FDA COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL for API Inspection

月白风清

Summary:

This revised program defines a systems approach; incorporates Q7a guidance; updates the regulatory/administrative strategy at part V; updates contacts and references; changes profile sample collection instructions; defers to 7356.002m for biotech APIs

see: http://www.fda.gov/cder/dmpq/7356-002f-CDER.pdf

细履平沙

谢谢分享资料，目前我们正缺少GMP知识的版主，欢迎大家报名参加。

月白风清

多谢版主提醒。
个人对GMP只是略知一二罢了。
如果我发的资料可能对大家有帮助的话，我会抽空再发一些。

细履平沙

资料下了，还没有顾上看，我们如果网站能在GMP上有所发展，那就太好了。

月白风清

我感觉做GMP，Q7A是很关键的，现在这份资料网上很容易找到的。
无论是GMP学习还是英文学习，都是很好的。
我还是另开一个主题，发上来吧！

月白风清

FDA COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL for API Inspection 是很好的一份资料，对做FDA的应该很有帮助的。去年曾经打算翻译出来，后来事情多，就搁下来了。