国家药监局就食品药品监管新情况举行新闻发布会

sunlangwolf

2007年8月8日（星期三）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍(1)贯彻国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有关措施，(2)政府投入88亿加强食品药品监管系统基础设施建设项目的情况，并回答记者提问。中国网进行现场直播，敬请关注！


[颜江瑛]:

各位媒体的记者朋友，欢迎大家出席国家食品药品监督管理局新闻发布会，今天的新闻发布会有两个主题：第一，国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的几项重点举措，今年7月26号，国务院公布了《关于食品等产品安全监督管理特别规定》，这个《特别规定》出台以后，对我们国家食品、药品、医疗器械等与健康相关产品有关产品的安全监管会起到一个积极、重要的作用。国家食品药品监督管理局的党组非常重视，立即召集了会议，部署如何贯彻落实这个《特别规定》。

在这几方面有几个举措在今天的新闻发布会上跟新闻媒体做一个通报。

(2007-08-08 09:38:21)

[颜江瑛]:

第一，为了指导地方食品药品监督管理局准确贯彻落实这个规定，能够依法维护监管的秩序、加强监管的力度，国家食品药品监督管理局以这个特别规定为基础，逐条对照《药品管理法、医疗器械监督管理条例》和药品管理法实施细则、实施条例，对药品医疗器械监督的各个环节的监管职责、规定进行了细化、明确和强调。

(2007-08-08 10:00:06)

[颜江瑛]:

今天国家食品药品监督管理局也正在讨论确定我们这个实施细则，这个实施细则近日也会在上网征求意见、下发，这样会进一步指导各地食品药品监督管理局依法执政。

(2007-08-08 10:01:43)

[颜江瑛]:

今天在会上强调一下实施细则有哪几个突破点：

第一，将医疗器械纳入了实施细则，根据特别规定的第二条规定：国家食品药品监督管理局在我们的实施细则中明确提出来，药品和医疗器械均适用于特别规定，作为特别规定的监管范围。

(2007-08-08 10:02:35)

[颜江瑛]:

第二，为了使我们的特别规定和我们现行的《药品管理法、药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》能够有机地衔接，做好适用的准备。我们在实施细则里面也明确了相关法律的适用范围。

(2007-08-08 10:03:05)

[颜江瑛]:

第三，很重要的一点，理清了部门的职责。对食品药品监督管理部门和其他监管部门的关系怎么样能够在我们监管过程中有机地衔接，在我们实施细则中也做了明确的重申和规定。这里面强化了监管部门的衔接，如果我们监管部门在依法行政当中发现了企业违法违规的行为，属于我们监管部门范围内的，属于食品药品监督管理部门监管范围内的必须立即处理。属于其他监管部门职能范围内的，必须立即通报并办理移交手续，如果其他监管部门没有马上、立即处理的，监察机关和任免机关要做出相应的处分，这样的话可以避免在今后监管过程中出现监管部门之间衔接的漏洞。

(2007-08-08 10:03:40)

[颜江瑛]:

第四，进一步明确了食品药品监督管理部门的监管权利，强化了监管的职责，做到了权责统一。监管部门，特别是食品药品监督管理部门，在实行安全监管职责的时候，增加了以下一些权利：第一，进入经营生产场所实施检查的权利；第二，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、帐户以及其他有关资料的权利；第三，查封扣押不符合法律要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具和设备的权利；第四，查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。这在特别规定中以及在实施细则中做了进一步的规定和强调。

(2007-08-08 10:05:17)

[颜江瑛]:

第二方面，我想说一下除了制定和下发《特别规定》的实施细则以外，国家食品药品监督管理局根据国务院的特别规定，结合我们的工作职能范围，我们对药品和医疗器械的进出口管理，危险产品的召回，也马上要专门制定相应的制度和管理办法。这样的话，可以进一步加大我们对这方面监管的力度，保证对公众的健康。

(2007-08-08 10:08:32)

[颜江瑛]:

第三方面，《特别规定》出台以后，为我们进一步深化和推动食品、药品、医疗器械整顿市场秩序专项行动提供了很好的机遇。在下半年，国家食品药品监督管理局在食品药品和医疗器械监督管理方面要加大以下几方面的监管：

(2007-08-08 10:09:21)

[颜江瑛]:

第一，在食品安全监管方面。一是以农村食品安全为重点，推进食品安全示范县的创建工作。年底前，准备基本建立起县乡两级的食品安全政府负总责的责任体系和应急体系，集中组织开展农村的食品安全专项整治行动，加大对食品的小企业、小作坊、小餐馆和集市的整治力度。

(2007-08-08 10:09:52)

[颜江瑛]:

第二，要进一步完善食品安全综合评价制度。今年年底，国家食品药品监督管理局将会同国务院有关部门对31个城市继续开展食品安全综合评价，同时我们也要求各地相应地全面开展食品安全的综合评价。

(2007-08-08 10:10:25)

[颜江瑛]:

第三，推进食品安全信息统一发布制度的建设，这一项是国务院给国家食品药品监督管理局的一项任务，我们准备进一步细化这个工作。建立起各部门各地区食品安全信息运行网络。

(2007-08-08 10:11:04)

[颜江瑛]:

第四，要开展企业信用建设，实行黑名单制度。

第五，强化责任追究。近期，国家食品药品监督管理局准备召开全国食品安全监察座谈会，与监察部门建立食品安全监察工作协调机制，制定食品安全监察工作措施，加大对食品安全事件的督查和督办力度。进一步完善食品安全的责任制和责任追究制。在药品安全监管方面，我们还是从四个方面加大整治，从药品的研制、生产、流通和销售环节加大整治。

(2007-08-08 10:11:30)

[颜江瑛]:

在注册环节，我们仍然是在下半年对非临床和临床机构的核查力度。这个强调一下，对前期已经完成核查工作的注册申请进行分类管理，对高风险的品种在完成技术审核后由国家食品药品监督管理局组织开展现场的核查和抽验，合格后发给药品批准文号。国家食品药品监督管理局还将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，我们通过再注册切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证，安全隐患较大的品种。

(2007-08-08 10:13:31)

[颜江瑛]:

在生产环节，我们准备修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，这样可以加大对药品GMP的工作，继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查和检查力度，我们通过这个手段来督促企业自觉执行GMP规范。

同时，我们今年年底准备推行特殊药品监管信息网络建设，年底前准备在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产流通流向动态监管，现在在进行部分测试阶段。在流通环节，我们对药品经营企业监督检查的覆盖面要达到百分之百。严格药品的经营准入，今年下半年我们准备开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度，这样有利于我们对药品流通环节的监管。

(2007-08-08 10:14:37)

[颜江瑛]:

同时对药品的零售企业，在下半年我们再一次强调，要规范好药品和非药品经营，药品和非药品经营必须严格进行专售区域、严格进行分离。下半年我们要加强农村药品监督网和供应网的建设。下半年整治虚假广告依然是我们重要的任务，今年5月1号实施的《药品审查办法》，我们准备进一步加大整治力度，对违法发布药品广告的生产企业和经营企业，我们准备采取这种行政控制措施，除了取消药品文号一年内不授予申请外，还要采取马上停止销售违法发布广告药品的行政措施。

(2007-08-08 10:16:04)

[颜江瑛]:

在医疗器械方面，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等，这是我们重点整治的工作。今年下半年还将对医疗器械生产企业开展监督检查，国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局要对一些重点的监管企业，对发生严重不良反映的企业，和被举报的企业进行重点的检查和监督。对医疗企业上市的产品，我们也要进行监督和抽查，重点抽查高风险品种和市场检查中发现质量有问题的产品。这是我们今天发布的第一个主题。

(2007-08-08 10:17:03)

[颜江瑛]:

第二个主题是大家前一段时间也比较关心的，“十一五”规划发布以后，国家在支持食品药品监管方面有哪些力度；第二个主题就是政府在加大食品、药品监督管理基础设施建设方面一些重大的举措。党中央和国务院对我们食品药品监管工作是高度重视，2005年底，在国家发改委和财政部的大力支持下，国家食品药品监督管理局就着手研究和制定食品药品监督管理基础设施建设项目。为什么要制定这个建设项目呢？主要是由于食品药品监督管理系统时间比较短，监管的基础设施条件比较差、基础底子比较薄，所以基础设施建设和基础能力建设是我们近一段时间建设的重点工作，在发改委、财政部的支持下，中央和地方政府准备投入88亿元用于食品药品监管系统基础设施建设。中央政府投入63亿元，地方政府投入25亿元。项目的目标，我们争取利用3-5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施建设项目”的实施，中央级的基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应、技术手段在国际上处于比较领先水平。

(2007-08-08 10:18:07)

[颜江瑛]:

第二，地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的监管和依法行政的各项任务，食品药品监管的基础设施项目主要包括以下六方面的内容：第一，国家食品药品监督管理局的中国药品生物制品检定所的迁建项目，这也是在京的一个项目，这个迁建项目主要内容有：药品检验楼、生物制品检验楼、生物安全实验楼、生物诊断试剂检验楼、动物中心楼、综合业务楼、信息楼、科技楼及毒种、菌种等附属用房等。整个迁建项目的总建筑面积为9.2万平方公里，占地200亩，目前这个项目已经确定建设地点，正在进行环境评价工作。这是项目的第一个内容。

