【转载】【标准】注射用胰蛋白酶

sunlangwolf

注射用胰蛋白酶
拼音名：Zhusheyong Yidanbaimei                                             
英文名：TRYPSINUM PRO INJECTIONE                                       
书页号：S1-30                             标准编号：WS1-C3-0021-89         
                                                                           
　　本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶应为标示量的85.0～120.0％。      
　　【性状】　本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。                          
　　【检查】　酸度　取本品,每支加水2ml溶解后，依法测定（中国药典1985年版二部
附录33页），pH值应为5.0～7.0。                                            
　　溶液的澄明度　取本品，每支加澄明水2ml溶解后，溶液应澄明。              
　　干燥失重　取本品,于60℃减压干燥4小时，减失重量不得过10.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。                                                   
　　无菌　取本品2支，分别加灭菌水2ml溶解后，依法检查（中国药典1985年版二部附
录89页），应符合规定。                                                   
　　其他　除装量差异不检查外，其他均应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典
1985年版二部附录4页）。                                                   
　　【效价测定】　取本品3支，分别加盐酸液(0.001mol/L)溶解并使成每1ml中含50～
60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定。若有1支不符合
规定，再另取3支复试，均应符合规定。                                    
　　【作用与用途】　同胰蛋白酶　                                            
　　【用法与用量】　临用前，用氯化钠注射液适量使溶解，肌内注射、局部注入或喷
雾吸入，用量酌情决定。                                                      
　　【注意】　本品不可作静脉注射。如发生过敏反应，应立即停用，并用抗组织胺类
药物处理，患者以后不得再用本品。肝脏疾患及有出血倾向的患者忌用，结核病患者慎
用。                                                                        
　　【规格】　(1) 12,500单位　(2) 25,000单位                                
　　　　　　　(3) 50,000单位　(4) 100,000单位                              
　　【贮藏】　密封，在凉暗处保存。有效期三年。                              
                                                                           
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                                              江苏省药品检验所  起草

sunlangwolf

胰蛋白酶

拼音名：Yidanbaimei                                                         
英文名：TRYPSINUM                                                           
书页号：S1-28                             标准编号：WS1-C3-0020-89         
                                                                           
    本品系自牛、羊、猪的胰脏中提取的蛋白水解酶，按干燥品计算,每1mg的效价不得
少于2,500单位。                                                         
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末。                                
    【检查】  酸度  取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（中国药
典1985年版二部附录33页），pH值应为5.0～7.0。                             
    溶液的澄清度  取本品适量，加生理盐水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清。
    干燥失重  取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。                                                   
    糜蛋白酶  (1) 供试品溶液的制备  精密称取本品适量，用盐酸液(0.001mol/L)制
成每1ml中含0.25mg的溶液。　　                                             
    (2) 底物溶液的制备  取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐
缓冲液(pH7.0)50ml,温热使溶解，冷却后再稀释至刻度。冰冻保存，但不得反复冻融。
    (3) 测定法  取底物溶液2.0ml、盐酸液(0.001mol/L)0.2ml与磷酸盐缓冲液(pH7.0
)1ml,混匀，作为空白，取供试品溶液0.2ml与底物溶液（予热至25±0.5℃）3.0ml，立
即计时并摇匀,使比色池内的温度保持在25±0.5℃，照分光光度法（中国药典1985年版
二部附录20页），在237nm的波长处，每隔30秒读取吸收度，共5分钟，每30秒钟吸收度
的变化率应恒定,且恒定时间不得少于3分钟。以吸收度为纵座标,时间为横座标,作图，
取在3分钟内成直线部分的吸收度，按下式计算：                  
         A<[2]>－A<[1]>           2500
　　p＝────────×───────────  
        0.0075TW          供试品的效价（u／mg）  
    式中　P＝每2,500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的单位数                       
　　　　  A<[2]>＝直线上开始的吸收度               
　　　　  A<[1]>＝直线上终止的吸收度               
　　　　  T＝A<[2]>至A<[1]>读数的时间（分）         
          W＝测定液中胰蛋白酶的mg数。                                      
　　　　  0.0075＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位。
  　　　　每2,500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。                  
　　【效价测定】  供试品溶液的制备　精密称取本品适量，用盐酸液(0.001mol/L)制
成每1ml中含50～60胰蛋白酶单位的溶液。                                    
　　底物溶液的制备　取苯甲酰－L－精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg，加水溶解使成100ml，
为底物原液，取10ml, 用磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释成100ml，为底物溶液，照分光光度
法（中国药典1985年版二部附录20页），在253nm的波长处，以水作空白，测定吸收度,
必要时,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)或底物原液调节，使吸收度在0.575～0.585之间。底物
溶液应在制成2小时内使用。                                             
　　测定法　取底物溶液3.0ml与盐酸液(0.001mol/L)0.2ml，混匀，作为空白，取供试
品溶液0.2ml与底物溶液（予热至25±0.5℃）3.0ml，立即计时并摇匀，比色池内的温
度应保持在25±0.5℃，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在253nm的
波长处,每隔30秒读取吸收度,共5分钟.每30秒钟吸收度的变化率应恒定在0.015～0.018
之间，恒定时间不得少于3分钟。若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度,重新测
定。以吸收度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内成直线部分的吸收度,按下
式计算：                                                        
　　　　  A<[1]>－A<[2]>  
　　P＝─────────                                                   
         　　0.003TW                                                        
　　式中　P＝每1mg胰蛋白酶中胰蛋白酶的单位数。                           
　　　　　A<[1]>＝直线上终止的吸收度
　　　　　A<[2]>＝直线上开始的吸收度
　　　　　T＝A<[1]>至A<[2]>读数的时间（分）
　　　　　W＝测定液中供试品的mg数                                          
　　　　　0.003＝在上述条件下，吸收度每分钟改变0.003相当一个胰蛋白酶单位。
    【作用与用途】　蛋白水解酶类。对炎性渗出物、血块等有水解作用。用于脓胸、
血胸、溃疡、创伤性损伤所引起的局部水肿、血肿、脓肿等。                     
　　【注意】　肝、肾功能不全，有出血倾向及凝血障碍者禁用。                  
　　【贮藏】　密闭，避光、在阴凉干燥处保存。                                
　　【制剂】　注射用胰蛋白酶。                                             
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　　磷酸盐缓冲液(0.067mol/L,pH7.0)  取磷酸二氢钾4.54g，加水500ml使溶解，为甲
液；取无水磷酸氢二钠4.73g，加水500ml使溶解，为乙液；临用时，取甲液38.9ml与乙
液61.1ml，混匀。必要时用乙液调节pH值至7.0。                                 
    磷酸盐缓冲液(pH7.6)  取上述甲液13ml与乙液87ml，混匀，调节pH值至7.6。   

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                                              江苏省药品检验所  起草