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国内CRO公司一览

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请问版主什么是CRO公司啊

sunlangwolf

一、CRO概述
CRO，就是Contract Research Organization，即“合同研究组织”，它是通过合同形式向制药公司提供新药非临床研究和新药临床研究服务的专业公司，目前多倾向于新药的临床研究服务。
CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从立项调研评价、临床研究直至新药的报批事务；具有高可变性、多种服务和低成本等优点。作为一座将研究开发与市场、国内市场与国际市场串联起来的桥梁，CR0服务越来越受到本土制药企业尤其是中型制药企业的青睐。
二、CRO市场分析
1、市场增长情况
为了节省开支、收高利润，越来越多的制药企业开始将外包（outsourcing）作为缩短研发周期、实现快速上市的途径，以外包为主要内容的“网络式协作”还被许多业界人士和经济专家认为是制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。按照这一模式，目前许多制药公司的80%的内部开发、经营活动中将有60%实施各种形式的外包或战略联盟，而只保留40%归自己公司内部完成。外包市场正在迅速扩张，每年的增长速度达到22%。同时很多外包承接企业正跃跃欲试，期待在这一成长市场上获取商机。一些承接商不仅建立了固定的客户群，而且已经开始同大型制药企业建立战略联盟，期待从这一市场中长期获益。
     R&D Magazine 2000年的一项调查显示，2000年有40%的制药企业将其部分研发业务外包，而1999年这一数字是36%。2002年全球有CRO企业1000余家，其中大约有600家公司在美国。而根据Frost & Sullivan的报告，全球合同研究机构（CRO）2003年的市场规模达到125亿美元。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，在所以的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加，一些较大的公共CRO公司的增长率达45%，到2005年CRO营业额可达163亿美元以上， 2010年可达到360亿美元的规模，年增长率达16.3%，大大高于同期全球R&D投入9.6%的增长幅度。

  表 1   全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元）
年份    研发费用    增长%    外包比例%    CRO营业额    增长%
1998    308.4    9.3    23    71    /
1999    345.3    12    22    76    7
2000    385.8    11.7    22    85    11.9
2001    429.7    11.4    22.8    98    15
2002    479.9    11.7    22.9    110    12.3
2003    534.5    11.4    23.4    125    13.9
2004    595.2    11.4    24    143    14.1
2005    660.7    11    24.7    163    14.4
数据来源：PhRMA, Frost & Sullivan
2、国际知名CRO的业务方向及市场占有情况
就地区发展情况而言，美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDS Pharma分居二、三名，而提供临床前试验的公司包括全方位的CRO及一些专业公司，近年由于生物技术的发展，临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。
图 15  主要国际性CRO机构的市场占有率（2001）

资料来源：Frost & Sullivan, 2001
研发外包最常见的是早期临床试验外包，例如越来越多的公司将早期临床试验所需的少量药品的生产承包给某些专业外包商，甚至临床试验也委托专门的研究机构完成，大公司坐收试验结果。而且，很多制药公司还与一些大型外包服务供应商建立了战略联盟，有些是被大的外包商圈定为商业伙伴，例如Aventis与Quintiles、Sankyo与 MDS 等。

表 2 全球主要的CRO机构及其主要业务方向
CRO公司名称    服务内容及对象
Quintiles Transnational    全球前50家制药公司，上百个项目
Covance    超过290家制药公司和医疗器械公司
PAREXEL International    为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究和医疗市场服务
PPD    118个客户，287个项目
MDS Pharmceutical Services    为全球制药和生物公司提供系列服务
Phoenix International Life Sciences    300个客户，提供药物发现、临床前和临床开发等服务
IBAH    55个客户，130个独立的项目
ClinTrials Research    143个客户，156个项目
Kendle International    提供药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务，许多客户是世界500强
AAI    350个客户，300多个临床研究和分析项目，50-60个开发和生产项目，1500多个药物分析项目
资料来源： PhRMA，Frost & Sullivan
3、国内CRO公司情况
中国的CRO的发展大约有6年的历史，几乎是伴随中国制药企业GMP改造的步伐而来的。早期的制药企业从医药工业研究所或大学购买技术就是CRO模式的雏形，国内一些自身拥有研究院所的大制药企业如华北制药、新华制药、鲁抗辰欣、西南药业早在几年前就与CRO合作过。目前国内的CRO公司约有数百家，仅北京就有几十家，服务内容主要集中在临床试验阶段。由于CRO在我国刚刚起步, 大多数CRO公司缺乏专业性，流于公关公司的形式。他们提供的临床数据资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。因此，我国CRO市场尚处于初级阶段，还需要一段时间的培育。

