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张敬礼：药监部门在维护消费者权益方面有重大责任


“药监部门在维护消费者权益方面负有重大责任”——访国家食品药品监督管理局副局长张敬礼

　　新华社北京2月8日电(记者 张晓松)随着“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药案件和“广东佰易”问题的先后出现，最近一个时期，药品监管工作备受社会关注。“地标升国标”该不该进行？一些企业为何故意违反药品GMP规定？记者8日就相关问题采访了国家食品药品监督管理局副局长张敬礼。

　　“地标升国标”政策必须充分肯定

　　根据1985年施行的药品管理法，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。这个标准就是通常所说的“地标”，是相对于《中国药典》和局（部）颁标准等“国标”而言的。

　　张敬礼表示，在过去特定的历史时期，“地标”药品一定程度上满足了人民群众的用药需求。但随着科学技术的不断发展，“地标”药品存在的问题逐渐显露出来，影响了人民群众用药的安全有效。

　　这些问题集中表现在以下两个方面：一是由于各地审批的药品缺乏统一遵循原则，批准的药品质量标准参差不齐，相互仿制现象比较严重；二是由于质量标准内容差异大，许多品种存在组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大等严重问题。

　　为此，2001年修订的药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准，从而取消了“地标”的法律地位，此前已批准上市的“地标”药品被禁止继续生产和流通。

　　与此同时，国务院办公厅要求原国家药品监督管理局，对药品管理法修订前各省、区、市药监部门按照“地标”批准生产的药品品种，逐个进行审查。经审查符合药品管理法有关规定的纳入“国标”，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。

　　张敬礼指出，正是按照国务院的要求，原国家药品监督管理局组织开展了对“地标”药品的医学药学再评价，这就是通常所说的“地标升国标”。可以说，“地标升国标”是一项由政府推行，专家指导，企业参与旨在提高药品质量的重要工作。

　　张敬礼表示，通过“地标升国标”统一规范、统一方法、统一标准是治理散、乱、质差的重要措施。但他也承认，在这一过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁。

　　“我们对这项政策必须充分肯定，对违规违法行为必须坚决彻底查处。”张敬礼说。

　　五项措施加大药品GMP监督检查力度

　　20世纪初药品生产实现工业化后，很多国家相继发生了多起严重药害事件，使人们认识到不能把检验作为药品质量的唯一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制。1963年，一套规范药品生产全过程质量管理制度在美国形成，这就是世界上第一部药品生产质量管理规范（GMP）。

　　随后，世界卫生组织向会员国推荐了药品GMP。截至目前，全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。我国也从1988年起正式实施了GMP。

　　“实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化管理制度。”张敬礼指出，我国实施GMP以来，制药行业准入标准得到提高，一大批设备落后、管理水平差的企业退出医药市场，在一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。

　　张敬礼表示，GMP的实施不仅仅要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。

　　据张敬礼介绍，目前，国家食品药品监督管理局已采取了一系列措施，加大GMP监督检查力度：

　　一是开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，全面检查企业执行GMP情况，落实生产企业质量责任和监管责任。2006年，在专项行动中共收回企业GMP证书86张。

　　二是加大认证后的跟踪检查，制定了药品生产企业跟踪检查计划，明确了对重点企业、重点环节的跟踪检查要求，以保证跟踪检查效果。

　　三是对群众举报和发生药品不良事件（不良反应），及时派员对药品生产企业进行飞行检查，发现问题依法处理。2006年，共对24家药品生产企业实施了飞行检查，收回GMP证书13家，责令整改9家，暂不发证2家。飞行检查既有效震慑了有不良行为的企业，也提高了监管效能。

　　四是探索建立长效机制，强化对重点企业的日常监管，特别是将血液制品、疫苗、特殊药品生产企业列入重点监管对象，明确监管责任人和监管职责，要求监管责任人对生产企业进行定期和不定期的监督检查。

　　五是加强检查员队伍建设。通过制定《药品GMP认证检查纪律》，加强对检查员廉政教育，提高监管人员政治素质，同时强化了对检查人员业务素质的培训。

　　“加强对企业执行GMP的监管将是一项艰巨性的任务。”张敬礼表示，目前我国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。

　　他表示，GMP认证不仅规范了企业的生产，也使科学标准成为企业的起点。因此，必须不断加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。

　　继续深入开展整顿规范药品市场秩序专项行动

　　“药品监管部门在维护消费者权益方面负有重大责任。”张敬礼说，“2007年，在国务院的统一部署下，我们将继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，利用一年的时间集中整治药品市场秩序。”

　　据介绍，在这次专项行动中，食品药品监管部门将对药品研制、生产、经营、使用秩序进行全方位的整顿规范，并着重解决药品注册申报中的弄虚作假问题，药品生产中的违反GMP规定问题，药品经营中的挂靠经营、出租柜台问题，以及形形色色的违法制售假劣药品、假劣医疗器械问题。

　　张敬礼表示：“当前，专项行动已经取得阶段性成果，我们将再接再厉，努力完成好专项行动各项任务，使全国的药品市场秩序得到明显好转。”

　　此外，将通过严格新药审评审批，严格新开办药品生产经营企业的审批，努力把好药品和医药企业的市场准入关；通过不断改革药品抽验机制，大力推广药品快检技术和药品快检车，进一步加强对药品质量的监督；通过扩大GMP飞行检查、加强日常监管、探索驻厂检查员制度，进一步加强对药品生产企业的监督。

