【分享】FDA08年一月批准的药品

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申请号   活性成分   公司  批准类型   批准日    剂型   适应症
NDA # 021924  LEVOTHYROXINE SODIUM甲状腺素钠  INST BIOCHIMIQUE  Supplement  01/01/2008  胶囊  甲状腺功能不足病，垂腺TSH抑制
NDA # 018031  HYDROCHLOROTHIAZIDE; PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE氢氯噻嗪/盐酸普萘洛尔  WYETH PHARMS INC  Labeling Revision  01/02/2008  片剂  高血压
NDA # 020356  NISOLDIPINE尼索地平  SCIELE PHARMA INC  Formulation Revision  01/02/2008  胶囊剂（ER）  高血压
NDA # 021438  PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE盐酸普萘洛尔  RELIANT PHARMS  Labeling Revision  01/02/2008  片剂（ER）  高血压
NDA # 022044  METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE盐酸二甲双胍磷酸西他列汀  MERCK  Labeling Revision  01/02/2008  片剂  2型糖尿病
NDA # 020375  ESTRADIOL雌二醇  BAYER HLTHCARE  Labeling Revision  01/03/2008  膜剂（ER）  雌激素
NDA # 020522  SOMATROPIN RECOMBINANT基因重组人生长激素  GENENTECH  Manufacturing Change or Addition  01/03/2008  注射剂  生长素
ANDA # 077963  GRANISETRON HYDROCHLORIDE盐酸格拉司琼  TEVA PARENTERAL  Approval  01/03/2008  注射剂  化疗止吐
ANDA # 078596  METFORMIN HYDROCHLORIDE盐酸二甲双胍  INTERPHARM  Approval  01/03/2008  片剂（ER）  降糖药
ANDA # 077643  TOPIRAMATE HYDROCHLORIDE盐酸托吡酯  COBALT  Tentative Approval  01/04/2008  片剂  抗癫痫药
ANDA # 078769  IBUPROFEN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE布洛芬盐酸羟考酮  ACTAVIS ELIZABETH  Approval  01/04/2008  片剂  镇痛药
NDA # 050207  ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE琥乙红霉素  ABBOTT  Labeling Revision  01/05/2008  颗粒剂  抗生素
NDA # 050611  ERYTHROMYCIN红霉素  ABBOTT  Labeling Revision  01/05/2008  片剂，包衣颗粒  抗生素
NDA # 021368  TADALAFIL他达那非  LILLY  New Dosage Regimen  01/07/2008  片剂  性勃起功能障碍
ANDA # 065434  CEFDINIR头孢地尼  AUROBINDO PHARMA  Approval  01/07/2008  胶囊剂  抗生素
ANDA # 077062  FENTANYL芬太尼  ABRIKA PHARMS  Control Supplement  01/07/2008  膜剂（ER）  镇痛药
ANDA # 078151  TERBUTALINE SULFATE硫酸特布他林  AKORN  Approval  01/07/2008  注射剂  平喘药
NDA # 017963  METOPROLOL TARTRATE酒石酸美托洛尔  NOVARTIS  Labeling Revision  01/08/2008  片剂  高血压
NDA # 018303  HYDROCHLOROTHIAZIDE; METOPROLOL TARTRATE氢氯噻嗪酒石酸美托洛尔  NOVARTIS  Labeling Revision  01/08/2008  片剂  高血压
NDA # 019649  RIMANTADINE HYDROCHLORIDE盐酸金刚乙胺  FOREST LABS  Labeling Revision  01/08/2008  片剂  抗病毒
ANDA # 077129  RIVASTIGMINE TARTRATE酒石酸卡巴拉汀  WATSON LABS  Approval  01/08/2008  胶囊剂  抗AD药
ANDA # 077297  GRANISETRON HYDROCHLORIDE盐酸格拉司琼  SICOR PHARMS  Tentative Approval  01/08/2008  注射剂  化疗止吐
