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国外的医药巨头纷纷瞄准中国试药人
我们发现在中国和一些发展中国家，试药却超越科研往往带有浓厚的利益色彩。国外医药企业、国内中介机构、医院，它们形成了一条利益共享的试药生态链
每年有800多种新药进行人体试验，每种药需要30名左右的健壮人员试药，基本是国外新药为主。
在北京的这个试药群体规模庞大、组织严密。估计有1万多人，临床基地有几十个，一些有名的大医院如地坛医院、中日友好医院、人民医院、友谊医院等都参与其中。
国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于：在美国进行试药风险极高，甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿甚至可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。
另一个好处就是，中国病人许多都是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果。
让人震惊的是，一些国外医药企业与国内机构相互勾结，严重违背生命伦理，有的医院以药物治疗的名义对患者进行试药，患者并不知情，得不到任何补偿与保障。
而有人却在这隐秘的活动中获得大把的黑钱。这个环节非常复杂，组织严密，充满违规非法的利益勾结。
一个典型的例子是：美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后，人们听到了中国药监部门的表态：美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药，是非法的。
据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预期市场收益在100亿美元以上
《经济》杂志调查发现，涉足中国临床试验的外资医药企业，大致可分为如下几类。
一是像葛兰素史克、辉瑞、罗氏集团等在中国设有生产车间的巨头，资本雄厚、技术领先，他们往往先赠送中国有关行业机构及某种疾病组织大批药品或医疗器械，甚至联合主管机关就某一类知识培训医务人员，在“熟门熟路”之后便共建某一临床基地，或者自行研发，随后的审批道路就相对通畅得多。
二是一些具有一定技术背景的企业，往往拉拢某一类疾病研究机构，同具有临床试验资格的医院签订合作协议，企业支付样品药、设备、医务人员劳务费及受试者补偿金等成本，一旦审批通过，便可以委托生产或者自行建厂生产。
三是一些小公司甚至“皮包”公司，没有足够资本和渠道攻下大医院及临床基地，就在中国一些僻远的地区通过当地医疗机构牵线，大面积地发放药物，消耗较多的时间和精力去采样，再到国外整合数据，然后寻找进入某一国家市场的机会。
四是新药合同研究组织(Contract Research Organization，简称CRO)，即承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司，他们主要代理临床研究的组织与监查、法规事务与报批服务、临床研究受试者的招募以及临床检测等，从而使得一些外国制药公司将临床实验移到中国进行。
北京丰科城医药有限公司副总经理牛正乾提醒，应该冷静地看待外资医药企业在中国的赞助、培训活动，赞助的药品很可能就是变相的试验，而对医务人员的培训，也是让他们熟悉企业和药品，其间除了技术的交流外，还可能有一些利益上的交换。
2004年4月12日，辉瑞与哈佛大学、麻省理工学院一道，正式加入中国的药品临床试验管理规范(GCP)的网络培训项目中，将对各地医疗机构相关药物临床试验研究人员进行分批培训。辉瑞制药有限公司的董事长兼总经理安高博说，自上世纪80年代进入中国以来，“辉瑞一直保持与政府间的合作以推进中国医疗改革的发展“，“本次新颖的教育方式，将提高中国GCP的管理水平”。
牛正乾认为，类似辉瑞等公司这样的“义举”，不排除它的社会责任感动机，但作为医药企业，它更主要的是追求利润最大化，每花一分钱肯定都是要计较回报的，这些赞助行为或多或少均带有商业目的。
事实上，这些携巨资而来的外国医药企业，在中国悄无声息地开展临床试验还有一些更深层的因素在驱动他们。
