少完成了两项，最好是都大有动作，大有成果。道理都应差不多，震慑与端一些罪大恶极的老窝应该也可以吧。
至于部队冲突，安监系统的gmp检察员各省不少，地方注册名义上调动我可不信能调动的起来多少，征兵不是问题，我自己也有些人马。至于下面后来有些在注册上瞎忙，不干大局，反正也没新药报了，就当活动筋骨，万一消灭一个也是好的嘛。（看谁敢再明年6月前报仿制和改剂型，我非狠查不可）大局终于在我手中掌握，过了这段我的升官和整个系统的提格都是有可能的，至于企业我灭个几个，缓刑一些，控制大多数，也别太狠了，不出事就好了，别引火烧身，自然皆大欢喜。至于你们在底下有人骂我，我跟你们能对等吗，我有国务院和人民支持呢，你们只是一介草民，游戏规则由我来定，虽然你们很多人有背景有势力，但跟我斗，恐怕没资格。现在是难点，可过了这关我可就不怕你们了。作个香甜的美梦吧。

编者著：上文完全的猜测，至于后面的书写完全是演绎，无特别指具体人的意思。其实坦率的说，无论是谁多么善良的人做到了这个火上的位置可能都只能自保，每个人都必然有自己的立场，我并不是要去刻意批评谁或者说就完全站在国家局的一边，而不站在与我同呼吸共命运的广大注册工作者的一边。我只是想尽量客观的分析形势和各方面的立场。但由于我并不接触到事实，所以发言完全是推理。其实我很想最后知道结果，也许我的想法都是错的，只有将来会告诉我们一切。今天有点不够客观，可能因为我的立场和很多同行的思路影响，耽误了尊重事实和公证客观。请大家见谅。以后的内容看情况而定，文笔与行文问题不少，很多人批评了，但由于思路有时有点混乱和毕竟有工作和生活，也请大家海涵，我今后尽量改正。

sunlangwolf

编者著：看到很多人在预计未来，悲观失望愤怒的情绪很强。本来关于这个问题我打算在后面专门发言的，但看到了反应这么强烈，我多说点。其实我写这样的题目是有深远意义的，我想给大家一个对现实更加冷静客观的分析。另外我很想作为以历史的见证人的身份来书写历史，给我们的后人和子孙一个关于药品发展尤其是注册历史的一部既不代表官方也不带个人感情色彩的尽量真实的记录。我们发展了这么久的医药，还从未有一部医药历史的纪录作为参考，后人无从知道前面发生了什么，该借鉴些什么，而且还在犯着历史的错误，不能不说是行业的遗憾。也许我们有这个责任来记录下来。由于很多因素不可能书写的太过分，失当之处请原谅。
由于注册风暴的分析我与前一位战友已经将10年的重大事件分析了很多。如果有人没看到，我可以暂时将其发表在该帖子下。由于很多事件的核实出现了问题，所以我没有启动修改前文的工程。
关于现在的危机，我是这样看的，无论是否国外的资金介入或者是国内的打压最终的受益者是谁呢，是人民和我们这些医药工作者。虽然暂时会有很大的问题，但从长远的看，是会有广阔的前景的。
纵观历史，清朝末年外国列强的入侵是带来了我国原料和资源的大量流失，但也加速了清朝这个封建体制的灭亡，我们的国人也真正认识到落后和不发达给我们带来的灭顶之灾。历史很多情况都是偶然的也是必然的，我们的医药出现了严重的弊病，这肯定是客观存在的也是历史需要先高速混乱发展后走向正规的一个必然历史过程。国外的资本必然在这个天赐良机前借机利用我们的国内巨大的市场、廉价的劳动力来介入。但当我们真正学习了国外的先进技术和知识，尤其是改变了我们的思维和理念后，我们就有了机会。毕竟中国从没有被那一次的困境彻底击倒，每一次都获得了新生。
其实中国历史上最大的问题是人的思维问题，不是个人而是全民族的思维问题。中国人只要还有一点生存空间就忍耐的活下去，只有等到确实严重危害到绝大多数的人的生存空间时才会奋起。这即是中国人长处也是短处，所以中国有了机会发展很快，但也只有在弊病积累到一定的程度才会有变革。其实解放思想扩展思维对于广大的民众是意义深远的，我认为邓小平最大的功绩不是改革开放等等，而是真正的解放了中国人民的思想。这次变革对于后世之所以有巨大的意义，并不一定是要彻底成功，即使是失败了也会有所改变有所触动，为中国医药后面的发展积累了更大变革的经验与教训，也更加积累了成功的因素。
历史象一只无形的手，看起来漠不关心，但从来都控制着大局，而且不争一时的长短，失去的多了才能更好的获得更多。在整顿后历史决定了必然有很长的低潮，国外得到了利益，我们得到了未来。看一下我们的改革开放才30年，虽然是靠国家的政策，但人民的努力下使我们一举跨越了资本主义百年才达到的过程，虽说会有低谷，但我们的国家的后劲是不可小看的。只是还积累的不够，还需要历史为其准备全所有的因素。
历史中的每个人都在扮演着不同的角色，历史需要特定的人、特定的时刻来发挥特定的作用，不管个人的想法是怎样的，都有历史的宿命在等待着。这些都是在历史上无数次的验证了的，这是千古不变的真理。盲目的悲观、自大和埋怨是无济于事的，认清自己认清未来才是真正需要的。