ANDA # 077917  PRAVASTATIN SODIUM 普伐他汀钠  LUPIN PHARMS  Approval  01/08/2008  胶囊剂  高脂血症
ANDA # 078090  GRANISETRON HYDROCHLORIDE盐酸格拉司琼  ABRAXIS PHARM  Tentative Approval  01/08/2008  注射剂  化疗止吐
ANDA # 078403  SERTRALINE HYDROCHLORIDE盐酸舍曲林  WOCKHARDT  Approval  01/08/2008  片剂  抗抑郁药
NDA # 021490  ETHINYL ESTRADIOL; NORETHINDRONE炔雌醇炔诺酮  WARNER CHILCOTT  Labeling Revision  01/09/2008  咀嚼片  避孕药
ANDA # 040094  ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE对乙酰氨基酚+重酒石酸可待因酮  WATSON LABS  Supplier Addition  01/09/2008  片剂  镇痛药
ANDA # 077051  FENTANYL芬太尼  LAVIPHARM LABS  Control Supplement  01/09/2008  膜剂（ER）  镇痛药
ANDA # 076507  FLUCONAZOLE氟康唑  TARO  Control Supplement  01/09/2008  片剂  抗菌药
ANDA # 078339  GEMCITABINE吉西他宾  HOSPIRA INC  Tentative Approval  01/09/2008  注射剂  抗肿瘤药
NDA # 021610  OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE盐酸羟吗啡酮  ENDO PHARMS  Control Supplement  01/10/2008  片剂（ER）  镇痛药
NDA # 021658  CICLESONIDE环索奈德  NYCOMED US INC  Approval  01/10/2008  吸入剂  平喘药
ANDA # 065342  CEFTRIAXONE头孢曲松  HIKMA FARMACEUTICA  Approval  01/10/2008  注射剂  抗生素
ANDA # 065372  POLYMYXIN B SULFATE硫酸多粘菌素B  ABRAXIS PHARM PRODS  Approval  01/10/2008  注射剂  多肽类抗生素
ANDA # 078213  PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE普萘洛尔  NORTHSTAR HLTHCARE  Approval  01/10/2008  片剂  高血压
NDA # 021153  ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM埃索美拉唑镁  ASTRAZENECA  Labeling Revision  01/11/2008  胶囊（DR）  PPI
NDA # 021773  EXENATIDE SYNTHETIC类高血糖因子  AMYLIN  Labeling Revision  01/11/2008  注射剂  降糖药
ANDA # 065305  CEFTRIAXONE SODIUM头孢曲松钠  LUITPOLD  Approval  01/11/2008  注射剂  抗生素
ANDA # 077344  DONEPEZIL HYDROCHLORIDE盐酸多奈哌齐  TEVA PHARMS  Tentative Approval  01/11/2008  片剂  抗AD药
ANDA # 077620  GLIPIZIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE吡嗪双胍片  CARACO  Approval  01/11/2008  片剂  降糖药
ANDA # 077631  CETIRIZINE HYDROCHLORIDE盐酸西替利嗪  CARACO  Approval  01/11/2008  片剂  抗过敏药
ANDA # 078069  OXCARBAZEPINE奥卡西平  BRECKENRIDGE PHARM  Approval  01/11/2008  片剂  抗癫痫药
NDA # 020998  CELECOXIB塞来昔布  GD SEARLE  Labeling Revision  01/14/2008  胶囊剂  关节炎
NDA # 021083  SIROLIMUS西罗莫司  WYETH PHARMS INC  Efficacy Supplement with Clinical Data to Support  01/14/2008  口服溶液  免疫抑制剂
ANDA # 076273  CLOPIDOGREL BISULFATE氯吡格雷硫酸氢盐  DR REDDYS LABS INC  Approval  01/14/2008  片剂  抗凝血药
ANDA # 078145  KETOROLAC TROMETHAMINE酮咯酸氨丁三醇  LUITPOLD  Approval  01/14/2008  注射剂  止痛药