首先是中国巨大的医药市场潜力。据资料显示，2000年世界人均药品消费50美元，美国人均年药品消费是300美元，中国人均却不足10美元。但是中国拥有世界五分之一的人口，多年来经济增长速度均在8％左右，随着生活水平的提高，药品消费也将快速增长。据有关专家测算，2000年中国医药市场在150亿美元左右，而今后5年里将以15％至20％的速度发展，也就是说，到2020年，中国医药市场将达到1200亿美元，从而超过美国成为全球第一大市场。
其次，国内新药研发水平较为落后，资金投入很少，给外资医药企业大显身手留下了足够的空间。有资料表明，从建国后至2000年，我国研制成功的原创新药仅为35个，中国医药企业开发的药品97％为仿制新药，而我国研制一种新药的费用只有发达国家的1/20—1/30。一般而言，跨国企业开发一个新的化学合成药物，平均需费时10年、耗资８亿美元，但一个成功新药的年销售额可达10亿美元以上。在此局面下，外国医药资本在中国具有相当大的市场空间。
再次是中国临床试验成本低廉。一方面，在中国招募同等水平的科研人员，报酬比欧美国家至少低一半，另一方面付给中国受试者的报酬一般只有几十上百元的差旅费和误工费，发生事故的补偿也相当低。而在美国，一个试验对象获得的报酬往往在几百甚至几千美元，一旦引发纠纷，赔偿金额更是高昂。据业内人士估计，中国临床试验的费用比美国至少要低三分之一。
第四是临床采样优质。中国拥有56个民族，人口众多，地域广阔，地区差异大，疾病种类较多，同时一些贫困地区从未接受过治疗的患者参加试验，所获得的数据更具有价值。此外，在一些偏远、闭塞地区，人口流动较少，试验采样相对集中，对于某一类疾病而言也更具典型性，并且还可以缩短采样时间。
第五是监管制度原因。一方面由于传统管理办法的影响，中国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书；而美国推行的则是“宽进严出”，许多甚至进入Ⅲ期临床的药物，也因许可证书遥遥无期而转向中国。事实上，一些毫无国外临床记录的公司也趁机进入了中国。
另一方面，以前我国临床试验的要求较低，试验数据只能用于国内审批，随着全球通行的临床试验管理规范（GCP）的逐步推广，在中国进行的的新药试验越来越得到国际社会的认可，跨国医药企业因此趋之若鹜。
据《经济》杂志调查的国内数家知名临床试验基地透露，近两年来接受跨国公司的临床试验任务越来越多，临床专家们的意见都指向一个判断：“世界上没有比中国更适合开展药品临床试验的地方了。”
事件回顾
2003年: 39名艾滋病毒感染者被选中参加北京地坛医院药物试验。7人死亡 >>
1998年: 浙江农妇沈新连在不知情下成为韩国新药试药人。2004年患尿毒症去世 >>
“试药”引起的纷争不断。其实，问题的焦点不在于要不要试药，而在于有没有试药的“游戏规则”，制药公司和医疗单位是不是遵守了这个规则。 在基层，不要说受试者，即使是医生也未必知道对试药行为最具约束力的法规《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《世界医学大会赫尔辛基宣言》。
赫尔辛基宣言――指导医生进行人体生物医学研究的建议
1. 引言
医生的责任是保护人民的健康。他或她的知识和良心应致力于完成此项任务。
世界医学日内瓦宣言要求医生做到“病人的健康高于一切”，《医学道德准则》要求：“当医生提供的治疗可能会给病人的身体和精神状况造成不良影响时，应服从病人的利益。”
对于从事以人为对象的生物医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理。
当前的医疗实践中的大多数的诊断、治疗或预防过程都具有潜在危害，生物医学研究更是如此。
医学进步往往最终依赖于与人体有关的实验研究。
在生物医学研究领域中，必须区分两种不同的医学研究：一种研究的目的主要是为了对病人进行诊断和治疗；另一种目的纯粹是出于科学的缘故，在诊断和治疗方面对受试者没有直接的价值。
在进行对环境有影响的研究时必须格外小心，用于研究的动物保护必须受到重视。
为了开拓科学知识，解决患者痛苦，不得不将实验室的结果应用于临床。世界医学会制定以下条文作为每个医生进行以人体为研究受试者的生物学医学研究指南。这些条文可能会不断被修改。必须强调，它们作为标准仅仅是全世界医生的指南，医生在其本国法律的约束下还应承担刑事责任、民事责任和道德责任。
