【转载】【资料】药品注册申请品种研制现场考察及抽样具

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药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求
（征求意见稿）
第一条  为规范药品注册申请品种研制现场考察及检验用药品抽样的行为，保证药品注册申报资料的真实性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》(试行)，制定本要求。
第二条  现场考察是指食品药品监督管理部门对申请注册品种的研制情况及条件，进行实地确证以及对药品研究过程中各种原始记录进行审查，并作出真实性评价结论的过程。
第三条  受国家食品药品监督管理局委托，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织本辖区内药品注册申请的现场考察和注册检验用药品抽样工作。
第四条  国家食品药品监督管理局根据需要，组织对进口药品以及药品注册申报资料中涉及境外研究情况及生产条件的进行现场考察。、
第五条  跨省、自治区、直辖市研究的药品，其现场考察由药品注册申请人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织进行，也可委托药品研制现场所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局进行。
第六条  现场考察包括对药学研究、药理研究、临床研究、样品试制、临床研究用药品制备的情况以及条件等的考察。
第七条  中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及未在一国上市销售的有效化学单体及其制剂、生物制品进行药学研究、药理研究和临床研究的必须进行现场考察。
其他药品申请注册，可以根据其研制原始记录审查情况，决定是否对药理、临床研究用药品制备、临床研究进行现场考察。
申报药品临床研究时已进行现场考察的项目，在申报生产时可免于现场考察。
申请生产的现场考察应包括临床研究用药品制备情况的考察。
第八条  经多次考察，研究行为规范，管理严格的药品研究机构在一年内可免于研究现场确证，只对药品研究过程中各种原始记录进行核查。
第九条  参加现场考察及注册检验用药品抽样者，应具有专业知识并经过药品管理法律、法规和药品注册现场考察、药品抽样相关知识的培训。
第十条  现场考察的程序。
（一）药品注册申请人提出注册申请时，除提供申报资料外，还应提供申请注册药品的研制原始记录。
（二）药品注册申请人应该填写《药品研制现场考察申请表》（见附件1），说明申报注册药品研制所完成的试验研究项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
（三）食品药品监督管理部门对药品注册申报资料和研制原始记录进行形式审查、审核符合规定后，确定现场考察时间，在进行药品研制现场考察两天前通知药品注册申请人，并按时组织现场考察。
第十一条  现场考察的内容。
（一）管理制度制定与执行情况、是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研究情况
（1）药品研究的主要参与人员及其分工，承担试验研究的项目、时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
（2）药品研究现场及试制条件与有关规定是否相符合。包括临床用药品和申请生产申报检验用药品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
（3）药品研究现场设备、仪器、药学、药理、临床等研制现场的设备、仪器能够满足试验研究所需，与申报资料注明的是否一致。包括型号、性能、使用记录等。
（三）试制与研究原始记录、试验方案及其变更、试验研究记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理、质量标准、稳定性研究、申报检验用样品的试制及临床研究用药物的制备与申报资料是否一致；临床研究的试验数据与申报资料是否一致。
（四）原料购进、使用情况、化学原料药考察重点、主要原料购货凭证、数量、使用量及其剩余量；化学药制剂考察重点：原料药的来源（供货协议、发票、公证书的原始件，药品批准证明文件复印件） 数量、检验报告（原件） 使用量及其剩余量；中成药重点考察：药材来源（购货凭证或者说明） 数量、基源、产地、检验报告书。
（五）样品及留样情况：详细考察工艺研究、标准研究、稳定性研究、报批样品、临床研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。
（六）各项委托研究合同等。
第十二条 现场考察的实施。
（一） 现场考察由食品药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据申请注册品种的情况，可以组织相关专家参与考察。现场考察组由2人以上组成，一般不超过4人。
（二） 现场考察人员可以向被考察单位的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场考察人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被考察单位在有关说明和复制件上签字盖章。
（三） 被考察单位要认真准备，安排药品注册申报负责人员陪同考察，药品研制的主要参与人员应在考察现场，以便现场回答与被考察品种有关的问题。
（四） 考察结束后，现场考察人员应根据现场考察情况填写《现场考察报告表》（附件4、5），由现场考察人员、被考察单位相关人员签字并加盖单位公章。
（五）考察结论的评估原则：
1、凡是研制情况及条件经实地确证以及对药品研究过程中各种原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为合格。
2、凡是研制情况及条件经实地确证以及对药品研究过程中各种原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不合格。
3、凡是研制情况及条件经实地确证以及对药品研究过程中各种原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，结论为可疑。
4、考察人员须对考察结果进行综合评价，提出评价结论，如有可疑项目，应将可疑项目和情况详细描述，并提出处理意见。食品药品监督管理部门视情况根据《药品注册审批办法》有关规定，可以要求被考察单位按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方依申请人提供的方法重复试验。
第十三条 药品注册抽样应当按照国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范，抽样过程不影响所抽样品的质量。
第十四条 药品注册抽样应当在药品注册申请人存放申请注册药品的现场进行，被抽样单位应当派专人予以协助。所抽样品必须是经药品注册申请人检验合格的药品。无菌样品的抽取，必须在无菌抽样间进行。
抽样步骤：
1、检查样品的贮藏环境是否符合要求；
2、确定抽样批号，检查该批样品的内、外包装及标签情况；
3、核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法，用适宜的工具抽取样品，分为三份（或两份），用“药品封签”（样式见附件）将所抽样品签封；
4、“药品封签”由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖食品药品监督管理部门注册抽样专用章和被抽验单位公章。
第十五条 抽样批数按以下原则执行、新药临床研究申请1—2批，生产注册申请3批；进口药品注册申请3批。
抽样样品的数量一般应为样品检验用量的三倍量，贵重药品为二倍量。
第十六条 食品药品监督管理部门对抽取的样品确认后，开具送检通知单，封签与检验相关的申报资料，交药品注册申请人连同封签的样品一并送承担该药品注册检验的药品检验机构。
第十七条 现场考察人员责任：
1、现场考察人员要认真履行职责、实事求是，确保现场考察的公正性和真实性。
2、现场考察人员要廉洁公正，不得接受被考察单位的馈赠，不得参与被考察单位组织的消费性娱乐活动。
3、现场考察人员要对考察和抽样中所涉及的研究资料和数据进行保密。
第十八条 本要求解释权属国家食品药品监督管理局。本要求自下发之日起起执行。

来源:SFDA