【转载】维C银翘片遭遇举报 SFDA四检查员直飞生产现场

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维C银翘片遭遇举报 SFDA四检查员直飞生产现场


一封举报信让广西纯正堂制药措手不及。几个月前，国家食品药品监督管理局（SFDA）接到举报称,纯正堂的主打产品之一的维C银翘片违规添加了某种添加剂，并在生产过程中有违反GMP规则的行为。

　　《第一财经日报》也收到举报信称：纯正堂在生产的过程中有多种涉嫌违规的行为。如产品中出现食品添加剂酒石酸的成分；投料产出数不符，每天原本只有30万片的原料，实产40多万片；在对原材料连翘、荆芥的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录；套用批号，销售与实际生产数据不吻合。

　　《第一财经日报》昨日了解到，目前，SFDA（国家食品药品监督管理局）已经正式介入调查，并于本月23日前往纯正堂进行了GMP飞行检查。

　　广西壮族自治区（广西药监局）药监局新闻发言人陈叶辉昨日向记者透露，SFDA此次派出了4位飞行检查员，当天在纯正堂对药品生产的所有过程进行了整整一天的检查，并于24日返回北京。而目前，调查的最终结果还没有出来。

　　而昨日，广西药监局的飞行检查组也于下午正式进驻纯正堂，对相关情况进行核实。

　　根据一位知情人士向记者透露，此次SFDA的飞行检查组到来非常突然，检查之后，纯正堂的法人代表已经在检查情况的相关表格上签了字。

　　记者昨日拨打纯正堂公司的电话，但被告知主要负责人一直在会议中，因此，没能对上述情况进行确认。

　　但纯正堂办公室的一位人士却告诉记者，写这封举报信的人是企业原先的员工，而其是被开除之后写的这封举报信。

　　而知情人士告诉记者，此次举报事件背后，还涉及到纯正堂企业内部的一些纠葛。早在2001年底，就曾有举报人向湖南省药监局举报过纯正堂的独家产品“玉叶清火片”存在的问题。

　　但昨日，陈叶辉告诉记者，作为监管部门，其并不会关心企业具体的纠纷，只是对产品质量进行监督。

　　而广西药监局另一位人士告诉记者，此前，纯正堂的产品在广西并没有药品不良反应的相关记录，“现在社会各界都对药品安全问题相当关注，我们现在的压力也很大。”该人士说。

　　记者昨日未能联系到SFDA的相关调查人员，据估计，检查预计会在一个月左右出结果。

　　公开资料显示，广西纯正堂是全国清火解毒类中成药的主要生产企业，主要生产玉叶清火片、维C银翘片等产品，此前，维C银翘片曾获得广西优质产品和广西壮族自治区消费者协会推荐的消费者信得过产品。(第一财经日报)