药典会第九届生物技术专业委员会第一次会议纪要

sunlangwolf

国药典生发〔2008〕156号

中国药品生物制品检定所、相关重组技术生产单位：
    按照国家药典委员会关于2010年版《中国药典》编撰工作的安排部署，生物技术类制品相关课题的研究工作已于2007年年底启动。为进一步促进科研课题的开展，第九届国家药典会生物技术专业分委会第一次会议于2008年5月22日在北京召开。出席会议的有生物技术专业委员会主任委员王军志研究员，在京委员饶春明、王佑春、沈心亮、裴雪涛研究员， 中检所生化室高凯副主任，厦门特宝和沈阳三生公司孙黎、张晈娥经理，中检所生化室和血液制品室的相关专家,部分生产单位的相关技术人员也出席了会议。会议纪要如下：
    一、2010年版药典生物技术类制品相关课题的进展情况：
    1．根据工作计划，2010年版药典三部将进行15个生物技术类制品科研课题研究。 在中检所的技术指导和积极参与下，大部分课题已取得了阶段性的成果， 厦门特宝、沈阳三生、罗氏公司、麒麟鲲鹏、北京四环、六大生研所、天津华立达、杭州九源等单位积极参与了课题研究。其他课题也在积极进行中。
    2．饶春明委员介绍了由中检所牵头的“同质标准品的建立及成品中目的蛋白含量测定法”研究的进展情况，厦门特宝公司报告了同质标准品原料的研制情况。 到目前为止，已确定了G-CSF、IFNα2a、IFNα2b、IL-11等四种含量标准品的配方、制备工艺，已制备了G-CSF、IFNα2a、IFNα2b等三种标准品成品，各技术指标已达到预期要求。在下一阶段工作中，中检所将继续指导并参与进行后续品种标准品的凯氏定氮法、HPLC法含量测定的协作标定；继续考察研究标准品的稳定性；与部分生产单位共同建立细胞因子成品蛋白含量的测定方法。
    3．饶春明委员介绍了已经基本完成的“微量DNA的荧光染色法”的建立情况，该法DNA检出限为0.3 ng/ml, DNA含量在1.25-80 ng/ml范围线性较好。但该方法的干扰因素较多，部分制品需增加纯化步骤和回收率试验，并对测定结果进行校正。会议建议，该方法可作为现行版收载的外源性DNA残留量测定法的补充方法收载于2010年版药典三部。
    4．沈阳三生公司张晈娥报告了该公司承担的“UV法代替Lowry法检测重组人促红素原液的蛋白质含量”的研究工作进展。会议建议，该方法需在不同实验室进行验证，确定供试品的稀释浓度。
    5．沈阳三生公司张晈娥报告了该公司承担的“等电聚焦电泳法检测重组人促红素异构体”的研究工作进展。会议建议，该方法需在不同实验室进行验证。
    上述科研课题应于今年9月底完成。
    二、生物技术类制品品种的遴选及“重组技术制品总论”初稿的审议
    在会议的第二阶段，药典委员遴选了2010年版《中国药典》三部拟收载的生物技术类制品品种，并审议了“重组技术制品总论”。
    （一）品种遴选
    国家药典委员会任跃明介绍了2010年版《中国药典》三部拟收载的生物技术类制品品种的概况及存在的主要问题。根据《中国药典》的药品品种收载原则，在药典会医学专业委员会遴选结果的基础上，本次会议建议2010版《中国药典》三部收载如下14个生物技术类制品品种：
    1）重组人干扰素α2b栓
    2）重组人干扰素α2b滴眼液
    3）重组人干扰素α2b凝胶
    4）重组人干扰素α2b软膏(假单孢菌)
    5）重组人干扰素α2b喷雾剂
    6）重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
    7）重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
    8）注射用重组人白介素-2（I）
    9）注射用重组人干扰素α2b（酵母）
    10）重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
    11）重组人白介素-2注射液
    12）重组人表皮生长因子凝胶（酵母）
    13）重组人干扰素α2b乳膏
    14）重组人表皮生长因子衍生物滴眼液
    暂不收载的品种包括：
    1）外用重组人碱性成纤维细胞生长因子：存在药品说明书的规定与标准不符的问题。如在使用时，采用喷雾和涂抹两种方式，但是，药品标准中尚未增订每喷喷量、每瓶总喷次等检测指标。
    2）抗人白介素-8鼠单抗乳膏：存在生产工艺需进一步规范，活性检测方法需进一步完善等问题。
    3）注射用抗乙型肝炎转移因子：存在有效成分不明确等问题。
    另外，注射用重组人白介素-11（酵母）和注射用重组人白介素-11 需增订成品可见异物检查项。会议要求由厦门特宝公司于7月15日前起草完成可见异物检查法的初稿，经中检所复核后，在不同实验室进行验证。待工作完成后，拟重新审议两个品种的收载问题。
    （二）“重组技术制品总论”初稿的审议
    中检所生化室高凯副主任介绍了“重组技术制品总论”初稿的起草情况，并对我国重组技术制品的质量标准与欧洲药典收载的“重组技术制品总论”进行了对照， 发现在生产和检定要求中存在诸多不一致之处， 需要进行深入的研究：如：克隆基因和表达载体侧翼调控区的核酸序列分析、外源性DNA残留量测定、序列非依赖性技术等。鉴于此，会议建议进一步讨论2010年版《中国药典》三部是否收载“重组技术制品总论”。



