【资料】【非原创】SFDA拟重新修订《药品注册管理法》

sunlangwolf

SFDA拟重新修订《药品注册管理法》

从日前在杭州举行的"中国中药产业发展(西湖)论坛"上传出消息， SFDA药品注册司已着手重新修订《药品注册管理办法》，并将在8月份递交审议。修订总原则是：严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制。
统计数据显示，2003~2005年SFDA审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，而真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1%。在新药审批当中，有相当部分是通过换剂型、改规格，从而以"新药"的面目出现的。2005年SFDA审批的中药新药是1300多个，其中改剂型的835个。我国一类中药新药从2001年到2005年，总共还没有4种。SFDA注册司近期曾组织了五个检查组，对五个省的药品注册审批工作进行专项抽查，抽查结果极不理想，问题比较突出。据悉，在重新修订的《药品注册管理办法》之中，对"新药"的概念将进行严格的界定，严格控制仿制改剂型药物的审批。
在重新修订的《药品注册管理办法》中，将在中药注射剂的改剂型、仿制品种审批、审评中强调合理性和必要性，上市的品种原则上要纳入药物评价的程序。另外，对已上市的中药注射剂的改剂型(即标准转正的品种)，增加安全性指标的检测；同时还要增强可控性，也就是说对于注射剂的中间体将要设立标准。对于目前在审的一些品种，要求必须是同物质的品种，注射剂和口服剂对比，一般注射剂限定在极为危重的病人。据SFDA官员透露，中药注射剂的技术要求最近可能就要颁布。