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全球医药临床研究领域龙头老大昆泰跨国公司的董事长兼首席执行官丹尼斯•吉林斯，在来中国参加博鳌亚洲论坛国际医药产业大会期间表示，将扩大在中国的临床研究业务。这家高端ＣＲＯ企业的进入，让中国ＣＲＯ市场的结构层次更加清晰化。
“我们希望扩大在中国的临床研究业务，”全球医药临床研究领域排名第一的昆泰跨国公司（Ｑｕｉｎｔｉｌｅｓ ＴｒａｎｓｎａｔｉｏｎａｌＣｏｒｐ．）董事长兼首席执行官丹尼斯•吉林斯这句话虽然有些轻描淡写，但行业内的人士不会不感觉到这背后的份量和可能给中国临床研究领域和市场带来的影响。

　　在跨国公司纷纷在中国设立研发机构、加快在中国上市新药的速度、加大在中国进行临床试验力度的同时，像昆泰这样为制药企业提供各类相关服务的跨国ＣＲＯ公司也随之来到中国，并自然地占据了高端的市场位置。与跨国制药公司和本土企业之间的激烈竞争所不同的是，昆泰这样的跨国ＣＲＯ公司与本土ＣＲＯ（合同研发）公司之间目前还是“井水不犯河水”，各自占据一端市场。但随着国际化与本土化的日益交融，制药企业对研发外包服务需求的增加，中国ＣＲＯ的市场潜力将逐步显露出来，竞争也必将激烈起来。

　　除了低成本还有更重要的

　　丹尼斯•吉林斯这次来中国的目的一是参加博鳌亚洲论坛国际医药产业大会，二是参加昆泰与北京协和医院联合设立的中央实验室获得美国病理学院（ＣＡＰ）和美国糖化血红蛋白标准化项目委员会（ＮＧＳＰ）国际认证的庆祝活动。

　　昆泰和协和的合作目前还仅仅是中央实验室的检测项目，2005年昆泰北京中央实验室进行了一至两百万次的检测项目，其中25％的检测源是在中国进行实验。通过两项国际认证表明，该实验室为中国市场提供的临床药理检测服务达到国际标准，检测数据得到国际承认。这将为昆泰的客户在进行全球多中心临床研究时节省时间和费用。

　　昆泰目前在中国开展的临床试验项目不多，服务的客户都是跨国制药公司。吉林斯希望能扩大在中国的临床研究业务，“中国有与西方国家同样的一些常见病、慢性病，此外还有一些特有的疾病；中国还有大批优秀的愿意做临床试验研究的医生，这些都是吸引我来到中国的原因。”

　　吸引跨国公司来中国开展临床研究，成本低只是其中一个原因，更重要的是在中国招募到参加试验的志愿者的时间比美国和西欧短。一个新药的专利期固定是20年，在中国、印度、东欧、拉丁美洲和南非这些国家和地区，病人的招募时间比较短，这就意味着缩短了研发时间，相应地也就延长了专利有效期，“这比临床研究成本本身要重要许多。”吉林斯表示。

　　吉林斯对中国ＣＲＯ市场的发展非常乐观，预计每年的增长速度将达到25％甚至更高。吉林斯对比了美国、日本还有西欧的ＣＲＯ市场，这些地区的ＣＲＯ市场发展的最初5～10年都是以每年25％的速度增长，之后增长速度会下降到10％左右。吉林斯分析认为，中国的ＣＲＯ市场具有比较独特的一面，即存在着两种力量推动其发展：跟美国、欧洲和日本曾经的发展趋势相同，现在中国有越来越多的公司开始寻找外包服务；另一种推动力量是，中国经济以非常迅速的速度增长，这使得中国的ＣＲＯ市场可能出现爆炸性增长。

　　目前全球ＣＲＯ市场的价值是80亿美元，并以每年14％的速度增长。吉林斯认为这个增长速度将在未来的3～5年内保持下去，一是因为大型制药公司的产品需要通过临床试验进入市场；二是生物技术业的发展逐渐完善，将会成为全球制药业很重要的组成部分。