二〇〇八年六月二十三日

抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司

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第九届药典委员会病毒类制品专业委员会第二次会议纪要

按照2010年版《中国药典》三部编制大纲及工作计划， 我委于2008年6月26-27日在北京召开了第九届药典委员会病毒类制品专业委员会第二次会议。 参加会议的有第九届药典委员会执行委员俞永新院士、病毒类制品专业委员会主任委员赵铠院士、 董关木副主任委员；李德富、王佑春、梁争论、阮力、郑晓丽、徐葛林委员， 国家局药品注册司生物制品处尹红章处长， 中检所沈琦副处长、唐建荣副主任、贾丽丽研究员，北京市药品检验所余立研究员； 以及北京天坛生物、北京科兴的相关科研课题负责人。
    会议听取了2010年版药典三部病毒类制品相关课题研究的汇报、讨论了各有关课题目前存在的问题， 并就如何进一步开展相关课题提出了意见。会上，委员和专家还审定了天花疫苗企业注册标准。现将会议纪要如下：
    一、 病毒类制品相关课题研究进展及专家讨论意见
    1. 细胞基质蛋白残留量测定：
    1）Vero细胞蛋白残留量测定（ELISA）
    北京天坛生物已建立了Vero细胞蛋白残留量测定方法，并经过了中检所的复核检验。中检所、北京天坛生物、辽宁成大三家单位共同完成了对该试剂盒的联合验证。
    与会委员和专家一致认为，建立宿主细胞蛋白残留量的检测方法，对疫苗纯化工艺效果评价有着重要的意义。该检测试剂的制备过程、验证程序符合相关要求，下一步的工作重点是：（1）进一步完善检测方法，提高检测的准确性：包括限定空白A值范围、建立复孔比数值以及内部参比疫苗的A值等；（2）国家药典标准中检测指标的制定：即应首先确定乙脑灭活疫苗的质控标准，已获得生产批准的乙脑灭活疫苗生产企业应对现有全部留样进行检测，统计检测结果，拟定检测指标。检测用试剂盒由北京天坛生物提供；（3）北京天坛生物应进一步开展Vero细胞结构蛋白含量测定方法的研究，使得该检测试剂盒能够适用其他Vero细胞制备产品的检测。
    2）地鼠肾细胞蛋白残留量测定（ELISA） 北京天坛生物已经完成检测方法的初步建立，目前正由中检所进行复核检验。中检所将组织有关单位进行试剂盒的联合验证。会议要求课题承担单位应进一步完善方法的适用性研究，特别是含佐剂制品对检测结果的影响。
    2. 逆转录酶活性测定（PERT法）再验证
    为进一步对药典收载PERT方法进行验证， 通过分析以往验证结果，委员、专家认为，药典收载方法检测逆转录酶活性的灵敏度为10-8，疫苗一室建立的方法为10-7，灵敏度的不同可能是导致检测结果差异的原因之一，即使是PERT检测阳性结果也并不代表逆转录病毒的存在，关键是对PERT检测阳性结果的进一步确证。 对于如何进一步开展PERT法的验证工作，委员和专家建议：（1）继续完成正在开展的再验证工作，尽快完成盲样检测，并将验证结果提交专业委员会讨论；（2）确认PERT法对普通级和SPF级地鼠肾细胞进行检测有无差异；（3）成都生物制品研究所提供样品，包括原代地鼠肾原液，原代地鼠肾细胞，非SPF地鼠肾原液和由SPF地鼠生产的疫苗，分别采用药典方法和疫苗一室方法进行检测，同时送英国BioReliance实验室用PERT法检测以验证方法。
    3. 抗生素残留量测定： 北京药检所在抗生素微生物检定法（管碟法）的基础上，为适用生物制品的检测，在检测灵敏度和抑菌对照等方面进行了优化，建立了微生物培养法检测病毒性疫苗中的抗生素残留量。但目前该法还无法消除制品中的各种抑菌成分对检测的干扰。 鉴于此，委员和专家建议（1）北京药检所应继续开展该检测方法在适用性、稳定性的研究；（2）同时开展采用ELISA法检测生物制品中抗生素残留量的研究。会议要求所有病毒性疫苗生产企业采用ELISA法分别对现有留样的原液和成品进行抗生素残留量检测（每个制品至少10个批次）；同时，中检所各有关科室也分别对各自所负责检定的制品采用ELISA法测定抗生素残留量。于9月底前，将全部检测结果汇总到中检所生检处，同时并抄送国家药典委员会，以便于提交专家会讨论，为抗生素残留量检查方法的确定和检测指标的制定提供数据支持。