ANDA # 078198  GRANISETRON HYDROCHLORIDE盐酸格拉司琼  APOTEX  Tentative Approval  01/14/2008  注射剂  化疗止吐
BLA # 125104  NATALIZUMAB那他珠单抗  BIOGEN IDEC  Supplement  01/14/2008  注射剂  抗肿瘤药

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08年一月批准的药品（下）
NDA # 021350  FENOFIBRATE非诺贝特  SKYEPHARMA AG  Labeling Revision  01/15/2008  片剂  高脂血症
ANDA # 077793  PRAVASTATIN SODIUM普伐他汀钠  TEVA PHARMS  Approval  01/15/2008  片剂  高脂血症
ANDA # 078343  CETIRIZINE HYDROCHLORIDE盐酸西替利嗪  DR REDDYS LABS LTD  Approval  01/15/2008  片剂  抗过敏药
ANDA # 078662  DONEPEZIL HYDROCHLORIDE盐酸多奈哌齐  ROXANE  Tentative Approval  01/15/2008  片剂  抗AD药
NDA # 021071  ROSIGLITAZONE MALEATE马来酸罗格列酮  SB PHARMCO  Labeling Revision  01/16/2008  片剂  降糖药
NDA # 021426  SOMATROPIN RECOMBINANT基因重组人生长激素  SANDOZ  Formulation Revision  01/16/2008  注射剂  生长素
ANDA # 077570  FLUTICASONE PROPIONATE丙酸氟替卡松  HI TECH PHARMA  Approval  01/16/2008  气雾剂  糖皮质激素
ANDA # 078143  FLUOXETINE HYDROCHLORIDE盐酸氟西汀  WOCKHARDT  Approval  01/16/2008  胶囊剂  抗抑郁药
ANDA # 078477  AMLODIPINE BESYLATE苯磺酸氨氯地平  INTERPHARM  Approval  01/16/2008  片剂  高血压
ANDA # 078598  CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE盐酸环丙沙星  PHARMAFORCE  Approval  01/16/2008  滴剂  抗生素
NDA # 021087  OSELTAMIVIR PHOSPHATE磷酸奥司他韦  ROCHE  Labeling Revision  01/17/2008  混悬液  抗病毒药
NDA # 021471  AVOBENZONE; ECAMSULE; OCTOCRYLENE; TITANIUM DIOXIDE阿沃苯松/依莰舒/奥克立林/二氧化钛  LOREAL USA  Labeling Revision  01/17/2008  乳膏  防晒剂
NDA # 022067  PREDNISOLONE ACETATE醋酸泼尼松龙  TARO  Approval  01/17/2008  混悬液  糖皮质激素
ANDA # 076740  NIMODIPINE尼莫地平  BANNER PHARMACAPS  Approval  01/17/2008  胶囊  高血压
NDA # 019537  CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE盐酸环丙沙星  BAYER PHARMS  Labeling Revision  01/18/2008  片剂  抗生素
NDA # 020780   CIPROFLOXACIN 环丙沙星  BAYER PHARMS  Labeling Revision  01/18/2008  混悬液  抗生素
NDA # 021176  COLESEVELAM HYDROCHLORIDE盐酸考来维仑  DAIICHI SANKYO  New or Modified Indication  01/18/2008  片剂  降糖药
NDA # 021180  ETHINYL ESTRADIOL; NORELGESTROMIN乙炔雌二醇/甲基孕酮  ORTHO MCNEIL PHARM  Labeling Revision  01/18/2008  膜剂（ER）  避孕药
NDA # 021229  OMEPRAZOLE MAGNESIUM奥美拉唑镁  ASTRAZENECA  Labeling Revision  01/18/2008  片剂（ER）  PPI
NDA # 021473  CIPROFLOXACIN; CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE环丙沙星，盐酸环丙沙星  BAYER PHARMS  Labeling Revision  01/18/2008  片剂（ER）  抗生素
NDA # 022107  ALISKIREN HYDROCHLOROTHIAZIDE阿利吉仑/氢氯噻嗪  NOVARTIS PHARMS  Approval  01/18/2008  片剂  高血压