(2007-08-08 10:20:53)

[颜江瑛]:

第二个内容就是国家口岸药检所改造项目。国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。目前的16个口岸检验所在进口药品的全项检查能力方面还不够，特别是对生物制品和药品包装材料的检验能力也不够，动物实验室的能力也普遍不足。针对这个情况，国家口岸药品检验所改造项目为16个口岸建议所的生物检测设备的特殊改造，实验室改造面积一共是1.8万平方米，配备改造的实验室所需的试验设备严格按照全国药品检验机构基本仪器配备标准进行配备，政府的检验设备项目目前已经进行到可行性报告的审批阶段。

(2007-08-08 10:21:37)

[颜江瑛]:

第三个内容就是国家医疗器械检测中心的改造项目。这其中有一部分也是在京的项目。国家食品药品监督管理局先后设立了10个医疗器械质量检验中心，分管不同品种的医疗器械检验工作。这10个检验中心分布全国10个不同的省份。按照各中心的专业分工，项目的重点对全国10个医疗器械检验中心的专业检测室进行改造，配备相应的仪器设备，根据医疗检测产品的专业需要和归口管理的要求，结合我国医疗器械生产的特性、生产厂家的地域和分布的密度，建设适当的实验室和配备相应的检测设备，建筑面积9.8万平方米，目前可行性研究报告即将完成编制实施。

(2007-08-08 10:22:37)

[颜江瑛]:

第四，国家药品不良反应监测体系建设项目。这个项目的建设包括一个国家药品不良反应检测中心和31个分中心。建立药品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用检测网络信息系统。监测网络信息系统联接国家中心和31个分中心。国家食品药品监督管理局作为我们的直属单位，也是建设的一个内容。

(2007-08-08 10:23:55)

[颜江瑛]:

第五和第六个方面，一个是西部地区食品药品监督行政执法机构基础设施建设和西部地区药检所改造项目，这两个项目建设项目也是主要包括中西部地区省地县三级的执法机构办公用房和实验室用房，具体的内容在发给大家的材料中有，在这里就不详细说了。在国家食品药品监督管理局基础设施建设实施过程中，我们不仅得到了国务院的大力支持，得到国务院发改委和财政部的大力支持，在这个项目中，我们也得到了北京市政府的大力支持，北京市政府将食品药品的监管项目从供地到项目实施前期的手续办理都给予了大力的支持。而且将国家基础设施建设项目列入了北京市的重大工程，这样对我们项目的申请和实施给予了便利的条件。

(2007-08-08 10:24:46)

[颜江瑛]:

宣武区也把区内非常好的用地无偿提供给了国家食品药品监督管理局，在这儿真的非常感谢北京市政府对国家食品药品监督管理局工作的支持。同时中央编制办公也对国家食品药品监督管理局的工作给予了很大的帮助和支持，近期准备到我们国家食品药品监督管理局做相应的调研，针对国家食品药品监督管理局的职能和实际工作在人力配置方面做相应的调研工作，这也会对我们人力资源方面的建设给予很大的支持。

(2007-08-08 10:26:36)

[颜江瑛]:

在食品药品监督管理的基础设施建设中，各省、市政府在财政和发改委方面也给予了很大的帮助。同时我还想强调一下，刚才我介绍的是政府在加大食品药品监督管理基础设施项目的主要内容。国家食品药品安全“十一五”规划实施以后，中央和地方政府，还会根据“十一五”规划的实施内容和实施项目在食品药品监督管理方面给予大力的投入。

今天两项主题的发布到此结束，下面请各位记者提问。

(2007-08-08 10:27:11)

sunlangwolf

[ 美联社记者]:

刚才您说的80亿人民币的投资是2005年，是不是第一次宣布？如果是，是什么原因？这笔钱会不会为了这几个月全世界对于中国的食品安全问题非常重视你才第一次宣布？

(2007-08-08 10:28:29)

[颜江瑛]:

从项目的启动到着手研究制定是2005年开始，在“十一五”发布规划上已经说了，我们的工作是延续的，在这个工作中也是考虑国家食品药品监管系统的基础性建设来制定的。我们不会因为目前前一段时间国外媒体对我们食品安全的炒作来改变我们项目的规划，项目的规划一旦制定，我们必须要按照规划项目来实施。

第二，这个项目的投入，仅仅是基础设施项目建设的一部分，国家会在“十一五”计划中进一步加大食品药品监管的投入力度，我相信“十一五”规划实施完以后，整个全国的食品药品监管的能力和基础建设会有很大的提高。在这方面，从最基本的来保证人民群众的食品药品安全和基础设施方面会有很大的改善。