    4. 牛血清病毒外源因子检测
    中检所和武汉三利公司正在合作开展采用PCR和荧光抗体检测牛血清中特异性外源病毒的相关研究。目前已完成相关病毒毒种的引进和检测方法的初步建立。下一步将对检测方法进行验证。委员和专家建议：（1）在建立特异性病毒外源因子检测的同时，应加强对未知病毒的检测，包括采用现有的病毒外源因子检测方法对血吸附或非血吸附类病毒的检测；（2）对某些特异病毒，可选择敏感细胞进行培养，盲传三代，每代培养物观察细胞病变，未出现病变的培养液上清可再经PCR或荧光抗体检查病毒的存在。（3）新版药典 “小牛血清质控要求”中应增加除牛腹泻病毒以外的其他相关的特异性牛病毒的检查，牛血清生产企业和使用单位应采用适宜的方法进行检测，证明牛血清中无相关病毒的污染， 检测方法可暂不规定。
    5. 三氯甲烷残留量测定
    北京科兴已经完成了采用毛细管气相色谱法测定三氯甲烷残留量的相关系统适用性、精确性、准确性等方面的研究工作，并初步建立了检测的操作方法。会议要求：（1）检验加样应采用顶空进样方式，以确保检测的精确性；（2）课题承担单位进一步完善检测系统适用性的研究，特别是产品中铝剂对检测的干扰；（3）课题承担单位应在7月底前按要求完成检测操作方法的建立， 制定初步的试验操作细则，提交中检所进行检测复核。（4）检测复核后制定标准的操作细则，发给各有关生产单位对各自留样进行检测，11月底前，统计检测结果汇总到国家药典委员会，以便提交专业委员会审定并确定检定指标。
    6. 乙脑疫苗成品鉴别试验
    北京天坛生物完成了乙脑疫苗鉴别试验（ELISA法）的有关特异性、精密性、适用性以及稳定性方面的研究工作， 并初步建立了检测方法。会议要求进一步完善以下方面的工作：（1）应将现有的全部病毒类制品进行检测，以进一步验证试剂盒的特异性；（2）合理确定检测试剂的cutoff值：课题研究单位应将乙脑减毒活疫苗和灭活疫苗的参考品分别倍比稀释，确定各自阴性结果的稀释度， 在此稀释度的基础上分别提高2个稀释度对应的A值作为判定结果的cutoff值。
    7、其他科研课题
    确定为2010年版药典三部病毒类制品的其他科研课题，如：狂犬病疫苗鉴别试验的建立、流感疫苗中间产品质量控制、狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法提高检测灵敏度等应根据会议纪要要求，在2008年10月前完成课题验证工作，请各课题承担单位及时向我会提交课题进展情况报告， 以便安排专业委员会审定。

    二、天花疫苗企业注册标准的审定
    北京天坛生物介绍了天花疫苗的生产历史背景、 生产工艺、 当前产量以及标准的修订和试验验证的有关情况。 经委员、专家讨论， 标准修订见附件1。 会议要求各有关单位继续努力，积极配合， 相互协作，按照本次会议的有关要求， 进一步完成好相关课题的验证工作，确保2010年版药典三部病毒类制品相关科研课题均能够按计划如期完成。 各课题牵头单位应注意方法学建立和验证数据的收集，并按照附件2（2010年版药典三部病毒类制品科研课题研究提供相关资料的要求）提供相关资料。 对于预防类制品企业注册标准的审核工作， 此次会议再次强调应按确定的病毒滴度进行半成品配制（即点配制），以保证减毒活疫苗批间一致性。各有关生产单位应按此要求加紧修订企业注册标准， 并及时反馈药典会生物制品处， 我会将按照有关程序报国家局批准执行。