　　市场规模今年将达7亿元

　　中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠是我国最早尝试承接ＣＲＯ服务的人之一，2000年该中心就受北京太洋药业的委托，提供了吡格咧酮的临床试验服务。他提供的数据显示，国内ＣＲＯ市场发展比较迅速：2004年，外包给ＣＲＯ的临床研究费用大约为4．8亿元人民币，2005年为5．6亿元，预计今年将达到将近7亿元的规模。不过，从芮国忠提供的数据的增长率看，没有达到吉林斯所分析的每年25％的增长。

　　对于各种数据不能一致的情况，芮国忠分析认为，一方面是因为ＣＲＯ概念的内涵和外延在变化，从原来单纯提供临床研究到为新药研究提供临床前开发、临床研究、后期制剂工艺研究等专业服务。到目前为止，对于国内ＣＲＯ市场尚没有一个权威统计数据来说明ＣＲＯ市场的规模和发展情况。但是，这个市场的发展潜力确是大家公认的。芮国忠认为，发达国家新药研发数量下降、筛选不到试验病例和成本高等3个原因，导致了跨国公司将临床研究转移到中国等发展中国家开展。国内企业将临床研究外包给ＣＲＯ公司的趋势也在增长。

　　外资、本土和平共处

　　芮国忠把在国内开展业务的ＣＲＯ公司分为3大类，一类是昆泰等跨国ＣＲＯ公司在中国的分支机构，目前已经有3～4家，包括昆泰、科文斯（ＣＯＶＡＮＣＥ）和ＭＤＳ等；第二种是合资型ＣＲＯ公司，比如北京凯维斯公司。该公司是美国Ｋｅｎｄｌｅ公司在中国的合资公司，这样的公司目前在中国不超过10家，服务对象主要是小型跨国公司以及一些大型本土企业，价格也比较贵，服务的国际化程度比较高、比较规范；第三类是本土ＣＲＯ公司，目前大约有200家，其中比较活跃、有一定规模的大约有100家，他们主要服务中国本土企业，做改变剂型、仿制药等研究。

　　外资ＣＲＯ公司的操作完全按照ＦＤＡ的标准，收费昂贵，服务于跨国公司，国内企业根本“用不起”他们。事实上，这些跨国ＣＲＯ公司目前还没有将本土企业列入他们的客户目标。据吉林斯介绍，昆泰在临床药物的开发方面主要是和跨国公司合作，帮助这些跨国公司在美国进行ＦＤＡ申请。因为要达到美国的标准，所以成本比较高，费用比较贵。另外，“昆泰不做仿制药的研究，只做新药的研发，为疾病寻找新的解决办法。”吉林斯说。如果中国本土企业没有开展创新药物的开发，那双方就没有合作的机会，也不能帮助中国企业到ＦＤＡ申请仿制药。但他对中药的研究很感兴趣，表示如果中药是以药品身份进入美国，他很愿意从事这方面的业务，为中国企业提供服务。

　　对于中国本土的ＣＲＯ公司，吉林斯认为他们尚未能达到美国ＦＤＡ的标准要求，但中国本土有很多的业务，这些业务不需要达到美国ＦＤＡ的标准，因此，中国的ＣＲＯ公司可以在本土实现很好的发展。

　　芮国忠的观点也印证了吉林斯的态度。他分析认为，目前本土ＣＲＯ与外资ＣＲＯ之间不存在竞争关系，外资ＣＲＯ的进入不会影响本土ＣＲＯ的发展，但合资公司却面临外资与本土公司的“夹击”。

　　中国的ＣＲＯ市场应该是潜力很大，但目前尚未得到开发。据北京协和医院检验科研究员倪安平介绍，目前协和开展的临床试验都是由制药企业直接找医院做的，基本没有接到过ＣＲＯ的业务。因此可以说，中国ＣＲＯ市场尚处于启蒙阶段。今后，市场竞争会越来越激烈，有一定规模、操作规范的公司能生存得很好，小公司则会自生自灭。在这个新兴市场里，谁早进入、规范操作，谁就可能抢到先机，昆泰在国际市场上的成功就印证了这一老生常谈的经验。

