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发表于 2006-10-1 16:12:51
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与原命名原则的区别
1:新增项目 a中药 通用名称 命名细则
b生物药品通用名称命名细则
2:总则
A,”药品”概念
修改后--本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
修改前--本命名原则中的“药品”一词系泛指除中药外的各类药品,包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品以及天然药物单体提取物等。
B, 增加的原则: 修改后--药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。
修改前--药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。
C: 删减的原则: 修改后--6. 对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。
修改前--6. 对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按有关规定。
3: 原料药命名
A, 增加的项目: 修改后--⑷ 对于光学异构体的命名,左旋或右旋,以左或右冠于通用名前,英文冠以 Levo 或 Dex 。天然氨基酸或糖类不标出 L 构型或 D 构型。合成的 D 构型或消旋的氨基酸要标出;合成的 L 构型或消旋的糖类同样处理。
⑸ 对于特指的消旋体的命名,以消旋冠于通用名前,英文冠以 Race- 。
⑹ 对于几何异构体的命名,顺式或反式,以顺或反冠于通用名前,英文冠以 Cis 或 Trans 。
B, 删减的原则: 修改后--⑺ 生化药的英文名一般仍以 INN 为准;如 INN 未列入的,可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外,尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。
修改前--14.生化药的英文名一般以INN为准,如INN未列入的,可参照国际生化协会命名委员会(NC-INB)及生化命名联合委员会(ICBN)公布的名称拟定。其中文译名,除参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外,尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。
4:制剂命名
A, 新增的项目:⑴:对于胰岛素类制剂的命名
⑵:25. 两腔、三腔肠外营养液命名
⑶:26. 联合包装的称:复合包装。 Complex packing ;中间加斜杠(/)以示区分。
⑷: 27. 对常用药品在复方制剂中,选词的原则:
B,删减的项目:20.单方制剂的命名,应与原料药名一致;如:Bumetanide Tablets布美他尼片。
C, 增加的原则: ⑴ 修改后--⑴ 药品制剂的命名,原料药名称列前,剂型名列后,如: Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊, Ondansetron Hydrochloride Injection 盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂,原则上命名为注射用××××,如:注射用氨苄西林钠。
修改前--18.制剂药品的命名,药品名称列前,剂型名列后,如:Indometacin Capsules吲哚美辛胶囊。
⑵ 修改后--⑵ 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前,如: Absorbable Gelatin Sponge 吸收性明胶海绵, Ipratropium Bromide Solution for Inhalation 吸入用异丙托溴铵溶液 。
修改前--19.制剂药品名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前,如:Absorbable Gelatin Sponge吸收性明胶海绵。
D:复方制剂命名原则:存在较大的更改
⑴ 修改后--① 两个组分的:原则上将两个药品名称并列,如头孢他定舒巴坦钠注射液,亦可采用缩字法命名,如酚咖片,氨酚待因片。
② 三个组分的:因为使用词干构成通用名称太长,原则上采用缩写法命名将每个组分选取 1 ~ 2 个字,构成通用名称(不得使用词干)。若组分相同处方量不同,使用(量 / 量)或使用罗马数字Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ等。
④三个组分以上的:采用缩字法命名,使用复方,取两到三个组分分别选取一到两个字 , 构成通用名称。
修改前--(1)以主药命名,前面加“复方”二字,如:Compound Iodine Solution复方碘溶液。
(2)以几种药的名称命名或简缩命名,或采用音、意简缩命名,如:Glucose and Sodium Chloride Injection葡萄糖氯化钠注射液,Paracetamol and Codeine Tablets氨酚待因片,Caffeine and Sodium Benzoate Injection安钠咖注射液。
若主药名不能全部简缩者,可在简缩的药名前再加“复方”二字。
⑵ 修改后--对于由多种有效成分组成的复方制剂,难以简缩命名者,可采取药名结合品种数进行命名,如:由 15 种氨基酸组成的注射剂,可命名为复方氨基酸注射液( 15AA ),若需突出其中含有支链氨基酸,则可命名为复方氨基酸注射液( 15HBC )。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别,如复方氨基酸注射液( 15AA-1 )。
修改前--(3)对于由多种有效药味组成的复方制剂,难以简短命名者,可采取药名结合品种数进行命名,如:由15种氨基酸组成的注射剂,可命名为复方氨基酸注射液(15),若需突出其中含有支链氨基酸,则可命名为复方氨基酸注射液(15HBC)。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别,如复方氨基酸注射液(15-1)。
