FDA认证发酵原料药验证问题?

波涛汹涌

我打工的公司目前正在申请一发酵原料药FDA认证,其中在验证项中提出发酵罐的空消 实消验证,各位老师请教都需要什么数据和验证项,拜托.

波涛汹涌

期盼中!!!

106315

空消、实消验证，无非是验证无菌，设备满足工艺要求，实消验证时，不接种，工艺条件下空培养，取样做无菌检验合格！

细履平沙

可能不是这么简单，比如要提供温度仪表的验证，装料体积的验证，DO，pH等等。也就是说如何才能先确保这些检测仪表的可靠性和准确性。之后再去保证操作的准确性（按SOP）等。最后才是验证消后的质量是否可靠。
就像我们测量，先找一个合适的尺子，（生产厂家提供尺子质量的保证书及如何证明它的可靠性），然后人员要按照正确的操作进行（测量时不能弯），人员更换了怎么办？测量完了，记录是否准确，符合要求。
总之，不是一件简单的事情，说明楼主的公司已经走到了前列！

connie

我认为除无菌和仪表验证外，消毒后发酵原料的质量很关键，因为这是影响发酵的一个因素。