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CRO助推中国新药上市

日前，合同研究机构（CRO）美国昆泰公司宣布，该公司设在北京的中央试验室业务获得了美国病理学院(CAP)和美国糖化血红蛋白标准化项目委员会(NGSP)的两项认证。

这家全球业内最大的公司全球中央实验室副总裁汤姆?沃尔曼说："由于中国医药临床开发有着巨大的效益，两项认证对于我们那些正在寻求高品质服务，为其在中国的努力提供支持的客户来说十分重要。客户需要本地化、高品质并且与全球规范要求相符合的中央实验室服务。目前，昆泰是中国仅有的两家获得CAP认证的中央实验室服务提供商之一。"

事实上，随着昆泰、Covance等国际跨国巨头相继登陆中国，并在此进行精耕细作，几年前CRO这个在中国医药市场中对大多数人来说还非常陌生的名字，现在在业内则已是耳熟能详了。据Frost＆Sullivan统计，2004年美国CRO的市场规模约在80亿美元左右，约占美国药品市场规模的3.5%。2004年我国药品市场的零售规模约为2500亿元，按照比例推算，CRO业务的市场规模应在80亿元左右。

调查结果显示，目前中国CRO市场实际规模不到5亿元，业务增长潜力巨大。但种种迹象表明，在跨国公司的示范下，本土CRO公司正迅速成长，并逐渐形成一条围绕医药产业全过程的完整的服务链。

临床前实验

在社会化分工越来越细的背景下，本土CRO公司的分工也越来越细化。在新药临床前研究阶段，不同的CRO公司有着各自不同的优势和重点领域，有的公司擅长化合物筛选，有的公司擅长药理、药效、药代和毒理的研究，他们从不同的侧面，为制药企业提供着专业化的服务。

如北京一家从事CRO业务的新药研究中心，其最"拿手"的业务就是为新药研发机构和制药企业提供临床前药理毒理评价服务。该公司动物实验水平在业内颇为领先，其动物房占地1500平方米。他们做过包括大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、比格犬、猴、猫和金黄地鼠等品种的动物实验，涉及静脉注射、肌肉注射、皮下注射、经口给药、皮肤给药、喷鼻给药、滴眼给药、阴道给药等动物给药途径。从1996年到2004年，该公司共完成反复给药的毒性试验专题77个，单次给药的毒性试验专题58个，其他试验专题212个，包括安全药理、生殖毒性、遗传毒性、致癌毒性、过敏性等多方面。为国内外近100个制药企业和研发机构开展了120多种新药的400余项专题研究。

临床试验

有资料显示，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5亿~8.5亿美元。其中仅一个全球性的三期临床试验耗资一般就超过1000万美元。在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着收入损失100万美元。CRO可作为制药企业的一种可借用的外部资源，在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，提高临床研究的效率，并降低整个制药企业的管理费用。CRO正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。

北京一家本土CRO公司的总经理武海波给记者举例说，设计新药临床试验方案最主要的目的是研究新药的安全性和有效性，但在整个设计过程中，临床前研究的数据要非常清楚，相关的法律规定一定要非常熟悉，临床试验基地的情况、临床医生的情况也要了如指掌，这就对试验设计者提出了较高的要求。同时，新药试验的周期也很有讲究，不仅要符合统计学规律，还要在这个周期内让药物的有效性和不良反应都能充分显现，同时又要让周期尽量简短不浪费时间。而且，在设计方案时，还要针对药物的特点有针对性地设计，要突出该药物的特有优势。例如一种药物其蛋白结合率低，说明该药物的利用率高，就要在设计方案时突出其优势。因此对于不是持续自己全程自主研发的企业来说，通过借助专业的CRO公司进行临床试验方案设计及实施，可以提高效率，节约成本。

CRO公司的作用已经被越来越多的本土制药企业认可，即使一些自己有雄厚研发实力和研发队伍的跨国企业，也会在某个阶段选择CRO公司为其临床研究工作服务。以该公司为例，其客户除了哈药、四环等国内企业，也包括了GSK、阿斯利康、诺华等跨国企业。

