QA管理办法

sunlangwolf

药品生产企业QA人员管理办法
第一章    总则
    第一条  为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。
    第二条  支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。
    第三条  在本药品生产企业必须遵守本办法。
第二章   QA人员资质条件
    第四条  专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。
    第五条  QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。  
    第六条  QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。
                 第三章   QA人员职责
    第七条  企业应设置与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。
    第八条  专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。
    第九条  兼职QA人员职责：
1.负责物料管理的QA人员职责
1.1.负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。
1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购。
1.3.负责监督物料贮存条件是否符合规定，状态标志是否醒目。
1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。
1.5.负责监督物料出库使用前是否处于合格状态。
1.6.负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。
1.7.负责监督物料验收、请检、入库、发放等记录是否如实，填写是否符合要求。
1.8.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。
2.负责质检过程的QA人员职责
2.1.        负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。
2.2.        负责监督检验仪器是否符合计量要求。
2.3.        负责检查检验人员是否按SOP操作。
2.4.负责检查《实验室及设施管理规范》的执行情况。
2.5.        负责监督检验原始记录填写是否规范。
3.负责生产过程的QA人员职责
3.1.负责监督进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）的洁净作业情况。
3.2.负责检查生产操作人员的不良操作行为是否对产品有不良影响。
3.3. 负责检查生产操作人员的健康状况。
3.4.负责监督厂房是否按规定进行清洁、消毒、保养。
3.5.负责监督洁净车间地漏是否按规定进行清洁、消毒。
3.6.负责检查清洁用工、器具是否处于良好状态。
3.7.负责监督生产操作人员按SOP操作。
3.8.负责中间产品流入下工序的放行。
3.9.负责检查生产过程中使用的设备容器是否完好、有明显状态标志。
3.10. 负责监督生产记录的填写是否规范、真实、及时。
4.负责设备管理的QA人员职责
4.1.负责检查主要设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。
4.2.负责检查设备运行状态是否正常。
4.3.负责检查设备运行人员是否按SOP操作。
4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具的年检及设备建档管理。
4.5.负责监督设备的定期检查、保养和维护。
4.6.负责检查设备运行情况是否按规定记录。
5.负责销售过程的QA人员职责
5.1.负责监督检查销售客户档案是否符合规定。
5.2.负责监督检查成品的回收及退回管理是否符合规定。
5.3.负责检查销售制度的执行情况。
5.4.监督检查药品不良反应监测报告的执行情况。
5.5.负责监督检查其对用户的药品质量投诉和药品不良反应的记录和调查情况。
                 第四章   QA人员管理
    第十条 各药品生产企业选派符合条件的人员进行培训经企业聘任。
    第十一条  QA人员应加强自身专业技术学习，提高自身业务水平和管理素质，并定期接受药品管理法律法规培训。
    第十二条  各药品生产企业应指派一名符合要求的专业技术人员为药品生产企业质量受权人，经企业的法定代表人授权，作为企业高级专业管理人员全面负责药品生产质量；对产品质量事故或重大质量问题及时向当地药品监督部门汇报。
    第十三条  药品生产企业应指派一名QA人员负责人作为驻厂监督员的联络员，负责上报监督管理信息及与驻厂监督员的联络。
    第十四条  专、兼职 QA人员应做工作日志，每周将工作小结上交质量管理部，质量管理部每月将GMP自检情况书面向驻厂监督员汇报，并督促整改落实，积极配合驻厂监督员的监管工作。
第五章   QA人员的考核
    第十五条  质量管理部应每年对QA人员履行职责情况进行考评。
    第十六条  驻厂监督员参与专兼职QA人员的年终考评工作，其意见作为监管部门对企业诚信体系工作考评的重要依据。
    第十七条  建立激励机制，对坚持原则，认真履行职责，工作兢兢业业，成绩明显，所在企业连年药品质量稳定，防止和避免质量事故发生的在全市范围内予于通报表扬，对工作不称职的建议企业予以处罚或调离QA工作岗位。
第六章   附则
   






    附件：
    1、QA人员备案表
    2、QA人员变更备案表
    3、QA人员工作日志

QA人员备案表
姓名                工作单位        
职务                性别                出生年月        
学历                毕业院校                所学专业        
从业年限                技术职称/
执业资格                健康情况        
办公电话                移动电话                电子邮件地址        
岗位        专职        兼职        负责物料   负责质检   负责生产   负责设备  负责销售
                        
工作经历        
参加相关
培训情况        
有无违纪、违法等不良记录        
所在企业
意见        


                          年   月   日
                      盖公章


QA人员变更备案表
姓名                工作单位        
职务                性别                出生年月        
学历                毕业院校                所学专业        
从业年限                技术职称/
执业资格                健康情况        
办公电话                移动电话                电子邮件
地址        
变更理由        
原岗位QA
人员姓名        
现岗位        专职        兼职        负责物料   负责质检   负责生产   负责设备  负责销售
                        
工作经历        
参加相关培训情况        
有无违纪、违法等不良记录        
所在企业意见        

                           年   月   日
                           盖公章

吉安市药品生产企业QA人员工作日志
企业名称：
检查时间：                  
岗位：                           专职或兼职：
监督检查内容：





发现的问题：




处理情况：



企业质量部门负责人签名：            QA人员签名：

（一式两份）