2007年批准上市新药回顾与展望

sunlangwolf

　2007年，全球批准上市的新分子实体（new molecular entity，NME）13个（见表1）和新生物药品（new biologic）6个（见表2），共19个。其中，抗肿瘤药7个，抗感染药3个，抗高血压药3个，影响血液及造血系统的药物2个、中枢神经系统药物1个，抗糖尿病药1个，内分泌类药1个和抗禽流感药1个。美国FDA网页上的“CDER New Molecular Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals in Calendar Year 2007”表中列出的罗替高停（rotigotine，商品名：Neupro）和多利陪南（doripenem，商品名：Doribax）两药普通制剂分别已在2006年3月（欧洲）和2005年7月（日本）上市，故不列入本文表1。值得注意的是，2003年5月20日我国授予法国博福益普生制药有限公司的醋酸兰瑞肽（Lanreotide Acetate）注射用粉针（Somatuline Powder for Injection）药品行政保护，而上述美国FDA网页所列的表将兰瑞肽储库型控释注射剂（商品名：Somatuline Depot）列为NME，本文也将其列入表1。
表1 007年全球批准的NME

　 药物中文名  药物英文名  商品名  药物类别  申请者  批准日期 (最先批准地)  
1 二甲磺酸赖右苯丙胺  lisdexamfetamine dimesylate  Vyvanse  中枢神经系统药物  希雷（Shire）  2月23日（美国）  
2 阿利克仑  aliskiren  Tekturna  抗高血压药  诺华  3月5日（美国）  
3 西他塞坦钠  sitaxentan sodium  Thelin  抗高血压药  恩赛斯夫制药(Encysive Pharmaceuticals）  3月7日
(澳大利亚)  
4 拉帕替尼  lapatinib  Tykerb  抗肿瘤药  葛兰素史克  3月13日（美国）  
5 瑞他帕林  retapamulin  Altabax  抗生素  葛兰素史克  4月12日（美国）  
6 坦西莫司  temsirolimus  Torisel  抗肿瘤药  惠氏制药  5月30日（美国）  
7 尼罗替尼  nilotinib Tasigna  抗肿瘤药  诺华 6月15日（瑞士）  
8 安贝生坦  ambrisentan  Letairis  肺动脉高压  吉利德科学（Gilead Science） 6月15日（美国）  
9 马拉维若 maraviroc Selzentry  HIV治疗药  辉瑞 8月6日（美国））  
10 兰瑞肽储库型控释注射剂 sustained-release formulation of lanreotide Somatuline Depot  内分泌/抗肿瘤药 益普生（Ipsen） 8月30日（美国）  
11 维达利停 vildagliptin 　 抗糖尿病药 诺华 （巴西，墨西哥）  
9月28日(欧盟）  
12 雷特格韦  raltegravir Isentress HIV治疗药 默克  10月12日（美国）
13 依扎匹隆  ixabepilone Ixempra 抗肿瘤药 百时美施贵宝  10月16日（美国）  

    表2 2007年全球批准的新生物药品
　 药物中文名  药物英文名  商品名  药物类别  申请者  批准日期 (最先批准地)  
1 艾库组单抗 eculizumab  Soliris  抗溶血药  亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals)  3月16日（美国）  
2 人禽流感H5N1疫苗 Vaccine for Humans Against the Avian Influenza Virus H5N1  － 抗禽流感药  赛诺菲帕斯特(sanofi pasteur） 4月17日（美国）  
3 宫颈癌疫苗 cervical cancer vaccine  Cervarix 抗肿瘤药  葛兰素史克 5月21日(澳大利亚)  
4 脑癌疫苗 vaccine for brain cancer  DCVax-Brain  抗肿瘤药  西北生物治疗（Northwest Biotherapeutics） 7月9日（瑞士）
5 甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β methoxy polyethylene glycol-epoetin beta  Mircera  抗贫血药  罗氏  2008-7-26（欧盟）  
6 载基因纳米粒注射剂  Tumor-Targeted Gene Therapy Vector  Rexin-G  抗肿瘤药  伊佩尤斯生物技术(Epeius Biotechnologies)  2008-12-13（菲律宾）