关于过渡期品种查询有关事宜的公告

sunlangwolf

国食药监办[2008]411号

根据《过渡期品种集中审评工作方案》的要求，过渡期品种集中审评已完成资料比对工作。为方便注册申请人了解申报资料雷同或存在真实性问题的详细情况，特设定相关查询程序。现将有关事宜公告如下：

　　一、对于过渡期品种，国家食品药品监督管理局发给注册申请人《审批意见通知件》，且因“申报资料雷同或真实性问题”不予批准注册的，申请人如有疑问，可向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出书面申请（样本见附件1）。申请人在提交查询申请的同时，一并提交《审批意见通知件》的复印件和《查询回执单》（样本见附件2）。

　　二、查询申请需经注册申请人法人代表或其授权人签字，并加盖注册申请人公章。申请查询的申请人名称应与该品种注册申请表中填写的一致。如申请人名称发生变化，需提供相应的证明材料。

　　三、国家食品药品监督管理局药品审评中心接到书面申请后，由专人负责查询，查询结果以书面形式寄送。

　　四、注册申请人收到查询结果后，对审批结果如有异议,可以按照《药品注册管理办法》第一百五十五条、第一百五十六条的规定提出复审、行政复议或者行政诉讼。

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮政编码：100038。

　　邮寄申请书时，请写明：国家食品药品监督管理局药品审评中心过渡期品种查询组收。

　　特此公告。


　　附件：1．查询申请书（样本）
　　　　　2．查询回执单（样本）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十八日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　　 查询申请书（样本）

国家食品药品监督管理局药品审评中心：

　　我单位申请的××××（药品名称），受理号××××××，于×××年××月××日收到国家食品药品监督管理局发送的《审批意见通知件》，不批准理由为：××××××××××××××××，为了解本品有关详细情况，特提出查询申请。



　　　　　　　　　　　　　　法人代表或其授权人签字：
　　　　　　　　　　　　　　注册申请人（公章）
　　　　　　　　　　　　　　联系人姓名：
　　　　　　　　　　　　　　联系人电话：
　　　　　　　　　　　　　　　　　××年××月××日



附件2:

              查询回执单（样本）





□ □□□□□（邮政编码）



通讯地址：

单位名称：

收件人：







（本单用于寄送查询结果）