　　在广大农村，要进一步加强农村药品“两网”建设，健全县、乡、村三级药品监管网，加强对农村药品质量和药品市场的监督，同时，大力促进农村特别是偏远农村药品供应网络的发展，大力推进药品配送和规范药房建设，真正使广大农民吃上安全有效、价格合理的放心药，并通过“两网”建设促进新型农村合作医疗制度的发展。（2007.02.09）

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不能因噎废食彻底否定GMP认证制度


转载：中国青年报记者　程刚　2007-02-09　国家食品药品监督管理局副局长细数现行药监制度来龙去脉

　　“政策和制度是好的，但在执行中一些不法分子恶意造假，一些行政人员不作为、乱作为，导致这些政策和制度的实施受到严重干扰。”

　　今天出席央视“3·15晚会”新闻发布会时，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼针对舆论“该不该推行地标（地方标准）升国标（国家标准）和GMP认证制度”的质疑作出上述表示。

　　刚刚拿到GMP认证证书54天的广东佰易药业有限公司，即被发现在生产静注人免疫球蛋白的过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。继“齐二药”、“欣弗”事件后，“佰易”事件再次令舆论聚焦于现行的药品质量管理制度（GMP认证制度）：目前的监管水平下，GMP认证制度是否能够有效控制药品生产质量？这项制度是否应该推行？

　　这项备受诟病的制度由国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸在任期内大力推行。此外，这位落马高官曾经力推的另一项重要变革——药品质量标准“地标升国标”，随着国家食品药品监督管理局多位高官相继落马，也成为舆论质疑的焦点。

　　张敬礼今天表示，尽管一些不法分子故意造假，个别行政管理人员违规操作，收受贿赂，使“地标升国标”政策和GMP认证制度的落实受到严重干扰，使公众用药安全受到威胁，但不能因此就彻底否定上述政策和制度。

　　张敬礼详细解释了推行“地标升国标”政策和GMP认证制度的缘由。

　　按照1985年7月1日起施行的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。其中的“省、自治区、直辖市药品标准”即为通常所说的“地方药品标准”，由各省级药品监督管理部门批准制定。

　　张敬礼表示，各省级药监部门均能设定地方药品标准带来了一系列弊端。“各个地方审批的药品标准参差不齐，比如上海跟四川、江苏跟河南都不一样，药品互相仿制严重。而且各个地方都要给自己保留一块市场，地方保护主义作怪，各地猛建药厂，市场非常混乱。由于质量标准内容差异很大，许多品种组方不合理，疗效不确切，毒副反应较大，用药安全也得不到保障。”

　　“因此，国务院才决定把地标升国标。而且这也是国际惯例，在美国也是由美国食品与药物管理局一家统一批准。”张敬礼说。

　　2001年12月1日修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。按照该规定，地方药品标准的法律地位被取消，此前已经批准上市的地方标准药品不能继续生产流通。

　　张敬礼介绍说，按照国务院要求，原国家药品监督管理局组织开展了对地方标准药品进行医学药学再评价，通过后颁布国家药品标准的专项工作，也就是俗称的“地标升国标”。

　　牵涉郑筱萸案的多位高官和多家企业，均与“地标升国标”及其后的新药审批注册有所牵连。张敬礼今天表示，尽管这些不法行为“使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁，但我们对这项政策本身必须充分肯定”。

　　张敬礼介绍说，现行的GMP药品质量管理制度，源于1963年美国形成的第一部规范化药品生产全过程质量管理制度。由于很多国家发生了多起严重药害事件，使当时的人们认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。随后，世界卫生组织向会员国推荐该项制度。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。

　　“实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。”张敬礼说。我国于1988年开始酝酿借鉴移植该制度，于1991年开始正式实施。

　　张敬礼强调了实施GMP认证以来取得的成效：提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，一定程度上遏制了低水平重复建设，我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。

　　GMP认证制度的实施，不仅需要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。“令人遗憾的是，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，给人民群众的生命安全造成了严重威胁。”张敬礼说，认证过程中，一些企业借来生产设备和仪器应付。通过认证后，一些企业将那些净化空气和改造水污染的耗能设备停用，或者偷工减料以节省成本。检查人员上门检查，这些设备被临时启用以应付检查。一些违规企业与检查人员“捉迷藏”，加大了监管难度。

　　张敬礼特别指出，美国用20年的时间才完成GMP改造，而我国开始GMP改造还不到10年时间，需要理性地对待飞速发展过程中出现的一些问题。“不能说因为有了警察贼就会自动消失，也不要认为有了GMP认证制度，劣药就会自动消失。我们需要建立一个长效机制，研究怎样巩固和发展这项制度。”他表示，尽管在GMP认证制度执行过程中出现了种种问题，但不能因噎废食彻底否定这项国际通行的制度。

　　张敬礼介绍说，目前国家食品药品监督管理局已采取相应措施，加大监管力度。这包括开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大认证后的跟踪检查力度，推行飞行检查制度等。2006年，国家食品药品监督管理局在专项行动中共收回企业GMP证书86张，广东佰易即是加大监管力度后落网的第一条大鱼。

　　张敬礼强调，目前我国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国比较集中地出现和暴露。“GMP认证不仅规范了企业的生产，同时也使科学标准成为企业的起点。因此，必须加强GMP认证和对企业执行GMP监管的力度，最终达到保护公众健康的目的。”他说。（2007.02.09）