2007年5月国产药品注册批准情况

sunlangwolf

2007年5月国家食品药品监督管理局共发出国产药品注册批件34个，其中新药12个，占35.3%，仿制药22个，占64.7%。

　　一、 新药批件情况

　　5月批准的新药均为化学药，没有中药和生物制品。12个批件中，设过渡期的批件8个、监测期的2个。

　　1. 从批准产品的药理作用上看，其中，抗生素批件2个，抗病毒药4个，抗痛风药2个，抗抑郁药1个，抗高血压药2个，抗前列腺增生药1个。
　药品作用类别
批件数量
所占比例
药品名称

抗生素
2
16.7%
头孢美唑钠、克林霉素磷酸酯栓

抗病毒药
4
33.8%
阿德福韦酯、阿德福韦酯胶囊、恩曲他滨、恩曲他滨胶囊

抗痛风药
2
16.7%
佐米曲普坦片

抗抑郁药
1
8.3%
氢溴酸西酞普兰片

抗高血压药
2
16.7%
西尼地平胶囊

抗前列腺增生药
1
8.3%
非那雄胺片

总计
12
100%
-



　　2. 从剂型上看，其中原料药批件3个，片剂4个，胶囊剂4个，栓剂1个；剂型
批件数量
所占比例

原料药
3
25%

片剂
4
33.3%

胶囊剂
4
33.3%

栓剂
1
8.3%

总计
12
100%



　　3.从注册分类上看，1类新药批件1个，2类新药2个，3.1类新药3个，4类新药6个。注册分类
批件数量
所占比例

1类
1
8.3%

2类
2
16.7%

3.1类
3
25%

4类
6
50%

总计
12
100%



　　4． 从新药证书持有看，除了恩曲他滨、恩曲他滨胶囊两个批件是研究单位持有外，其余品种的新药证书均为生产企业持有。

　　二、 仿制药批件情况
　　5月批准的仿制药，22个批件，都是化学药品6类中枢兴奋药——氧，其中含2个氧（液态）。（SFDA）