纯水管道

106315

纯水管道必须进行氩弧焊！做好管道的清洗钝化工作，从GMP角度看应该没有问题！
曾做过水系统验证，我的理解：
（1）  所用管道应是不锈钢314或316L。
（2）  注意氩弧焊焊接质量，整个纯化水系统要记录焊接数量（不宜过多），管道内壁要光滑，焊缝光滑，必要时进行X光拍片（检察是否有漏焊、结块等），一般采用自动氩弧热熔式焊机，技术水平要求很高！焊接结束后再用纯化水试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）  不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排污→纯蒸汽消毒等几个步骤。
纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需要钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好有一只流量计；
碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放；
冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30min；
钝化：（a）用纯化水及化学纯的硝酸配制成8％的酸液，在49－50℃温度下循环60min后排放；（b）或用3％氢氟酸、20％硝酸、77％纯化水配制溶液，溶液温度在25－35℃，循环处理10－20min然后排放；
初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min；
最终冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致；
纯蒸汽消毒：将洁净蒸汽通入整个不锈钢的管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
以上工作在车间公用系统验证（安装验证）时具体做过，印象深刻，具体参数是根据《GMP验证实施指南》中所记载，GMP认证时未提出任何问题！

华安

请教几个问题:
1.不锈钢314是什么材质?听说过304、304L、316、316L等，没有见过314。
2.“最终冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致”是怎样判断的？因为纯水的电阻率基本都在1MΩ以上，不同时间检测结果肯定不一样，出现多大的幅度属于一致？例如进口1.50MΩ，出口1.49MΩ属于一致吗？
3.系统使用纯蒸汽消毒，那么管道是否需要保温？在洁净室内的管道怎样保温？怎样进行消毒效果验证？
还有能问你是哪个省市吗？

细履平沙

http://www.fajiaoren.com/read.php?tid=599
这个贴子中有不锈钢的介绍，没有看到314材质。

lvruilin656

不错，不锈钢314应为304。