2. 基本原则
2.1 以人体为受试者的生物学医学研究，必须符合一般科学原理。应在充分的实验室测试和动物试验的基础上进行，并以全面掌握科学文献知识为基础。
2.2 以人体为受试者的各实验过程的设计和实施，应在一份实验方案中系统地进行阐述。该方案应呈交给一指定的、独立于主办人和临床试验人员以外的委员会，向其征求研究实验是否遵守国家法律和法规的看法、意见和指导。
2.3 以人体为受试者的生物医学研究，应由科学上有资格的人员在一名临床上有资格的医务人员监督下进行。必须由一名有资格的医务人员对受试者负责，绝不能由研究受试者自负，无论是否取得受试者的同意。
2.4 以人体为受试者的生物医学研究,只有在其目的比风险更有益时才合法。
2.5 以人体为受试者的各项生物医学研究,应认真对受试者或对他人的风险和受益进行预测比较后再进行。必须首先关心受试者的利益，其次才是科学和社会利益。
2.6 必须始终尊重受试者，保护其完好性的权利。应采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。
2.7 医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。
2.8 医生将其研究结果发表后，必须保证其结果的准确性。对不符合本宣言规定的实验结果不得发表。
2.9 在以人为对象的任何研究中，对选择的受试者必须向其说明研究的目的、方法、预测的受益和潜在危害、以及所带来的不适。必须向其说明可以随时放弃参加研究，随时撤回为参加研究做出的知情同意。最后，医生还应得到研究受试者自愿给出的知情同意，最好是书面的形式。
2.10 医生在取得研究受试者的知情同意时，应特别注意受试者可能因对医生有依赖关系而被迫同意。这种情况下，应由一名不参加研究并与研究工作无任何关系的医生获取受试者的知情同意。
2.11 在无法定资格的情况下,按国家法律,可从法定监护人处取得知情同意。在因生理或精神等不能做出知情同意或受试者是未成年人的情况下，根据国家法律可由一名受试者的亲属代替受试者做出知情同意。
对于未成年儿童，即使能做出同意，也应另从其法定监护人处取得知情同意。
2.12 研究方案通常应包括道德方面的陈述，应指出符合现宣言中所述的原则。
3. 医学研究与专业医疗相结合(临床试验)
3.1 医生在给病人治疗时,如果断定一种新的诊断与治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻痛苦，必须不受限制地使用该方法。
3.2 应在当前最先进的诊断和治疗方法的优点的基础上衡量新方法的潜在受益、危害及缺点。
3.3 在任何医学研究中，都应保证对每个病人（包括对照组的病人，如果有）使用最好的诊断和治疗方法。
3.4 绝不能因病人拒绝参加研究而影响医生与病人的关系。
3.5 如果医生认为不必得到知情同意,其特殊理由应在向独立委员会呈交的实验方案中予以陈述(A2.2)。
3.6 只有在对病人的潜在诊断或治疗价值认为有理由进行医学研究时，医生才可以将医学研究同专业医疗结合起来进行，日的是获得新的医学知识。
4. 与治疗无关的生物医学研究(非临床生物医学研究)
4.1 在人体上进行医学研究的纯科学应用中，医生有责任保护接受生物医学研究的人员的生命和健康。
4.2 受试者应是自愿者，可以是健康的人，也可以是病人。实验设计不应涉及病人的病情。
4.3 如果研究人员或研究小组认为继续研究会危害受试者，则应终止该研究。
4.4 在人体上进行研究，应先保证受试者的健康，其次才考虑科学和社会效益
我们不反对试药，我们的祖先神农就是试药的先躯，尝百草“一日遇七十毒”。我们也知道，我们服用的大部分化学药品是外国的“小白鼠”们试出来的。在科学发展、文化昌明的今天，我们呼唤的是遵循同样的伦理准则，保护所有新药受试者的权益 。
中国是否会成为国外药品试验的“小白鼠”，请大家说说。 |
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发表于 2006-10-7 13:42:08
发表于 2006-10-13 22:08:09