【转载】最新中国GMP征求意见稿

sunlangwolf

最新中国GMP征求意见稿


药品生产质量管理规范通则
（2006年10月修订
国家食品药品监督管理局
电子版目录
第一章 总则    1
第二章    机构与人员    1
第一节 原则    1
第二节 基本要求    1
第三节 质量管理部门    1
第四节 关键人员    2
第五节 培训    4
第三章 厂房与设施    4
第一节 原则    4
第二节 厂房的设计、建造和维护    5
第三节 生产区    5
第四节 仓储区    6
第五节 质量控制区    7
第六节 辅助区    7
第四章 设备    7
第一节 原则    7
第二节 设备的设计和安装    7
第三节 设备的维护和维修    8
第四节 设备的使用、清洁及状态    8
第四节 校准    8
第五节 工艺用水    9
第五章 物料    9
第一节 原则    9
第二节 基本要求    9
第三节 原辅料    10
第四节 中间产品及待包装产品    11
第五节 包装材料    11
第六节 成品    12
第七节 特殊药品    12
第八节 不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料    12
第六章 人员卫生    13
第一节 原则    13
第二节 基本要求    13
第七章 确认和验证    13
第一节 原则    13
第二节 基本要求    13
第八章 文件管理    15
第一节 原则    15
第二节 基本要求    15
第二节 质量标准    16
第三节 生产工艺规程    16
第四节 批生产记录    17
第五节 批包装记录    18
第六节 规程和记录    19
第九章 生产管理    20
第一节 原则    20
第二节    基本要求    20
第三节 生产过程中交叉污染的预防    21
第四节    生产操作    22
第五节 包装操作    22
第十章 质量管理    23
第一节 原则    23
第二节 质量保证    24
第三节 变更控制    24
第四节 偏差处理    25
第五节 投诉    25
第六节 供应商的审计和批准    25
第七节    自检    26
第八节 产品质量回顾审核    27
第十一章 质量控制    27
第一节 原则    27
第二节 基本要求    28
第三节 质检实验室管理规范    28
第四节 物料和产品放行    31
第五节 持续稳定性考察计划    32
第十二章 委托生产和委托检验    33
第一节 原则    33
第二节    基本要求    34
第三节    委托方    34
第四节 受托方    34
第五节 合同    34
第十三章 药品发放和召回    35
第一节 原则    35
第二节    药品发放    35
第三节    药品召回    35
第十四章 药品不良反应    36
第十五章 附则    36



正式稿可能２００７年上半年出来，国家局和个省局到时会组织培训的．

gxj604

太好了！

connie

最新版本为：药品生产质量管理规范通则(2007年4月18日修订)(讨论3稿)

sunlangwolf

药品生产质量管理规范通则(2007年4月18日修订)能否上传?