化学药品注册分类

李晶

化学药品注册分类

1 、未在国内外上市销售的药品：

　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　 （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　 （5）新的复方制剂；
　 （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2 、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3 、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　 （2）已在国外上市销售的复方制剂，和 / 或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　 （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5 、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6 、已有国家药品标准的原料药或者制剂。