sunlangwolf

中国现代医药发展演义
引言——惊涛骇浪

山，快马加鞭未下鞍。惊回首，离天三尺三。
山，倒海翻江卷巨澜。奔腾急，万马战犹酣。
山， 刺破青天锷未残。天欲坠，赖以拄其间。

世间的事情总是充满了巧合，感觉好象总有一种无形的力量在控制着事情的发生。2006年9月11日在美国发生恐怖空难的几年后的同一个日子，在医药行业发生了一场前无古人也许是后无来着的一场风暴。业内的人士称之为9.11注册核查。在此之前的2个月前，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）进行了一次中国医药历史上未曾搞过的药品研制的自查自咎运动。各个企业对研制的品种进行自查，如果发现存在造假的品种无论是正在审评的还是已经批准的，只要主动退回，国家局承诺一律不予以追究。企业将品种名单上报市食品药品监督管理局（以下简称市局），市局汇总逐级上报省食品药品监督管理局（以下简称省局）、国家局。自查结束后，当年的9月之后省局和国家局对所有在2005年以后申报的自查中无问题的品种进行核查。按照国家局的公开说法，如果发现造假现象，一律严肃处理。在八月份，各省局和市局提前进行了注册核查，发现了部分问题，但并未按照国家局的预期退审很多品种。根据最终的统计，从7月到8月底企业一共主动退回了两千多个品种。而在2005年以后申报的尚未批准的和2006年已经批准的新药和仿制药总计3万个左右。由于申报量巨大，法不责众的观念和既往不咎的心态使得很多企业并没有意识到国家局会大规模的展开一场行动。
9月11日一个值得历史铭记的时刻，国家局悄然的从国家局直属的药品审评中心、药典委员会、中检所等机构抽调部分技术专家，并且临时借调了各省的专家，组成了一个百人以上的核查队伍。经过几天的培训和动员，分成了15个组，对14个省的部分企业进行飞行检查。为了保证核查战役的成功，整个行动是在非常保密情况下进行的，核查的名单等相关消息国家局采用了最大程度的封锁。一场谁都没有预料到的大规模核查运动展开了，一时间企业和研究所人心惶惶，谣言满天飞，日日担心检查组的光临。核查的力度之大是空前的，各个检查组风雨兼程，从到达目的地的第一时刻，就开始了细致入微的核查工作。每天的核查从早八点一直到深夜结束，并且严格按照纪律不接受企业的接待。由于对于核查行动企业的态度不尽相同，通过为期半个月的核查，部分企业在核查中退回了多数的品种，而部分企业则是查问题归查问题，但并未退回品种。在大家已经觉得风暴即将过去的时候，另人想不到的是，一场更大的风暴又接踵而至。虽然在核查中取得了不小的成果，并且发现在核查中造假现象十分突出和普遍。轰轰烈烈的核查并未起到预期的全国性的效果，国家局被迫下决心开始了新的一轮自查自咎行动和全面性的注册核查活动。这场风波使得很多业内人士反思，到底事情为什么会发展到针锋相对的程度呢，国家局为什么会下如此大的决心进行整顿，又为什么还不断有新的行动呢，目的是什么呢，企业为什么不都退回呢。未来的药品注册又将走向哪里呢。遍及全医药行业的整顿是否将随之而来呢，中国的医药行业是否已经走到了尽头。未来将会怎样呢。恰逢医药的危难时刻，让我们一起来回顾历史，尤其是药品注册的历史，可以让我们清晰的看到缘起与缘灭。

编者著：作为一个长期在注册行业工作的人员，历史赋予了我们神圣的职责，将在我们身上发生的记录和总结出来，以告戒我们的后人不要重蹈我们的悲剧。由于本人的视野和水平有限，很多内容的真实性值得商榷。所以此文应被正名为中国现代医药发展演义更为恰当。在此希望大家多多指正批评。

下面将进入正文 第一章 春天的故事