【转帖】鼓励研发 新药技术可向多家企业转让

sunlangwolf

11月22日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品技术转让注册管理规定》（征求意见稿），标志着此前业内纷纷猜测和争论的新药技术转让制度基本定型。本报记者就此采访了中国医药科技成果转化中心主任、药品技术转让研究专家芮国忠博士。芮国忠表示，新规出台对于我国药品技术市场是一次划时代的变革，标志着技术要素将在医药工业内部基本实现自由的流动，必将大大加快我国医药技术产业化的步伐，有力推动我国医药技术创新。

据国家药监局有关负责人介绍，新规将鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。

多家转让由受让方申请

药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让，征求意见稿第三条规定，新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其他药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。明确界定了新药技术转让的定义。

而第十条则规定，新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。

“这一规定标志着新药技术可以向多家转让，这样就加大了研发单位的谈判筹码，既有利于提高研发单位的研发积极性，还可能提高医药技术成果转让的价格。”芮国忠说，“而以前，由于研发单位必须先把技术转让给另外一家企业才能拿到药品批准文号，这种捆绑式的注册申报方式使研发单位常常处于一种非常弱势的谈判地位。”

对于转让的数量审批限制，芮国忠表示，为了市场的健康发展，避免产能过剩，药监局可以在审批上把关，使受让方数量处在一个刚好满足市场的适量规模。

芮国忠还介绍，此法规也是为了配合不久前出台的新《药品注册管理办法》而制定。

药品生产技术也可转让

征求意见稿第三条同时明确，生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。

同时，四十一条规定，已获得《进口药品注册证》的药品（不含《医药产品注册证》），可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业。

这是首次明确了生产技术的定义，并规定生产技术可以在一家与另一家之间进行转让，也是首次规定进口药品生产技术可转让。

芮国忠认为，规定生产技术可以转让，首先将大大推动闲置药品技术的流动使用，有利于充分利用国内、国外的已经成熟技术的应用，防止低水平重复建设；其次，也可以避免仿制药所带来的质量问题等因素，使消费者可以吃上与昂贵原研药同样质量标准的放心药；另外，也有利于促进医药市场的专业分工，因为药品转让方总是倾向于把技术转让给在技术和市场上做得最好的企业，这样也有助于医药市场的正向激励。

其实，药品技术转让的好处是监管部门也早就预见到了的。

国家药监局药品注册司丁建华处长日前在一次会议上也表示，相比采用新药研发、新剂型研发和仿制药，采用药品技术转让的方式风险最小。
“相比仿制药，药品技术转让保证了药品生产技术和工艺的实用性和可操作性，保证产品质量的一致性。”他说，“药品技术转让有利于医药工业布局的良性改变和药企优化资源配置，有利于生产的专业化分工与组合，有利于提高GMP管理水平和降低重复建设，促进质量提高。”

专家质疑临床试验规定

不过，对于新药技术转让和生产技术转让中都规定的受让方要走临床试验的规定，芮国忠提出了质疑。

以新药技术转让为例，征求意见稿规定，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。此外，在取得临床试验批件后，进行临床试验并报送资料，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

芮国忠则认为，单位在拿到《新药证书》之前，就必须委托企业进行生产，做好临床试验，保证生产工艺和质量标准可靠，这些是拿到《新药证书》的必备条件。而现在要求在转让时由受让方再进行一次临床试验，并以转让方的生产产品为参照，完全是多此一举。

而征求意见稿第十七条明确规定，新药技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

芮国忠表示，“就算检验出来与先前转让方的生产产品不一样，也只能说明原来的产品有问题，因为受让方是完全按照原有的生产工艺和质量标准来组织生产的。因此这种规定是前后矛盾的，是在无谓的加重医药企业的负担。”

记者注意到，征求意见稿第十三条规定，新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产。