NDA # 022187  ETRAVIRINE伊他韦恩  TIBOTEC  Approval  01/18/2008  片剂  抗病毒药
ANDA # 077255  LANSOPRAZOLE兰索拉唑  TEVA PHARMS  Tentative Approval  01/18/2008  胶囊剂（DR）  PPI
BLA # 103792  TRASTUZUMAB曲妥珠单抗  GENENTECH  Supplement  01/18/2008  注射剂  抗肿瘤药
BLA # 125057  ADALIMUMAB阿达木单抗  ABBOTT  Supplement  01/18/2008  注射剂  关节炎、银屑病等
NDA # 017628  TOLMETIN SODIUM托尔米汀钠  ORTHO MCNEIL PHARM  Labeling Revision  01/22/2008  胶囊剂  NSAID
NDA # 021506  MICAFUNGIN SODIUM米卡芬净钠  ASTELLAS  New or Modified Indication  01/22/2008  注射剂  抗菌药
NDA # 050580  AZTREONAM氨曲南  BRISTOL MYERS SQUIBB  Labeling Revision  01/22/2008  注射剂  抗生素
NDA # 021538  SOMATROPIN rDNA ORIGINAL人生长激素原始rDNA  CANGENE CORP  Approval  01/23/2008  注射剂  生长素
NDA # 050813  AMOXICILLIN阿莫西林  MIDDLEBROOK PHARMA  Approval  01/23/2008  片剂（ER）  抗生素
ANDA # 077453  OXYTOCIN缩宫素  TEVA PARENTERAL  Approval  01/24/2008  注射剂  引产、产后出血等
BLA # 103705  RITUXIMAB利妥昔单抗  GENENTECH  Supplement  01/24/2008  注射剂  抗肿瘤药
NDA # 018827  BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CLOTRIMAZOLE二丙酸倍他米松克霉唑  SCHERING  Labeling Revision  01/25/2008  乳膏  抗菌药
NDA # 020010  BETAMETHASONE DIPROPIONATE; CLOTRIMAZOLE二丙酸倍他米松克霉唑  SCHERING PLOUGH RES  Labeling Revision  01/25/2008  洗液  抗菌药
NDA # 021166  ESTRADIOL雌二醇  ASCEND  Labeling Revision  01/25/2008  凝胶剂  雌激素
NDA # 022023  FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE阿瑞吡坦二甲葡胺  MERCK CO INC  Approval  01/25/2008  粉末剂  止吐药
ANDA # 040517  METHADONE HYDROCHLORIDE盐酸美沙酮  MALLINCKRODT  Control Supplement  01/26/2008  片剂  镇静剂
ANDA # 040545  ACETAMINOPHEN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE对乙酰氨基酚/盐酸羟氢可待酮  MALLINCKRODT  Control Supplement  01/26/2008  片剂  镇静剂
ANDA # 075618  ACETAMINOPHEN/BUTALBITAL/CAFFEINE/CODEINE PHOSPHATE对乙酰氨基酚,布他比妥,咖啡因,磷酸可待因  WEST WARD  Supplier Addition  01/26/2008  胶囊剂  镇静剂
ANDA # 087757  ACETAMINOPHEN; HYDROCODONE BITARTRATE对乙酰氨基酚+重酒石酸可待因酮  SCHWARZ PHARMA  Control Supplement  01/26/2008  片剂  镇痛药
NDA # 020639  QUETIAPINE FUMARATE富马酸奎硫平  ASTRAZENECA  Labeling Revision  01/28/2008  片剂  精神分裂症
NDA # 022157  LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE盐酸左旋西替利嗪  UCB INC  Approval  01/28/2008  口服溶液  抗过敏药
ANDA # 040762  PHENDIMETRAZINE TARTRATE酒石酸苯甲曲秦  AMIDE PHARM  Approval  01/28/2008  片剂  肥胖症
ANDA # 040874  DIPYRIDAMOLE 双嘧达莫  ZYDUS PHARMS USA INC  Approval  01/28/2008  片剂  抗血栓
ANDA # 065185  BLEOMYCIN SULFATE硫酸博来霉素  ABRAXIS PHARM  Approval  01/28/2008  注射剂  抗肿瘤抗生素