    附件1. 天花疫苗企业注册标准修订意见（略）

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2010年版药典三部病毒类制品科研课题研究提供相关资料的要求


为加强2010年版药典三部相关科研课题的规范化管理，在最终将各项科研课题提交病毒专业委员会审定验收前，各课题承担单位应向我会提供如下相关资料：

1.    课题研究设计方案
包括课题的确立目的、承担单位、协作单位、整体研究方案、完成时间进度等；
2.    课题研究设计初稿；
检测方法初稿：包括试验原理、操作流程、结果判定，参考品的来源及制备情况，以及操作说明初稿；
3. 课题研究过程相关资料：
包括仪器的选择（仪器检测）、 试验用相关配套设备的选择、 参考品的制备， 试验方法的建立、供试品的处理、检测系统适用性、特异性、精确性、重复性、稳定性、以及制品中有关物质对检测的干扰影响方面的研究；如检测方法为更新或方法补充，应有和现有检测方法对比检测结果的资料。
4. 检测结果的判定和检测指标的确定
检测结果判定方法或检测指标确定的依据、方法和统计结果。
5. 中检所对检定方法的复核结果
检定复核次数，使用的供试品种类、复核结果、提出的改进要求。
6.    检测方法的优化；
包括在原检测方法设计基础上的调整和改进，以及通过方法优化，对于检测体系完善、包括特异性、精确性、适用性和稳定性方面的提高等方面总结说明；
7.    方法验证情况，
包括初步验证和扩大验证情况、每次验证的要求和预期目的；验证的组织单位、参加单位、场地、验证的次数、验证的样品的种类、份数，来源、盲样的检测及统计结果；验证的结论；验证结果的分析、验证中出现的问题、验证后改进的要求等。
8.    课题研究过程中专家专题审评讨论的相关资料
各次课题汇报会的预期目的、邀请的专家名单、汇报的内容，专家审议的情况，最终的结论，以及试验改进等相关情况等；
9.    检测方法定稿
包括对检测方法改进工作的总结；检测方法定稿，包括操作细则（或使用说明书）。对于将要纳入药典附录的检测方法，应按照药典附录检测方法的格式和要求进行规范起草；对于检测试剂盒，应按照诊断试剂的制造及检定要求的格式进行起草，并附带详细的使用说明；对于仪器检测方法的研究，应提供详细的操作规范细则；
10.其他相关工作的情况说明；
11.科研课题研究工作总结。

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《中国药典》2010年版（三部）血液制品附录专题会议纪要

