食品GMP管理

细履平沙

食品GMP管理
主讲人：马珠凤
GMP文件管理的目的
           实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。
         建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行是有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。
GMP文件管理的目的
     因此建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：
明确规定保证高质量产品的质量管理体系。
行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。
任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。
书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。
文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。
文件系统中的几个核心概念
Who-谁来做
What-做什么
When-什么时候做
Where-什么地方做

Why-为什么要做
Why not-为什么不做
How-如何做

标准
  标准文件的分类：
技术标准文件
管理标准文件
工作标准文件
1. 技术标准文件
         这些技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范、标准等，如工艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）
2. 管理标准文件
        管理标准文件是指企业为了行政生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的制度，物料管理制度，企业员工培训制度等。
3. 工作标准文件
        工作标准文件是指人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以内的工作内容考核等提出的规定、标准程序等书面要求。如工作职责指令、岗位责任制、岗位操作方法、标准操作规程等。
记录和凭证
         记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。
记录    如生产操作记录、检验原始记录、报表、台帐等。
凭证    是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单。
文件制定程序
1. 命题及编码
命题：标题应能清楚说明文件性质。
编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。
文件制定程序
2. 起草及会稿
         起草人原则上是文件颁发部门的人员。（如是SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助下起草。）
会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的负责人及执行人参与。
修改：起草人根据会稿意见进行修改。
文件制定程序
3. 审核
审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。
审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行审核，对文件的合法性、规范性、可操作性、统一性进行把关，必要时进行会审。
文件制定程序
4. 批准
批准人一般是审核人的上一级领导。
批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行复审，对各部门之间的协调、各文件之间的统一及文件的合法性、可操作性进行把关，批准人负责签发生效日期。
文件制定程序
5. 分发、培训
按分发部门项的规定分发文件并登记。
新文件执行前应先组织培训、学习，并于文件生效日期开始严格执行。
文件制定程序
6. 撤消及归档
修订后的文件生效之时，旧版文件自动作废。
旧版文件要全数收回，除存档的之外，其余一律销毁。
各类文件的编写内容
工艺规程：
质量标准：
岗位操作法：
工艺规程的编写
定义：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
制订原则：每一个产品均应有工艺规程。
制定依据：产品注册资料及国家相关法规的要求；内控标准和方法取决于产品研究开发过程中积累的技术数据、工艺验证和生产过程日常监控的结果。
制订部门：一般由研究与开发部门制订，生产部门执行并由质量管理部门负责监督管理，不设工艺开发部门的企业可由生产部门起草，技术部门复核，质量管理部门审查批准。
主要内容：例。
质量标准的编写
保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应制定企业标准，以保证产品质量。
保健食品的标准应有研发部门产生第一稿，起草标准应符合GB/T1.1的要求，表明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容。
岗位操作法的编写
岗位操作法是指经批准用以指导生产岗位的具体操作的书面规定，SOP文件是组成岗位操作法的基础单元。（SOP文件也可独立承担指导操作或管理办法。）
岗位操作法的内容
SOP文件的主要内容
各类文件的编写内容
设计记录的基本要求：
记录的项目与标准或工艺规程内容一致，关键数据必须在记录中反映。
根据操作程序的先后安排记录的项目。
根据需要填写字符的多少留出足够的空位，表格尽量方正、分配均衡、线条对齐。
留出备注栏，每项操作均需操作者签名、签日期。
各类文件的编写内容
填写记录的基本要求：
内容真实、记录及时、数据完整、不留空栏。
字迹清晰、不得用铅笔填写。
不得任意撕毁记录和涂改内容，不得使用小刀、橡皮、涂改液等涂改工具。
内容与前项相同时也应重复填写。
品名应按质量标准的名称填写全名。
签名应写全名，日期一律横写。
各类文件的编写内容
数据处理

四舍六入五考虑，
五后非零就进一，
五后皆零看奇偶，
五前为偶应舍去，
五前为奇要进一。

批与批号的概念
批：指在规定的时间限度内，用同一性质和质量的原料，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。

批号：指用于识别同一批产品的一组数字式字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
批记录
批生产记录设计要点
批包装记录
批检验记录
放行审核
意义：GMP规定质量管理部门的职责“成品发放前审核批生产记录并决定成品的发放与否” 。因此，产品的出厂不能仅凭化验报告单，还要由QA人员对生产的全过程进行审核，最后确定能否放行。
审核要点：
生产前的技术管理
投料前应先核对饮片或其它原、辅料的检验报告单，根据物料核对品名、规格、数量及外观质量。
复查生产工场的清场情况，确认已无与本次生产无关的上次生产遗留物，核对清场合格证。
复查生产环境、设备、容器、工具已清洁、消毒并符合要求，温湿度应符合要求。
检查操作人员的着装，应符合要求。
合格后允许开机生产。
生产过程的技术管理
1. 关键工序的质量控制及卫生控制点的卫生控制。
场地、设备、容器在清洁、消毒的有效期内使用。
进净化区的原、辅料均应按规定要求净化后进入。
纯化水、注射用水是否在线监控并在规定的时限内投料使用，中间产品在规定的时限内完成生产。
中间产品物料平衡及偏差处理。
进下工序时有否QA签字放行。
生产过程的技术管理
2. 状态标志及定置管理
1）状态
设备状态：运行、已清洁、待清洁、停用、闲置。
容器状态：运行、已清洁、待清洁。
生产操作间状态：运行、已清洁、待清洁。
2）状态标志
由文件统一各状态标志的颜色、含义等。
如状态处于“运行”中，那么应标明品名、规格、批号、加工状态等内容。
生产过程的技术管理
3）管道标志
各种用途的管道要用颜色区别，洁净区的各类管道，均应有指明内容物及流向的标志。
4）定置管理
通过对生产现场的整理、整顿，把生产中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在规定的位置上，使其随手可得，促进生产现场管理文明化、科学化，达到高效生产、优质生产、安全生产。
5）复核
指令编制复核
投料复核
关键工序复核
生产过程的技术管理
防止保健食品被污染和混淆的措施。
不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产。
有数条包装线同时进行外包装时，应采取有效的隔断措施。
有防止尘埃的产生与扩散的装置或设备。
防止由于物料、中间产品生成的气体、生物体等产生交叉污染。
生产结束的技术管理
清场：清物、清文件、清标志、清洁。
清场标准：与下次生产无关的一切物品，清离场地，标志正确。
清场记录：
清场检查：
工艺用水
1. 饮用水
符合《生活饮用水卫生标准》要求。
常检项目：色、臭和味、混浊度、PH、总硬度、肉眼可见物、微生物。
监测点：每周，在企业的进水口以及各车间的主要饮用水出水口。
2. 纯化水
蒸馏水、离子交换水、反渗透水。
应符合《中国药典》共10项要求，并按附录做微生物指标。
岗位监测：酸碱度、氨盐、氯化物。每2小时测电导率。
标签、说明书
管理范围：标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装物，其管理与标签相同。
标识要求：产品标识符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。标签、产品说明书内容应符合卫生部批准的内容。
管理要求：专人、专柜、专库管理；按生产指令定量发放；建立发放、领用、销毁记录。

michael98

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