【原创】GMP名词解释2

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Fo值：指湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
起泡点试验：为测定微孔滤膜孔径的方法之一，在一定压力下空气通过滤膜所产生的第一个汽泡时的压力。
标准操作程序（SOP）：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
净化：指为了达到规定级别的洁净度要求而去除污染物质的过程。
空气净化：指去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生的某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使正常操作或产品遭受污染，该种物质称为污染物。
交叉污染：生产过程中起始原料、中间产品或成品与其他的起始原料或产品相污染。
洁净：未被污染的状态称为洁净。
洁净室：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。
洁净度：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）量多少的程序。
洁净区：由洁净室所组成的区域。
无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按区菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
人净室：人员进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
物净室：物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化处理的辅助用室。
气闸室：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
风淋室：强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒而设置的缓冲室。
技术夹层：主要以水平物件分隔构成的，供安装管线等设施使用的建筑夹道。
洁净工作服：为了把工作人员的皮肤和衣服产生的尘粒和微生物限于最小程度所使用的偻尘量最少的洁净服装。
气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织的气流。
单向流：具有平行流线，以单一通路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流（变称为“层注流”）。
空态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况进行的测试。
静态测试：指洁净室净化空调系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
中间产品：在制成待包装产品这前必须进一步加工的半成品。
成品：经所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。
纯水：为去离子水与蒸馏水的通称。
蒸馏水：通过蒸馏法制得的符合中国药典蒸馏水项下规定的水。
去离子水：是经过离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×10 Ωcm的水。
注射用水：符合中国药典注射水项下规定的水。
在线清洗：指系统或设备在原安装位置不作任何移动的条件下所进行的清洗工作。
原料：药品制造中使用的所有物料，但不包括包装材料。
系统：由活动与技术互相作用而形成有机整体的管理形式。
杂质：指为药物所含的，但不作为药用化学物质的任一组份（水除外）。
文件：指所有涉及药品生产、管理的标准和实施这一些标准记录结果。
文件系统：贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的

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