按照《中国药典》2010版（三部）血液制品质量标准研讨会议纪要（国药典生发[2008]39号）的要求，我会于2008年7月10-11日在京召开了血液制品附录专题会议，会议对已确定的科研课题的开展情况进行了交流和检查，并提出下一步工作要求。第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、国家局注册司生物制品处负责人、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的6个血液制品生产企业代表、国家药典委员会王平副秘书长及生物制品标准处有关负责人出席了会议。
     参加会议的各相关课题承担单位对课题的研究情况进行了中期总结和报告，与会专家和代表围绕课题的开展情况及存在的问题进行了认真讨论，对需要进一步开展研究的课题提出了重要的意见和建议。血液制品专业委员会程雅琴主任委员进行了课题总结，对需要继续开展的各项工作进行了逐项落实。王平副秘书长代表国家药典委员会对国家药品标准研究课题的开展及下一步工作计划提出了要求和建议。现将会议纪要如下：
    一、已完成的课题
    1.小规格装量制品的装量检查法增加称重法（密度法）
    会议通过了注射剂装量检查法讨论稿，在《中国药典》2005版（三部）附录I A“注射剂”装量检查基础上增订称重法（密度法）和预充式注射器分装制品的装量检查方法。
    2.人血白蛋白乙酰色氨酸含量测定方法的建立
    课题承担单位采用紫外分光光度法对乙酰色氨酸含量测定进行研究，在测定法上对吸收系数法和对照品比较法进行了比对，根据实验结果，综合考虑测定方法的重复性和对照品溶解等问题，增订吸收系数法用于人血白蛋白成品乙酰色氨酸含量测定，限度定为0.064～0.096mmol/g蛋白质。
    3.人血白蛋白含量测定上限的确定
     根据中检所和7个省/市药检所对国内血液制品生产企业2006-2007年共计672批人白蛋白批签发检测中蛋白含量测定的统计结果，在“人白蛋白”各论成品检定项下增订蛋白质含量测定上限为110%。
    4.人免疫球蛋白制品IgG单体加二聚体测定法系统适用性试验的修订
    现行版《中国药典》三部附录规定，系统适用性试验中按人血白蛋白单体峰与二聚体峰计算分离度，实施过程中发现，当色谱柱柱效下降，但人血白蛋白单体峰与二聚体峰分离度尚在合格范围内时，对人免疫球蛋白制品中IgG单体峰和裂解体峰分离度达不到要求，为此根据实验结果，在原有适用性试验的基础上增加以人免疫球蛋白单体峰与裂解峰计算分离度，其值应大于1.5。
    二、需进一步研究和完善的课题
    1.人血白蛋白、静注人免疫球蛋白成品渗透压摩尔浓度测定
    课题承担单位的方法学研究结果表明，现行版《中国药典》收载的方法可用于人血白蛋白和静脉注射人免疫球蛋白制品渗透压摩尔浓度的测定。
    静注人免疫球蛋白测定结果较稳定，波动范围较小，参照现行版欧洲药典的相关规定，建议在静注人免疫球蛋白成品增订渗透压摩尔浓度测定，限度定为不低于240mOsmol/kg。 由于人血白蛋白的测定结果在不同生产企业之间和同一企业相同规格、不同批号制品之间相差较大，建议进一步研究人血白蛋白渗透压摩尔浓度的最低溶血安全限度、不同生产工艺、不同蛋白质浓度对渗透压摩尔浓度测定的影响、Na+浓度与渗透压摩尔浓度和浊度之间的相互影响，在此基础上确定在人白蛋白成品检定项下增订Na+浓度下限或/和渗透压摩尔浓度来控制该产品渗透压的最低安全限度。
    2.人血白蛋白、静注人免疫球蛋白不溶微粒的测定
    初步的研究和检测结果表明，采用现行版《中国药典》二部的方法检测人血白蛋白、静注人免疫球蛋白不溶微粒，不同厂家之间或同一厂家同一规格不同批号的产品之间检测结果差异较大。经过讨论，专家认为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白均为静脉用药的高浓度蛋白制剂，采用现有不溶性微粒检测方法是否适宜，根据上述初步研究和检测结果，尚不能做出确切的判断，需继续进行相关方法学研究（标准粒子回收试验，不同蛋白浓度、供试品脱气、静置时间对检测结果的影响），排除可能存在的影响因素，完善人血白蛋白、静注人免疫球蛋白不溶微粒测定方法，此外建议按每毫升而不按每瓶计算结果。
    3.人免疫球蛋白甘氨酸含量测定方法的建立
    方法学研究结果表明，由于存在干扰，化学滴定方法不适用于人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定。经方法学比较选择柱前衍生HPLC测定血液制品中甘氨酸含量，中检所已将免疫球蛋白验证样品和操作方法SOP提供各复核单位，要求采用统一对照品（中检所）进行测定，试验完成后由中检所收集、汇总验证结果，确定检测方法。
    4.原料血浆核酸筛查指南（起草）