经费确实是第一次宣布，因为前期我们在项目的编制和项目的可行性报告的论证方面，那是一个前期的工作，有些实施工作现在已经到了可以向媒体介绍的时候。

(2007-08-08 10:30:13)

[中国日报记者]:

前期美国APDA官员访华，就中国食品药品安全问题和中国政府展开了对话。请问在未来，中美政府会针对食品药品安全开展哪些具体的合作意向？

(2007-08-08 10:33:06)

[颜江瑛]:

大家也都关注到了前一段时间，中美两国就食品药品安全问题进行了磋商，特别是吴仪副总理6月份参加了中美两国高层论坛回国后，国家食品药品监督管理局和质监总局、卫生部都与美国的卫生部和美国的FDA进行了对话。这个工作结束以后，国家食品药品监督管理局邵明立局长也在6月份和美国的FDA就两国下一步加强食品药品安全的监管工作做了讨论。

应美国食品药品监督管理局的要求，今年7月份，我们国家的国家食品药品监督管理局的领导访问了美国的FDA，并做了深入的探讨。8月1号，美国的卫生部其中也有美国FDA的官员，回访了国家食品药品监督管理局，就两国食品药品医疗器械方面的合作意向达成了共识，今天可以向大家公布一些基本的框架。主要的内容一个是在监管方面，我们准备通过举办一些研讨会、培训班加强技术方面的交流。二，通过检察员方面的交流加强两国监管方面的合作。三，我们还准备在监管方面举办一些医疗器械和药物的研讨会，这是监管层面的合作。

(2007-08-08 10:33:33)

[颜江瑛]:

第二，在信息交流上，美国的APDA和中国的APDA，准备在政策法规方面加强两国的交流，还有不良反应事件和产品安全方面的交流。

第三，两国准备在打击假药领域方面开展一些协作。因为假药是全球共同面对的问题，这样的话，我相信通过两国的合作，会有利于我们推动工作。

第四，准备建立高层定期会晤机制，这样的话，有利于两国之间的合作和交流的工作进一步落实。双方也都确定了联络员，美国APDA和中国的食品药品监督管理局都确立了联络员，有利于下一步工作的推进。同时我们着手制定两国的药品医疗器械监管的合作备忘录，出来以后，我们会及时向媒体公布。

(2007-08-08 10:38:03)

[中央电视台记者]:

我想问一下，现在看到网上有很多关于卖药的信息，现在能够进行药品交易的网站有多少？他们具备什么资格才可以交易？哪些网站可以进行交易？

(2007-08-08 10:39:07)

[颜江瑛]:

这个问题挺好的，前一段时间我们接到媒体记者的问题，正好借这个机会一起回答大家的问题。

从事药品互联网交易分为两类：一类是药品的信息服务，一个是药品的交易服务。这两类必须经过食品药品监督管理部门的批准，并且在网站的显著位置上标识互联网药品信息服务资格证书和互联网药品交易证书。这两个证书在网站的显著位置上标识以后，如果消费者点击这两个标识，会看到相应的批准文号，批准文号在食品药品监督管理局的网站上查实，就可以知道是不是合法的从事药品信息服务和从事药品交易服务的网站。希望通过媒体告诉大众。

(2007-08-08 10:39:34)

[颜江瑛]:

到2007年7月31号为止，依靠媒体，经过各省食品药品监督管理部批准，可以从事药品信息服务的网站有1211家，这1211家其中有399家是提供经营性药品信息服务的网站，有812家是提供非经营性药品信息服务的网站。刚才我说的全是药品信息服务。

还有药品交易，分两类：一类是第三方交易，我们药品的招标采购必须要经过食品药品监督管理部门的批准。经过批准从事药品交易服务的网站现在全国有9家，其中有5家是第三方交易，第三方交易是不允许在网上进行买卖的，只能作为药品招标采购和其他方面的第三方的交易。其中有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，我在这儿强调一下，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。这几个网站的信息我们会在今天新闻发布会之后在我们的网站上进行公布。

(2007-08-08 10:41:07)

[颜江瑛]:

凡是没有取得食品药品监督管理部门合法的《药品信息服务资格证书》和《药品交易证书》的网站都是非法网站。前一段时间，我们看到北京青年报曾经报道过，有一些非法网站冒充国家食品药品监督管理局的网站从事一些非法药品的交易，在这里给大家一个信息，进入国家食品药品监督管理局的网址是www.sfda.gov.cn，因为前段时间对冒充国家食品药品监督管理局的网站有我们的第一个网页，实际上网址是错误的，提醒消费者一定到找到正确的信息。

(2007-08-08 10:42:18)

[颜江瑛]:

与此同时，国家食品药品监督管理局也和信息产业部一起加大对利用网络进行非法药品交易的非法网站的打击力度。食品药品监督部门一旦发现这种非法交易的网站，也希望大众发现非法交易的网站，及时向食品药品监督管理部门通报，我们会及时移交信息产业部门封杀他们的网站。

(2007-08-08 10:43:46)

[俄罗斯国际文传电讯社记者]:

我有一个问题是关于新药品注册法规的，请问新的药品注册法规的实施会不会导致仿制药品减少，会不会导致仿制药品利润的损失，甚至会出现倒闭的现象？谢谢。

(2007-08-08 10:45:17)

[颜江瑛]:

7月11号，我们在新闻发布会上发布了国家食品药品监督管理局7月10号颁布注册管理办法，将于今年的10月1日正式实施。在这个注册管理办法中有一个比较新的亮点，像刚才你提到的会不会造成仿制药品数量下降，肯定会，这是不可避免的。因为新修订的管理办法有一个指导思想，一个是加强仿制药的管理，提高技术要求，遏制低水平、重复仿制药的现象，肯定会有一部分仿制药生产量的下降。

(2007-08-08 10:45:50)

[颜江瑛]:

中国是仿制药的大国，今年我们国家批准的药大多数是仿制药，鼓励仿制药上市的实际上也是世界上很多国家基本药物试剂的一项举措，但是我们鼓励的是质优价廉的，我们通过药品注册管理办法是避免过多、过乱、低水平重复的仿制药品，这样来净化我们的药品市场，提高仿制药的水平，也可以通过政策手段、技术手段的宏观调控来正确引导企业的创新研发。这个管理办法规定出来以后，如果说企业不能适应现在新的管理办法的要求，肯定是会被淘汰出局的，这是不可避免的，也是市场的规律。

(2007-08-08 10:49:25)

[法新社记者]:

现在有不少媒体都是关于中国食品和药品方面忧虑的报道，也有最新的调查说美国的消费者中，只有30%的人相信中国进口的食物是安全的。也有报道说，有一些奥林匹克的运动员希望能够最后一分钟来中国，因为他们担心中国食品安全的问题。对此，不知道你们对这些现象会采取什么措施和反馈？还有刚才您讲到的，国家口岸药检方面的问题，我看到都是讲进口的问题，不知道出口方面你们对国际上有没有一些承诺？

(2007-08-08 10:50:12)

[颜江瑛]:

关于你说的国外食品安全的报道是这样的，前一段时间我记得是7月20号，国家质检总局长李长江局长在国新办新闻发布会对食品安全做了解答，8月5号，国家食品药品监督管理局的惠鲁生副局长在接受新华社记者采访的时候，也对我们国家的食品安全形势和如何看待、采取的举措做了报道。这里我不再重复。我想强调一下，大家关注的是奥运会的时候，正好在这个会上，我借此机会跟大家说一下。

(2007-08-08 10:52:41)

[颜江瑛]:

昨天国家食品药品监督管理局的邵明立局长专门组织了奥运会的主办城市和协办城市关于食品、药品安全保障的座谈会，在这个会上，北京市人民政府的食品安全办公室和北京市药品监督管理局专门介绍了一下他们在保障奥运会方面食品药物方面的工作是如何开展的。协办的城市，像天津、上海、沈阳、青岛和秦皇岛也在会上做了一些介绍。这方面把北京市的做法跟大家说一下，让大家看到奥运食品方面是如何保障的，也希望运动员能够放心。

(2007-08-08 10:56:45)

[颜江瑛]:

今天是特殊的日子，8月8号，是我们国家2008奥运会倒计时一周年，所以北京市在奥运会安全保障方面相关的信息和相关的发布也正在进行，我想把昨天的会议跟大家做一个介绍。昨天北京市人民政府的食品安全办公室主任在会上做了北京市如何在保障奥运会期间的食品安全，他们采取的措施一个是北京市已经建立的食品安全的追诉系统。北京市也建立了食品安全的三级监控的网络，他们在食品安全方面通过科学评估、市场准入、监测与监督抽验、突发事件的应急处理、信息发布和日常监督管理机制，并且他们的食品安全责任体系已经建成，构筑了监管系统、技术检验系统还有企业三方的多层次的检测体系，对食品安全进行全方位的检测，而且专门制定了奥运会的食品安全标准。同时也启动了奥运食品安全的监控系统，这段时间北京市马上就要进行“好运北京”的一些场馆测试，包括食品安全体系的测试。

(2007-08-08 10:59:38)

[颜江瑛]:

同时北京市食品安全办在整个食品安全体系方面，也推行了流通领域食品的准入制度，对不合格的食品严格实行强行退市，加大对失信企业的惩治力度。

在药品安全方面，北京市药品监督管理局把药品工作做了介绍，我在这里也跟大家做一个介绍。目前北京市已经在南郊、东郊和城区建立了三个大型的药品物流配送，物流配送能力已经覆盖到所有的奥运场所和重点区域，北京市的药检所和医疗器械检定所也为整个奥运会的检定做好了准备，成为了检测的核心，也完成了主要设备的采购、调试。并且根据奥组委提供药品目录制定整体的解决方案，药品的安全信息平台的建设已经完成了试点和部分区域的推广。北京药品安全的赛事保障工作已经完成了两次测试，为了让北京市药店的营业员保证奥运的实施，开展了双语服务。还开通了北京市医药协会的双语服务热线，在奥运会期间可以为旅游者和其他的观众提供药品方面的服务。

(2007-08-08 11:02:18)

[颜江瑛]:

作为国家食品药品监督管理局，在北京奥运会期间，我们准备在监管力量方面和技术支撑方面给予主办城市和协办城市大力的支持。国家食品药品安全的“十一五”规划里面也专门提到，要实施2008年奥运会的基本功能，“十一五”规划的实施也会进一步推动主办城市和协办城市的食品安全保障的建设，今年下半年10月份，国家食品药品监督管理局还准备组织人员专门对主办城市和协办城市的食品的安全进行督查，进一步推动食品保障措施的落实。

昨天奥运会食品和药品保障座谈会上，我们国家食品药品管理局的邵局长专门要求要通过奥运会的主办和协办城市的监管工作，以保证奥运会食品药品安全为契机，加大食品药品的整治力度，打击违法行为，进一步抓紧建立地方政府负总责监管，企业作为第一责任的质量体系，来保障奥运会期间食品药品的安全。

(2007-08-08 11:05:24)

[颜江瑛]:

口岸药品出口方面，在全项的口岸药品出口方面的检查存在着一些不足，在进口方面，我们国家有《药品进口管理办法》。在特别规定出台以后，国家食品药品监督管理局为制定相应的出口药品和医疗器械的管理制度，目前对出口的管理我们是按照国际惯例，由进口国严格负责它的检验、检测。就像我们国家要加强出口进口药品的管理一样，下一步出口药品的制度出台以后，我相信我们国家会在出口药品监控方面进一步加大力度。

(2007-08-08 11:08:27)

sunlangwolf

[中国医药报社的记者]:

7月30号卫生部和国家药监局联合发布了一个通知，暂停使用华联制药厂的甲氨蝶呤两个批号的产品，我想问一下，目前是否有其他药品来替代华联制药厂的甲氨蝶呤，会不会影响病人的治疗？因为我们知道这个药物是用于特殊病人和重症病人。

(2007-08-08 11:09:54)

[颜江瑛]:

7月11号新闻发布会的时候，也公布了“甲氨蝶呤”这个药品的特质，“甲氨蝶呤”确实是一个有效的白血病治疗药物，而且它的疗效和价格都在我们国家治疗白血病过程中是优选的，同时不良反应也是比较大的。“甲氨蝶呤”在临床用药有一个鞘内注射，主要用于治疗和预防脑膜白血病，前一段时间我们是根据临床上出现的不良反应，停的是两批“甲氨蝶呤”鞘内注射药物。

在临床上有没有其他方面替代的，目前我们国产的也有“甲氨蝶呤”，也有进口的“甲氨蝶呤”，如何获得这些药品信息呢？国家食品药品监督管理局的网站上有一个基础薄，在这个网站上，只要在基础薄上，进口药物或者是国产药物，输入“甲氨蝶呤”就会检索到生产和生产规模的不同药厂的“甲氨蝶呤”主要厂家，临床医生可以根据临床需要去选择想要的。在这儿我想说一下，希望医院和采购部门按照国家的有关管理规定来进行药物的采购。

(2007-08-08 11:12:42)

[第一财经日报记者]:

第一个问题是关于《特别规定》，您刚才谈到了中国的行政法规和法律已经比较健全了，为什么又出来这么一个《特别规定》？是不是从另外一方面讲，我们药品管理法和一些规定中存在漏洞？另外，您刚才谈到了食品和医疗器械农产品的安全也纳入了《特别规定》当中，我想了解一下《特别规定》到底有哪些特别的地方？

第二个问题是88亿的问题，这六个项目大多是基础建设的投入，不知道在设备和技术这方面的投入到底占多少比例？因为有些专家认为，我们在食品和药品的检测技术和设备在国际上比较落后的，而引入要花费昂贵的费用，我想了解一下这个比例是多少？谢谢。

(2007-08-08 11:15:25)

[颜江瑛]:

谢谢第一财经的提问。关于《特别规定》，大家都注意到，实际上我们国家关于食品、药品、医疗器械和其他产品的法律法规制度还是比较健全的，有相应的法律和法规，有《医药管理法》和《农产品质量法》等等，现在还要出台一个《特别规定》，是因为这个《特别规定》的主要目的是对我们现行的法律法规进行进一步的重申和明确，同时对有些法律条款进行进一步的补充。在社会发展进程中，特别是食品和医疗器械的监管过程中，出现了一些新形势和新问题。以前的一些法律法规有它不完善的地方，我们会用特别规定做一个明确。这是特别规定出台的一个主要的目的。

(2007-08-08 11:21:45)

[颜江瑛]:

《特别规定》的一些特点是：

第一，进一步强调了企业的责任。大家可以在《国务院令第503号》上可以看到，企业方面责任进一步明确。

第二，进一步强调了政府的责任，政府的不作为都会有明确的规定。这里面对我们进一步建立食品、药品医疗器械地方政府、企业、监管各负其责都有特别的规定。

第三，进一步明确了监管部门之间的责任界定。刚才实施细则中也提到了这点，这样的话，也避免了今后在监管过程中，各监管部门之间监管的漏洞，而且特别强调了对监管部门如果不作为的话，监察部门和任免机关对主要负责人和相关的人做相应的处分，这个力度是相当大的，在以前的法律中是没有的。

(2007-08-08 11:23:55)

[颜江瑛]:

第四，《特别规定》强调，监管部门进一步明确以前法律法规没有明确或者是明确不到位的权力，在我刚才说到的我们实施细则中也介绍了，比如说我们可以进入生产线，或可以查封它的票据、帐户、合同，这原来是没有的。这些方面都做了补充和强调。

第五，《特别规定》比较特别的是对药品或食品、医疗器械，从我们的职能角度来讲，比较突出的一点是对这些产品的进出口的管理特别是出口管理。所以下一步根据特别规定的要求对进出口方面做一个管理。还有风险产品的召回，在风险产品的召回在企业中的责任提到了，产品的生产企业，在发现产品有风险了以后，必须及时召回，而且要承担相应的一切费用。如果没有采取这个措施的话，《特别规定》都有相应的处罚。

(2007-08-08 11:25:58)

[记者]:

请问食品安全相关部门和统一发布有什么关系？

(2007-08-08 11:28:14)

[颜江瑛]:

食品信息发布，今年上半年国务院专门责成国家食品药品监督管理局，会同农业、卫生、工商、质检、国务院新闻办等相关部门，讨论制定我们国家食品安全新闻发布制度。现在，为了使我们国家的食品安全信息，特别是综合信息发布有一个明确的规定，下一步我们会根据《特别规定》针对食品安全发布，经过国务院批准以后，我们会相应的完善食品信息统一发布的内容。发布什么，谁来发布，什么时候发布，由信息统一发布制度进行确定，确定以后，基本原则是每两周发布一次食品安全的信息，这个食品安全信息来源于农业、质检、工商、卫生等与食品安全有关的部门。他们发布和统一发布有什么关系？监管部门发布的是跟技术含量、技术背景比较强的信息，统一信息发布的更多的是综合信息，像我们的新闻发布。

我补充一下第一财经问的问题，88亿基础建设项目，在“十一五”规划中还有一些建设项目，包括人力资源队伍的建设和人力建设能力的建设都在“十一五”规划中有，而且接下来财政部和发改委对食品药品监管的投入会有很大的增加。

(2007-08-08 11:29:02)

[二十一世纪经济报记者]:

我有一个问题是关于廉价药品定量生产的，今年2月份国家食品药品监督管理局首批整理10家企业生产，对18个农村和社区用药进行定点生产，请您介绍一下，目前这些药品生产是什么情况？国家在后续有没有对定点生产药品优惠政策的出台？

(2007-08-08 11:32:19)

[颜江瑛]:

关于定点药品和廉价药，今年3月份，国家食品药品监督管理局公布了10家定点企业，18个品种的城市社区和农村基本用药，为什么公布这些呢？这也是根据农村和城市社区最基本用药的目录，是国家的基本药物目录中常用的，能够基本上满足城市社区和农村的基本用药。公布了以后，为了保障药物价格低廉，使用药的消费者和患者能够用上真正低廉的药。我们采取了一些措施：第一，我们指定厂家。第二，指定厂家在生产中要严格按照生产规定，质量要有保障。第三，我们要求在配送方面，能够减少中间流通环节，直接配送。第四，在药品的包装方面要简化，尽量降低成本。第五，我们要跟相关的部门确定，为了推行廉价药物的政策和定点城市社区以及农村基本药物能够实施，我们跟发改委、卫生部做了相应的工作。

