【转载】国家食品药品监管局部署今年药品注册工作重点

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国家食品药品监管局部署今年药品注册工作重点



２６日从在杭州召开的２００７年全国药品注册工作会议获悉，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈在会上说，部署２００７年药品注册工作就是要贯彻落实２００７年全国食品药品监管工作。药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作是党中央、国务院高度重视和人民群众普遍关注的工作，是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节，也是国家食品药品监管系统２００７年的重要工作之一。

　　据介绍，２００７年药品注册具体工作是：

　　一是要以消除安全隐患为重点，继续扎实开展药品注册现场核查工作。必须精心组织，建立严密的工作责任制，各省局主要领导负总责，分管领导具体抓，注册部门全力以赴。

　　二是要认真组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。本次药品批准文号普查要认真对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。

　　三是完成《药品注册管理办法》的修订，建立起科学的药品注册监管体系。《药品注册管理办法》的修订，要遵循药品研发的规律，重新确认基本的注册程序，落实各监管行为主体的责任，科学划分技术审评与行政审批的职责，构建技术审评、现场核查与样品抽验“三维一体”的审批监管体系，确认监管重点，逐步与国际接轨。要积极探索逐步由省局承担部分技术审评工作的机制，推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励中医药发展和创新药物研发。

　　四是构建防腐倡廉的防范机制。研究制定优化审评方式、合理配置资源、提高效率的办法和措施，建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审查体系，从制度建设上保证党风廉政建设责任的落实。(新华社)