    专家认为由于我国目前尚无批准的试剂盒上市，检测技术水平方面的要求难 以确定，原料血浆核酸筛查指南收载到《中国药典》的技术条件尚不成熟，但为配合国家相关法规的实施，还应继续开展课题的研究和起草工作；起草的讨论稿应在防止污染、生物安全性、方法验证、结果判定、数据管理等方面进一步细化和完善，强化可操作性，具体内容可参照卫生部临检中心和WHO、欧洲药典的相关规定。建议由各方面专家共同参与此项工作的起草。
    5.原料血浆规程修订
    与会专家原则上同意成都蓉生药业有限公司起草的《血液制品生产用人血浆》规程,但尚有以下几点修订意见：
    （1）供血浆者采浆间隔 生产企业按照现行“血液制品原料血浆规程”采浆间隔（14天）的规定，对供血浆者采浆后第4、7、10天分别进行血浆蛋白含量测定的初步研究表明，
    供血浆者采浆后4天血浆蛋白含量即可恢复正常，专家认为可在此基础上进一步开展相关研究，建议在全国不同地区选择单采血浆站，选择一定数量、具有代表性的供血浆者，以10天的采浆间隔连续采浆不少于3个月，监测血浆蛋白浓度等指标的变化，收集并统计相关数据和试验结果，以证明缩短采浆间隔对于供血浆者健康状况和安全性的保证，在此基础上可考虑将原“血液制品原料血浆规程”的14天采浆间隔修订为10天。由于单采血浆站的管理归属卫生部，相关工作的开展应首先获得国家局、卫生部的批准。会议建议由国家药典委员会根据专业委员会意见和实施建议请示国家局，获得国家相关管理部门的批示和同意后，再开展相应的研究工作。
    （2） 血浆保存效期
    根据企业提供的在规定保存条件下血浆稳定性资料，会议认为可考虑将普通 血浆保存效期由2年修订为3年，凝血因子生产用血浆保存效期由6个月修订为1年。有关修订工作需按国家局相关规定办理。
    （3） 回收血浆
    考虑到国家对单采血浆与临床回收血浆在管理上的不同，建议不在原料血浆 规程中增订对回收血浆的质量要求，临床回收血浆的使用按国家相关规定执行。
    （4）参考欧美相关指南，增订现在或曾经处于vCJD疫区的人群，包括： 1980年至1996年底在英国累计居住或旅游达3个月以上（含3个月）者； 1980年至今在法国累计居住或旅游达5年以上（含5年）者不能供血浆的要求。 需进一步研究和完善的上述课题，其承担及复核单位仍按《中国药典》2010 版（三部）血液制品质量标准研讨会议纪要（国药典生发[2008]39号）附件1 执行。
    三、未提交此次会议讨论的课题及原因
    1. 无菌检查法
    因无菌检查法的修订涉及所有生物制品，将在今年下半年召开专题会议，由 各生物制品专业委员会的相关专家共同进行讨论确定增修订内容。
    2. 狂犬免疫球蛋白成品抗体效价免疫荧光测定法（增订）
    由于该方法涉及细胞培养和病毒的操作，需要对参与复核的生产企业人员先进行培训，使其掌握相关的技术，在企业配备了必要检测设备后才能开展方法的复核验证工作，课题进度将因此向后推延，中检所届时将发文通知参与复核的生产企业具体工作安排。
    四、新增课题
    为进一步完善和提高我国血液制品标准，专家建议在原料血浆检测和免疫球蛋白成品检定中增订甲肝抗体，课题由中检所承担，参会的6个生产企业（成都蓉生药业有限公司、上海生物制品研究所、山东泰邦生物制品有限公司、四川远大蜀阳药业有限公司、哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司、绿十字（中国）生物制品有限公司）和华兰生物工程股份有限公司公司为复核单位。中检所建立用酶联免疫方法标定的甲肝抗体标准品（血浆和人免疫球蛋白甲肝抗体标准品分别用于血浆和免疫球蛋白成品测定），筛选出经国家局批准上市的适宜试剂盒，起草操作程序。复核单位进行方法验证，并收集和汇总复核单位对血浆和免疫球蛋白成品甲肝抗体检测的结果，为标准制定提供依据。
    五、血液制品各论的修订和起草
    1. 拟新增品种的标准提高和统一
    经专家讨论，对2010年版拟新增的品种“人纤维蛋白粘合剂”暂不收载，目前三家企业中的两家产品其病毒灭活工艺还有待于进一步完善；质量控制方面与《中国药典》三部2005年版收载的纤维蛋白原注射剂标准存在一定差距，为此该产品尚不满足药典收载的条件。生产企业应对照《中国药典》中凝血因子类产品的相关要求，完善和统一质量标准，待条件成熟后我会将重新提交专业委员会讨论。
     2. 《中国药典》三部2010年版各论修订分工
    各承担单位按下述原则进行品种的文字规范和修订（分工见附件）。
     （1）各论整体框架按照《中国药典》2010版（三部）血液制品质量标准研讨会议纪要（国药典生发[2008]39号）附件2“国家药品标准（三部）正文编写细则”执行。
     （2）按照《中国药典》三部2005年版实施以来，国家食品药品监督管理局和国家药典委员会发布的修订和勘误内容，以及《中国药典》2010版（三部）血液制品质量标准研讨会议纪要（国药典生发[2008]39号）附件1的修订内容，对各论进行文字和内容的修改。
     （3）所有文字和内容的修改必须在原文上进行标示。 为保证《中国药典》2010版的整体进度，会议要求课题承担单位在今年12月前完成全部相关的课题复核、验证及文字修订工作，并将资料报我会。