(2007-08-08 11:32:44)

[颜江瑛]:

这里面涉及到的问题：第一，定点的廉价药物，能够在我们的招标采购中不进入招标程序。第二，在定点药物的包装上，必须明确全国统一的零售价，这样也对药品的生产和流通有一个很好的指导。第三，我们还在和相应的部门，比如财政部，对药品税收方面的政策和其他方面的政策有进一步的沟通，主要的目的是想通过这个政策使廉价药的生产、使用和流通保持畅通。

另外，下一步我们会根据基本药物目录和农村、城市社区的药物需求，相应的在第一批公布药物的基础上总结经验，再根据情况公布第二批和第三批。

(2007-08-08 11:34:13)

[香港大公报记者]:

4号的时候，国内媒体报道了灵芝类的药品，在过去的10年中，由一个保健品注册成了药品，而且药监局因为违法广告宣传曾经曝光了800次。对这个事件药监局是否介入了调查？第二，这个事背后是不是反映我们的监管过程中存在了什么问题？谢谢。

(2007-08-08 11:35:49)

[颜江瑛]:

谢谢大公报的问题。在谈到双灵固本散这个药物的时候，我先把背景介绍一下，原来我们国家的药物有保健药物，在保健品行业比较鼎盛的时候是80、90年代的时候，我们国家保健品行业发展迅猛，在这个期间，出现了保健药品的产品，这个产品在保障公众健康，提供一些保健过程中有一些作用。在发展过程中，有些药品为了实现业绩，在一些不好的宣传方面误导消费者广告宣传方面，确实有一些不良的行为。1999年当时是药品监督管理局曾经按照国务院的要求，整顿和规范了保健品的市场，在这个过程中，我们对保健药品、保健食品采取了一些规范整顿。

(2007-08-08 11:36:39)

[颜江瑛]:

在这个整顿过程中有一个重大的举措，原来所谓的保健药品取消这个名称，如果是符合药品的，经过药品的临床实验，按照药品注册全部程序都到位、审批合格，获得国家药品的资格文号，双灵固本散在保健药品整顿的时候，它进入了药品的生产，这是当时的一个背景。

在你说的广告的宣传过程中，我们确实也看到了，而且国家食品药品监督管理局和各省的食品药品监督管理局已经发现双灵固本散违法广告宣传，而且十分恶劣，我们多次在国家食品药品监督管理局的违法广告公示上对他进行了通报，各省也进行了通报。为什么出现这么多次？按照我们的职能是通告违法广告，为了保护公众的健康及时发布信息，让公众了解违法广告宣传的都有什么药品，是什么企业，在这个过程中我们也及时把相关的违法信息移交了具有处罚违法广告的广告处罚机关。

(2007-08-08 11:38:36)

[颜江瑛]:

另外一方面，我们在今年的5月1号实行的广告审查新的办法里面，加大了对广告审查和违法广告处罚的力度。这个办法出台以前，药品广告的申请可以在电台、电视台、报纸上做广告，一个批准文号可以申请很多种文号，如果电视文号虚假宣传被取消以后他往往还会用电台和其他的文号。新的广告审查办法出台以后，只要发现你有虚假宣传，取消这个违法广告的批准文号，而且一年内不受理该药品广告的申请，同时把违法宣传的药品利用行政手段暂停违法广告涉及药品的销售。今年4月份，国家食品药品监督管理局根据我们的调查，发现双灵固本散在申报资料中有不真实的情况，所以就注销了它的注册，而且要求企业必须召回上市的所有产品，由陕西省监督它的实施。

(2007-08-08 11:40:53)

[颜江瑛]:

今天我们的发布会就到此结束，结束之前跟大家说一下，我非常感谢各个媒体对我们国家食品药品监督管理局的支持，也对食品药品监督管理工作的支持，由于发布厅的条件有限，所以有很多的媒体记者没能赶到我们发布现场，在此通过媒体网络向没能到达的记者表示歉意。今天发布会有一些散布的材料，我们有一个公共的邮箱会发给没有到会的记者，xinwen1408@sina.com，密码是111111。以后发布会的电子版信息都可以在这里索取，新闻发布会希望为各位记者提供各种便利的条件，一个是英文材料，一个是有电子版。下一次的新闻发布会我们根据有关的要求和惯例，给中央主要媒体发放记者证，外国媒体我们再办手续，港台的媒体在发布厅条件还没有改善的情况下。北京的媒体和其他地方的媒体根据发布的内容通知大家，谢谢大家的到来，祝大家在今天这个特殊的日子心情愉快，为明年的奥运添光加彩，谢谢大家。

(2007-08-08 11:46:03)