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发表于 2007-5-8 08:12:50
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1．2．3 试验方法
简述临床试验总体设计类型和方法（例如,说明对照选择依据，随机化分组方法，设盲水平及选择依据，样本含量的计算方法以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源、依据，如进行剂量研究，应说明不同剂量设置依据等）。
简述临床试验用药物（包括对照药）的给药途径、方法、剂量。
说明临床试验用药物（包括对照药）来源、生产企业及批号。
扼要说明疗程及确定依据。
简述合并用药规定。
阐述疗效指标,明确主要疗效指标。
阐述疗效评价方法及依据。
明确是否进行随访，简述随访规定（包括随访目的、随访对象、随访指标、随访周期等）。
简述统计分析计划、获得最终结果的统计方法及确定依据。
简述针对易发生偏倚、误差的环节与因素所采取的质控措施。
Ⅲ期临床试验过程中，如有对方案的修订，说明并简述理由。
1．2．4 试验结果
说明试验的入组、剔除、脱落病例情况（包括剔除、脱落的具体原因）以及统计分析中处理方法；有效性、安全性评价相关数据集。
基线特征数据的组间均衡性分析结果。
依从性分析结果，说明依从性状况对试验结局的影响。
合并用药、伴随治疗情况。
有效性方面：
主要疗效指标评定结果。
次要疗效指标评定结果。
应提供所有重要疗效指标治疗前后的组内比较，以及试验组与对照组之间的比较。
随访结果分析。
中心效应分析结果。
可能对疗效结果产生影响的相关因素分析（如病情、病程、合并症、合并用药、年龄等）
安全性方面：
对试验过程中所出现的不良事件进行描述，包括人口学特征，不良事件发生时间、持续时间、严重度、处理措施、结局，并进行因果关系分析和判断。
提供与安全性有关的实验室检查结果，包括：
每项实验室检查病例数，治疗前后发生异常改变频数表（包括治疗前正常治疗后变为异常以及治疗前后均异常两种情况）。
有意义的异常检测结果、随访结果、处理和转归情况。
根据专业知识，对异常改变加以分析，对其改变的临床意义及与受试药物的关系进行讨论。
1．2．5 结论
Ⅱ期临床试验结论：应以Ⅱ期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明，对本品适应病症及效应特点进行初步总结和分析，明确对Ⅲ期临床试验的建议。
Ⅲ期临床试验结论：应以Ⅲ期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明。应对本品疗效、不良事件特点进行概括、总结。应清楚地阐明预期或非预期的不良反应，明确所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性、受试药物临床使用应当注意的问题、受试药物疗效分析中可能存在的局限性等。说明试验结果的临床意义。分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）。还应明确说明个别受试者或风险患者群的受益或特殊预防措施，及其对更进一步研究的指导意义。围绕受试药物的治疗特点，提出可能的结论及临床应用价值。
2．分析与评价
综合所进行的各期临床试验，对试验方法、结果以及受试药物疗效、安全性特点进行分析和评价。
以临床试验结果为依据，对试验药物有效性进行深入分析及评价，应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和拟用人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
以临床试验结果为依据，对试验药物安全性进行分析及评价，特别注意不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。分析受试药物的可能的高风险人群。阐述安全性问题对受试药物临床广泛应用的可能影响。
综合以上所有资料,对试验药物进行受益/风险分析和权衡，应阐明个体受试者和风险患者群可能的受益，讨论可能发生的危险和潜在的问题，并尽可能明确可能有益的预防措施。
简述试验设计以及试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
根据以上综合分析与评价结果，归纳出功能主治（适应症）、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。
三、参考文献
1．国家食品药品监督管理局．《药品注册管理办法》．2005年
2．国家食品药品监督管理局．《药物临床试验质量管理规范》．2003年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》课题研究组 |
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