NDA # 021476  ESZOPICLONE右佐匹克隆  SEPRACOR  Labeling Revision  01/29/2008  片剂  失眠
ANDA # 040776  DEXTROAMPHETAMINE SULFATE右旋苯丙胺硫酸盐  OUTLOOK PHARMS  Approval  01/29/2008  口服溶液  肥胖症
ANDA # 077630  TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE盐酸坦索罗辛  TEVA PHARMS  Tentative Approval  01/29/2008  胶囊剂  前列腺疾病
ANDA # 078066  CALCITRIOL骨化三醇  AKORN  Approval  01/29/2008  注射剂  维生素类药
ANDA # 078242  TECHNETIUM TC-99M MEBROFENIN KIT锝99甲溴菲宁试剂盒  CIS  Approval  01/29/2008  ——  诊断用药
ANDA # 078850  LAMIVUDINE拉米夫定  INVAGEN PHARMS  Tentative Approval  01/29/2008  片剂  乙肝
NDA # 020151  VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE盐酸维拉法辛  WYETH PHARMS INC  Labeling Revision  01/30/2008  片剂  抗抑郁药
NDA # 020699  VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE盐酸维拉法辛  WYETH PHARMS INC  Labeling Revision  01/30/2008  胶囊剂（ER）  抗抑郁药
ANDA # 040732  PHENYTOIN SODIUM苯妥英钠  WOCKHARDT USA  Approval  01/30/2008  胶囊剂  抗癫痫药
ANDA # 077693  CALCIUM ACETATE醋酸钙  ROXANE  Approval  01/30/2008  片剂  营养补充剂
ANDA # 078075  BRIMONIDINE TARTRATE酒石酸溴莫尼定  SANDOZ  Approval  01/30/2008  滴眼液  青光眼
ANDA # 078327  SUMATRIPTAN SUCCINATE舒马坦琥珀酸盐  AUROBINDO PHARMA  Tentative Approval  01/30/2008  片剂  偏头痛
ANDA # 078725  GRANISETRON HYDROCHLORIDE盐酸格拉司琼  MYLAN  Approval  01/30/2008  注射剂  抗肿瘤药
NDA # 020683  ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL炔雌醇左炔诺孕酮  WYETH PHARMS INC  Labeling Revision  01/31/2008  片剂  避孕药
NDA # 021437  EPLERENONE依普利酮  GD SEARLE LLC  Patient Population Altered  01/31/2008  片剂  高血压
NDA # 021928  VARENICLINE TARTRATE酒石酸瓦伦尼克林  PFIZER INC  Labeling Revision  01/31/2008  片剂  戒烟药
NDA # 022064  LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE盐酸左旋西替利嗪  UCB INC  Labeling Revision  01/31/2008  片剂  抗过敏药
ANDA # 077260  IRINOTECAN HYDROCHLORIDE盐酸伊立替康  TEVA PARENTERAL  Tentative Approval  01/31/2008  注射剂  抗肿瘤药
ANDA # 077760  PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE盐酸普萘洛尔  HIKMA FARMACEUTICA  Approval  01/31/2008  注射剂  高血压
ANDA # 078002  CAFFEINE CITRATE柠檬酸咖啡因  ABRAXIS PHARM PRODS  Approval  01/31/2008  口服溶液  兴奋剂
ANDA # 078081  AMLODIPINE BESYLATE苯磺酸氨氯地平  MUTUAL PHARMA  Approval  01/31/2008  片剂  高血压
ANDA # 078619  FLUOXETINE HYDROCHLORIDE盐酸氟西汀  AUROBINDO PHARMA  Approval  01/31/2008  胶囊剂  抗抑郁药
ANDA # 078626  SERTRALINE HYDROCHLORIDE盐酸舍曲林  MATRIX LABS LTD  Approval  01/31/2008  片剂  抗抑郁药
ANDA # 078787  GABAPENTIN加巴喷丁  AUROBINDO PHARM  Approval  01/31/2008  胶囊剂  抗癫痫药