【转载】吴浈副局长出席中国（海口）国际医药高峰论坛

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吴浈副局长出席中国（海口）国际医药高峰论坛


2007年3月22日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席了中国（海口）国际医药高峰论坛并发表讲话。

　　吴浈分析认为,去年以来发生的几起药品不良反应和药害事件提醒我们，现在我国处在药品安全事故高发期，这符合经济水平现状的客观规律，也是医药行业快速发展内在问题的反映。在发达国家分阶段出现的一些药品安全问题，在我国现阶段集中表现出来。当前，我们防控药品安全风险的产业基础薄弱，产业集中度较低，结构不合理，产品同质化较严重，违法广屡禁不止，不合理用药的现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还存在。我们面临的药品安全形势不容乐观，药品监管工作进入攻坚破难的关键阶段。

　　吴浈说，党中央、国务院对人民群众的用药安全高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、吴仪副总理多次作出重要批示。按照国务院的统一部署，国家食品药品监督管理局自去年以来开展了一系列的整治工作。今年，还要继续以消除药品安全隐患为重点，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　吴浈指出，要建立规范的药品生产秩序，防范药害事件的发生，绝不能再出现严重的药品质量事故，为了实现这样的目标，国家食品药品监督管理局在药品生产监管工作中采取分类监管，突出重点的做法。一是对注射剂、生物制品等高风险产品实施重点监管；二是试行驻厂监督员制度；三是做好药品GMP飞行检查，加大对违规企业的查处力度。

　　试行驻厂监督员制度，是适应药品安全新形势、探索监管新方法的重要举措。既然是试行，大家就要放下争论，多提建议；派驻的监督员是履行药品监管职责，不增加企业的负担，不替企业承担产品质量责任。我们要在尝试中探索，在探索中来总结，在总结中完善。目前这项工作进展比较顺利，在3月底以前，已经向血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员。今年年内，在总结经验的基础上，将逐步、有序地向注射剂等药品生产企业派驻监督员。

　　对于目前社会上对药品GMP认证的一些看法，吴浈强调：第一，我国用14年的时间，完成药品GMP认证，这是符合中国国情，符合实际的，不是政绩工程；第二，实施药品GMP国际惯例，这是一项好的制度，是保证药品质量的关键，必须坚持下去；第三，再好的制度，也要人来执行。只要严格执行药品GMP，就不会出质量事故；出了质量问题就是没有严格执行药品GMP的结果。因此，不能因为出了几件质量事故就否定实施药品GMP取得的成果。

　　吴浈强调指出，药品质量是生产出来的，药品生产企业是药品质量第一责任人，必须承担起责任，必须要保证生产的药品安全有效。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则。这些年来发生的一些违法违规的事实也表明，企业法律意识淡薄、片面追求经济效益，就会出现质量问题。因此，必须强化企业的法律意识、质量意识和责任意识。

　　吴浈指出，各地要按照吴仪副总理在“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”上的讲话精神，高度重视药品监管工作，支持相关的职能部门正确履行职责。药品监管部门更要加强监管，尽职尽责，敢抓、敢管、敢碰硬。

　　吴浈最后说，药品的质量需要政府部门加强监管、尽职尽责，需要生产企业规范行为、守法经营，更需要社会各界齐心合力。只有大家共同努力，药品市场的秩序才能有根本的好转，医药产业才会有良好的发展环境。（2007.03.28）