与原1992年中药命名的技术要求的区别
1. 新增的项目 :A 中药饮片的命名
B中药提取物命名
C:拼音名的命名原则
2. 中药材的中文名:A:删除的内容:⑶:申请新药前虽已有名称,但因不符合命名原则需改用新名称者,可将其作为副名并 加括号暂列于中文名后,在标准转正后撤销副名。
⑷:除特殊情况外,一般不加药用部位名,如远志不叫“远志根”,麻黄不叫“麻黄草”。若采用习用名,其中已包括药用部位者,浙认可保留药用部位名,如芥子,金钱草,枇杷叶等。
⑸:药材的主要成分与化学药品一致,应以药材名为正名,化学名为副名,如芒硝(硫酸钠)。
⑹:从国外引种的进口药材,如来源,质量与国家制定的进口药标准的规定完全一致,可沿用原名,如西洋参;若有差异,则命名应有区别。
B:增加的内容:② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如:白茅根
3. 中药材的拉丁名:
A:删除的内容:⑴ 修改后――① 除少数中药材可不标明药用部位外,需要标明药用部位的,其拉丁名先写药名,用第一格,后写药用部位用第二格,如有形容词,则列于最后。 * 如:远志 RADIX POLYGALAE ;苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ;淡豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM 。
修改前――① 除少数中药材可不标明药用部位外,需要标明药用部位的,其拉丁名先写药名,用第一格,后写药用部位用第二格,如有形容词,则列于最后。 所有单词的字母均用大写* 如:远志 RADIX POLYGALAE ;苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ;淡豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM
⑵ 修改后――⑧ 以有代表性的属种名命名:同属几个品种来源同作一个中药材使用,但又不能用属名作中药材的拉丁名时,则以有代表性的一个属种名命名。
修改前――以有代表性的属种名命名:同属几个品种来源同作一个中药材使用,但又不能用属名作中药材的拉丁名时,则以有代表性的(质量较好的或使用较广的)一个属种名命名(此法只是在不得已时使用)。
⑶ 删除了常用的药用部位拉丁名称
B:更改的内容:修改后――⑨ 国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材,且品种来源与国外相同的,可直接采用。
修改前――少数药材按照国际上常用的俗名作为拉丁名,且品种来源与国外相同的,可直接采用。
4. 中成药的命名:原《技术要求》中将中成药称制剂 ,此处改动较大。
A:增加的内容:⑴:中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物 , 经适宜的方法制成的各类制剂。中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。
⑵:中成药中文名:
③ 不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等。
④ 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精;强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。 名称中没有明确剂型,如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词,如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。
⑤ 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。
⑥ 一般不采用“复方”二字命名。 如:复方丹参片等。
⑦ 一般字数不超过 8 个字。
⑶:复方制剂的命名
① 由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。
② 可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。 如:六味地黄(滋阴)丸。
③ 源自古方的品种,如不违反命名原则,可采用古方名称。如:四逆汤(口服液)。
④ 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂型命名。 如 : 丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊;云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂 ( 含提取物 ) 的命名,必要时可用药材拉丁名或其缩写命名,如康莱特注射液。
? 必要时可加该药临床所用的科名,如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。
? 必要时可在命名中加该药的用法,如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。
⑷::⑷ 中药与其它药物组成的复方制剂的命名。
① 应符合中药复方制剂命名基本原则,兼顾其它药物名称。
B:更改的内容:⑴:修改后――⑵ 单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。
修改前――单味制剂(含提取物)一般可采用药材名与剂型名结合。
⑵:修改后――② 不应采用人名、地名、企业名称。如:同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。
修改前――不应采用人名和代号命名。如××氏××丸,一七〇等.
C:删除的内容:复方制剂不应采用主药名加剂型命名,避免与单味制剂混淆,如:天麻丸为十味药组成,苏合香丸为十味药组成,除老品种暂保留原名外,新制剂应另立名称,或加复方××丸。 |
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