新药报批

新药报批对企业的重要性无需多言，通过CRO公司报批新药有什么好处呢？武海波告诉记者，用一句话概括，CRO公司整理的报批资料可能更符合药品监督管理部门的要求。

举一个例子，药品监督管理部门在审批时，首先看的是研究报告的摘要。上百页的研究报告，要从中选择重点做一个只有几页的摘要，这里面的学问就很大。在摘要中一定要体现这个研究的一些核心资料，例如一个药物，如果其目标患者群中包括未婚妇女，在摘要中就必须谈到该药物的遗传毒性研究；如果是一个吸入途径给药的药物，就必须在摘要中谈到该药对人体肺活量的影响。一些企业由于缺乏经验，试验报告中的一些重要的内容没有在摘要中体现出来，或者一些重要的试验结果没有在报告中记载，结果就很可能被审批部门驳回，要求其补充资料，这样一次反复至少就要耽误几个月甚至更长的时间，这让企业损失巨大。而通过有丰富报批经验的CRO公司来整理和提供报批资料，就可能在最大程度上避免遭受一些不必要的损失。事实上，大多数本土CRO公司在此领域已积蓄了丰富的经验，业务开展得得心应手。

成果转让

一般来说，CRO公司参与产品的成果转化有两条途径，一是进行技术中介服务，全程参与研发的CRO公司十分了解产品的特点和优势；二是反客为主，从单纯的研发机构手中接手一些有巨大市场前景的产品，自己做终端。

在北京一家科技发展有限公司提供的新药产品目录上，记者看到了抗生素、抗真菌、心血管系统、降血糖、抗肿瘤等15个大类的43种产品，在每个产品的具体介绍中，不仅有一系列的试验数据，还有当今市场状况介绍和未来该产品的市场前景分析，让人一目了然。

而在另一家公司的产品目录上，记者看到了更多的品种，其中有中药新药36个、中药仿制药55个、化学新药18个，在产品介绍中，也有简单的市场分析。

其实，从传统意义来说，技术中介并不属于CRO公司的业务范围，而是它发挥优势派生出来的功能。工作的特点决定了CRO公司同时与科研机构和企业都有着广泛的联系，当一些企业为了寻找品种而四处奔波劳而无功，同时一些科研机构的研究成果又养在深闺期待赏识时，处于中间的CRO公司顺水推舟做起技术中介服务，催化成果转化。

产品出口

在服务新药研发的基础上，本土CRO还可成为中国制药企业通往国际市场的桥梁。前美国FDA资深评审官、现为上海一家科技咨询公司总裁的董武敏博士，给记者介绍了这样几个例子：中国是世界原料药和药物活性中间体的出口大国，但这些产品出口给国外采购商的价格却低得惊人，原因是国内企业不熟悉FDA的原料药申报规则。其实，原料药申报成功的关键是药物管理档案（DMF）合乎标准。国内企业如果通过与CRO合作，成功申报FDA，获得属于自己的合法产品认证号，不仅可获取更多的利润，更能寻找到机会在国际上建立起自己的品牌。另外，中国企业生产的仿制药与其在有限的国内市场恶性打拼，不如进入更广阔的国际市场赚取利润。仿制药要通过FDA认证，就必须做生物等效性临床试验，而按规定，该试验受试人并不多，资金投入也并非天文数字，如果通过与CRO合作，获得FDA认证是很有可能的。

针对这样的状况，作为CRO公司的这家咨询公司于2005年开展了培训，为国内企业解析医药产品在美国FDA申报注册的相关规程，并针对中国医药行业的迫切需要着重讲授：药品生产、非临床实验和临床试验的规范操作，按照美国FDA要求编写的各类申报文件，以及药物经济学与国际市场营销等课题。据该公司介绍，他们开始为国内制药企业提供"美国FDAGMP认证咨询"服务以来，就接连不断地受到有产品出口或产品出口意向，及想提高自身GMP管理水平的制药企业的邀请，开展包括独立的第三方认证审查和模拟FDA现场检查；建立并实施质量保证程序；拟定验证计划，审核验证结果；调查并解决认证和质量问题；认证审核厂房和设备设计；制定员工培训计划，提供培训服务等各项咨询服务。

为了帮助中国企业的产品走向国际市场，本土CRO公司正着力帮助国内制药企业深入了解医药产品美国FDA申报注册规程及相关法律、法规事宜，教授并协助企业准备各种申报材料，代表企业参加FDA会议，回复FDA信件，回应FDA行政指令。

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还是有这么多公司做这一行哦，有机化学要好